發達國家控制藥品虛高定價的方式及其啟示

孔琳琳，張 方

(沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016)

發達國家控制藥品虛高定價的方式及其啟示

孔琳琳，張 方

(沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016)

目的 為我國藥品定價方式的改革提供思路和方法。方法 查閱2000——2010年10年間的文獻，對5個發達國家控價制度進行系統總結分析。結果與結論 各國藥品價格控制制度都有優勢和不足，我國應根據國情借鑒其定價體系、流通體制和補償機制。

發達國家;藥品價格;藥價虛高;啟示

我國藥品定價政策經歷了“計劃經濟”向“市場經濟”過渡的演變過程。1990年以前，由政府統一制定藥品出廠價、批發價、零售價以及各環節的利潤率。1990年起國家將藥品價格審批權下放到各省市，隨后出現了藥品市場競爭激烈、藥價上漲的現象。從1996年至今，我國對藥品的價格實行了逐步改革和整頓，并擴大了政府定價和指導價的藥品比例[1]。但目前我國仍存在著嚴重的藥品價格虛高問題，如一瓶出廠價15.5元的蘆筍片賣到患者手中時可高達213元，利潤是1 300%[2]。由此看來，建立健全我國的藥品控價管理制度十分必要，國外相對完善的控價方式為可供參考。

1 發達國家控制藥價的制度和方式

1.1 美國

藥品批發環節對藥價的控制:在藥品流通的中間環節，政府對藥品價格的影響有以下3個方面[3]，從制藥公司一次性購買大批量藥品，以享受較高的折扣;頒布《藥品報銷目錄》，規定某一治療領域只能使用較便宜的藥品;強制使用仿制藥，因仿制藥的價格一般僅為同等創新藥的50%，僅這一項就可節省許多開支。

國家保險機構對藥價的控制:美國采取醫療保險制度，保險公司成為藥品費用的主要承擔者。醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)是美國政府兩大醫療保障制度。其中Medicaid有一條“最大允許成本規則”，要求與Medicaid簽約的醫生所處方的藥品價格不得高于市場流通的同類藥品最低價格，而這個“最低價格”都是過了藥品專利期后在仿制藥品競爭下形成的。Medicare規定，任何與其簽約的品牌藥銷售商的藥品價格必須滿足兩個條件，即折扣率不得低于其所公布批發價格的15.1%;只要該藥品銷售企業以任何低于這個折扣的價格將藥品銷售給任何私人購買者，Medicare將自動適用那個更低的折扣價格[4]。

商業健康保險組織對藥價的控制:美國商業健康保險組織承擔了大部分人的醫療保險責任，在控制藥品價格上起主要作用的是健康醫療團體(HMO)。投保人向HMO交納固定的保險費用，由HMO向投保人提供醫院和醫生，醫療費用由HMO支付。其中按病種付費(DRG)方式規定，醫療費用超額將由醫療機構自己承擔，節省下來的醫療費用成為醫療機構的利潤[5];同時，HMO制訂《指定藥物目錄》，避免將高價藥品收載于指定藥品目錄中。藥品生產企業為了擴大藥品銷售量，也會通過降低藥品價格進入此目錄。

1.2 加拿大

專利藥品的價格控制:專利藥品價格由聯邦政府通過加拿大專利藥價審查委員會(PMPRB)進行控制。PMPRB制定了對專利藥的價格評審指南，即“過高價格指南”(Excessive Price Guidelines)，并通過此指南達到控制藥品價格的目的。具體內容包括4個方面，一是大多數新專利藥，價格不能超過治療同一疾病的已有藥品的最高價格水平;二是突破性創新專利藥或療效有大幅提高的專利藥，價格不能超過其他工業化國家(《專利藥管理條例》所指定的7個國家，即法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國)同一專利藥的中位價;三是已有專利藥的價格，增幅不能超過消費價格指數 (根據PMPRB的方法學計算)的增幅;四是加拿大的專利藥價格任何時候都不能超過《專利藥管理條例》所指定的7個國家中同一專利藥的最高價格[6]。如發現某專利藥價格過高，PMPRB在召開公共聽證會確認無誤后，將勒令相關廠商降價，并罰沒已多收的錢，甚至予以加倍罰款[7]。

非專利藥品的價格控制:非專利藥品價格政策由各省規定。早在1993年，安大略省推行了旨在控制仿制藥價格的政策，并將其作為進入規定藥品計劃(報銷藥品清單)的條件。目前這一策略被稱為70/90規則，即第1個仿制藥最高價格不能超過原研藥的70%，第2個仿制藥的價格最高不能超過第1個仿制藥的90%。許多省都遵循這一政策，因此加拿大大部分仿制藥的價格是相同的[8]。

1.3 日本

醫療保險政策:新藥要納入醫療保險藥品目錄，首先要由制藥企業向厚生勞動省提出申請，厚生勞動省將舉行審核會，要求制藥企業為其申請作出說明，由內部專家評審委員會進行評審并作出藥價設定方案，審核結果經中央社會保險醫療協議會審議通過后，厚生勞動省向申請者通知被決定納入藥品的品名、規格單位、決定的藥價以及藥價納入的預定日期[9]。

創新藥定價體系:日本創新藥物定價方式，按照新藥是否存在類似藥(根據類似藥效的比較)分為類似藥比較定價法和成本核算定價法。類似藥比較定價法即結合新藥的創新性等因素進行加價調整[10]，具體方法見表1。當新藥上市沒有類似收錄藥品時，則需要使用成本計算方式進行核算，根據制造(進口)成本銷售、管理、流通、消費稅、利潤等因素核算新藥價格[11]。不管用哪種方法，藥品定價時都會參考美國、英國、德國和法國等4國的藥價水平。

仿制藥品價格方式:日本對仿制藥品實施邊際遞減定價法。如果原研藥已經進入保險目錄，那么首次進入目錄的仿制藥品價格為同類原研藥價格的80%，再次申請進入目錄的仿制藥品價格將按照同類仿制藥品的最低價格制定。某品種仿制藥數量已超過20個，再申請進入目錄的仿制藥價格則在現存仿制藥中最低價的基礎上再乘以0.9;首次進入保險目錄的仿制藥不包括在內[12]。為適應該原研藥價格每兩年實施的下調政策，仿制藥品價格實施的是每兩年下調4% ～6% 的政策[13]。另外，日本采取動態定價規則，每兩年進行一次藥價調查，根據調查情況經藥品價格評審委員會審定，降低部分藥品的法定價格，壓縮其藥價差利潤。

表1 日本類似藥比較定價法

1.4 德國

參考定價原則:制藥企業可自由定價，政府對藥品價格的控制主要是控制第3方付費者(政府或保險公司)的藥費支出，體現在藥品補償機制中，即采取參考定價法。所謂參考定價，是將藥物按照一定分組原則分類后，每類藥物有一個固定的報銷價格，處方中使用的藥品價格若高于參考價格，則由患者支付差額部分，低于參考價格則按實際價格報銷。這樣就增加了患者、醫生對藥品價格的敏感度，同時制藥商為銷售更多藥品也只能盡量降低藥品價格。

其他藥品控價方式:實行藥店全國統一零售價格，避免藥品價格的無序競爭，同時規定批發零售的加價率及生產、批發、零售環節的回扣，讓利由市場調節。由于有統一零售價格和最高報銷價格限制，醫師收入由保險公司支付，回扣、讓利對消費者不產生影響[14]。專利期內的藥品出廠價格一般定得較高，如果某種專利藥品可被其他不受專利保護的藥品替代，那么這種藥品必須降價。

1.5 法國

嚴格的定價體系和補償標準:法國未進入醫療保險報銷目錄的藥品只占藥品數量的不到10%，主要包括非處方藥，可像其他普通商品一樣，通過市場自由競爭來調節價格[15]。對于進入醫療保險報銷目錄的藥品，采取嚴格的定價程序。由廠商與價格委員會協商確定價格，價格委員會在確定價格時首先會參照透明委員會提供的創新等級報告——藥品經濟價值等級評價報告(ASMR)。這個價格確定后，只能按確定的價格在市場上零售，不能再有第二種價格[16]。政府禁止上市時間短于2年的藥品漲價，過了這個期限以后藥品價格也只能在政府規定的百分比內浮動。透明委員會還決定一種藥品是否可進行補償，以及根據藥品應用價值等級評價報告(SMR)對進入醫保目錄的藥品制定補償比例。SMR每4年重新評估，這樣可導致賠償地位的變化[17]。這種定價體系減小了制藥企業的定價自由，有利于控制藥品價格，同時也鼓勵了創新。

仿制藥品價格遞減和流通差率控制:法國首家上市的專利藥品價格最高，第2家仿制藥品上市價格低30% ，第3家更低，醫療保險規定允許3家企業報銷;列入報銷目錄的藥品價格實行流通差率控制，批發環節差率規定為不超過11%，市場實際流通差率僅有5%左右，零售藥店實際流通差率一般在25%左右。列入報銷目錄藥品按照其價格高低不同實行差別差率控制，低于5法郎的藥品，批發差率最高可加90% ，30～70法郎的藥品批發商最高只能加價 12.5%[18]。

實行與用藥量相關的削價制度:如果藥品價格過高，并給政府費用補償帶來壓力，政府將降低該藥的預算價格。法國一次性強制削價幅度從3% ～20%不等[19]。

2 發達國家控制藥品價格制度的對比分析

由上述發達國家控制藥品價格制度可以看出，各個國家均采取了多種控價方式，并對藥品流通的各個環節進行管制。以下分別從控價機構、控價方式及控價方式的優缺點對5個發達國家的藥品價格控制制度進行對比分析，見表2。

表2 發達國家藥品價格控制制度對比

3 對我國藥價虛高現狀改革的啟示

3.1 建立科學的定價體系

擴大政府定價的藥品比例，在參考藥品成本的同時考慮藥品的治療價值、替代療法的費用、藥品市場前景、對新藥研發已有的投入、對國民經濟的貢獻大小等因素，例如法國。采取政府官員和專家聽證的方式，根據制藥廠商提供的意見、消費者和市場狀況確定藥品價格，并根據市場情況在一定時間內對部分藥品進行降價，例如日本。規范藥品名稱，統一藥品零售價格，有效抑制藥品市場中的無序競爭，例如德國。另外，可以藥物經濟學原理指導藥品合理定價，特別是針對目前的基本藥物。

3.2 減少藥品流通環節，降低流通利潤

借鑒發達國家高度集中的流通體制，由國家指定藥品批發銷售機構作為制藥企業和醫院、藥店的中間環節，例如美國;或規定各環節的流通差率，例如法國，但前提是藥品最終零售價格相同。

3.3 鼓勵非專利藥品的利用

政府可放寬對非專利藥品的價格管制，鼓勵非專利藥的競爭，目的是鼓勵用非專利藥代替部分專利藥，從而使消費者能夠負擔起藥品費用。同時，可減少非專利藥品的流通環節。

3.4 對原創藥品和仿制藥品分開定價

為鼓勵原研藥品的研發，可根據制造成本、銷售、管理、流通、消費稅、利潤等因素核算原研藥品價格，或根據藥品創新程度的不同進行加價，例如日本。對于仿制藥品，可通過價格遞減方式控制，以控制其盲目發展，例如加拿大、日本。對仿制藥品的定價管理確定一個遞減系數，例如系數為0.75，則第1個仿制藥價格為原制藥的75%，第2個仿制藥價格為第1個仿制藥的75%，以此類推。當藥廠覺得價格遞減到無利可圖時，自然會減少對該藥品的仿制，這樣可利用政策機制防止眾多企業仿制一個藥品的情況。

3.5 逐步實現醫藥分家

目前我國存在嚴重的“以藥養醫“現象，制藥廠商和醫院有著千絲萬縷的利益聯系，切斷這層關系就可做到醫藥分家，或者說將醫院從藥品流通環節中排除就可做到醫藥分家。首先，應建立健全補償機制，將基本藥物納入醫療保險報銷目錄，在一定程度上規范消費者和醫師的用藥行為，如德國;其次，逐步實現醫院只設住院藥房而不設門診藥房，門診患者在取得醫生處方后，到藥店取藥;第三，可加大政府對醫院財政撥款，加強醫院透明度和群眾監督;第四，實施處方評價政策，醫院內部必須有專門的藥師，患者拿藥方購藥前由藥師對處方進行評價，以防止不合理用藥;第五，將同一病種的醫療服務進行“捆包”，計算出治療這種疾病的標準費用，不同的病種確定不同的收費標準[20]。多花的費用不增加患者的支出，由醫院來補償。這樣醫院自然會盡量減少可做可不做的檢查，提高自身的診療水平，減少不必要的過度檢查。

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F714.1;F763

A

1006－4931(2012)02－0001－03

2011－03－30;

2011－09－22)

孔琳琳(1988－)，在讀碩士研究生，研究方向為衛生經濟學與藥物經濟研究，(電子信箱)kongll00@126.com;張方，博士研究生，副教授，研究方向為衛生經濟與藥物經濟，本文通訊作者，(電子信箱)xzhangf@126.com。