非藥品冒充藥品監管工作的探索與思考

何漢洲，畢開順

（1.沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016； 2.遼寧省食品藥品監督管理局，遼寧 沈陽 110003）

近年來，隨著國家開展整頓和規范藥品市場秩序工作的不斷深入，我國藥品的研制、生產、流通和使用得到了規范，但一些非藥品類產品，卻改頭換面冒充藥品，借助虛假廣告宣傳，在零售藥店、保健品商店、超市以及互聯網上公開銷售，給公眾帶來了巨大的安全隱患，也擾亂了正常的藥品市場秩序[1]。在2009年和2010年兩年時間里，按照衛生部和國家食品藥品監督管理局的工作部署，全國各級衛生行政部門和食品藥品監管部門開展了專項行動，非藥品冒充藥品的現象得到了有效遏制，藥品市場得到了進一步規范。但從源頭上消除非藥品冒充藥品的行為，仍有很多工作要做。筆者就遼寧省2010年查處的970個非藥品冒充藥品的產品進行了研究，對產品類別、違法特點、監管困境作了分析，并就加強非藥品冒充藥品的監管工作進行了探討。

表1 2010年遼寧省非藥品冒充藥品產品分類

1 情況分析

1.1 產品分類

非藥品冒充藥品的產品主要集中在保健用品、三無產品、消毒產品、食品、保健食品、化妝品等方面。對970個非藥品冒充藥品的產品進行分析，分類如表1。在這些冒充藥品的產品中，如標示為保健用品的“新達克寧”（豫衛健用字＜2003＞第163號），仿冒知名藥品“達克寧”名稱；沒有批號的“速痔栓”在說明書中標示適應證；消毒產品“淋梅清”（青衛消準字＜2001＞第028號）標示功能主治；普通食品“復方甘草片”（廣衛食字＜2005＞第2號）直接使用了藥品“復方甘草片”作為其名稱；保健食品“抗病毒顆粒”（粵衛食健字＜2004＞第029號）產品明示治療功能；化妝品“濕毒清軟膏”（豫衛妝字＜2009＞第094號）在說明書上宣傳療效。

1.2 違法形式

非藥品冒充藥品主要有4種情形，詳見表2。其中在產品包裝或說明書中明示或暗示具有藥品治療作用是主要違法形式。

表2 從產品標識識別的非藥品冒充藥品違法形式分析

1.3 產品銷售平臺情況

非藥品冒充藥品的產品主要通過藥店和保健品商店這兩種實體店進行銷售。970個非藥品冒充藥品的產品中，通過零售藥店銷售598個（61.65％），通過保健品商店銷售372個（38.35％）。零售藥店是其主要銷售渠道，這些產品在零售藥店中盡管不是以藥品形式出現，卻借助藥店平臺，冒充藥品，誤導消費者購買。

2 違法特點

2.1 具有欺騙性和隱蔽性[2]

該類產品往往在包裝或說明書上仿冒某知名藥品生產企業的名牌藥品，在銷售人員的誤導下，消費者很容易上當受騙。如標示為保健用品的“新達克寧”冒知名藥品“達克寧”名稱，且其包裝外觀也與藥品“達克寧”極為相似，通過藥店進行銷售，普通老百姓很難識別。

2.2 具有誤導性

在進行產品銷售之前，往往利用虛假廣告宣傳，直接在廣告中將產品包裝成為藥品，通過所謂的專家咨詢、專家訪談、康復患者現身說法，引用所謂的高科技醫學理論，鼓吹產品的神奇療效，欺騙消費者當作藥品購買。

2.3 產品生命周期短

這類產品由于研制、生產、銷售的門檻比較低，企業一般不重視品牌建設，亦不準備長期經營，常常打一槍換一個地方。采取的銷售策略一般都是選擇比較偏遠的城市或城鄉結合部，在1～2個月內大規模、集中式銷售，牟取暴利后，為了逃避監管，違法者就會消失得無影無蹤，監管部門、上當的消費者很難再找到經營者。

2.4 具有虛擬性

在互聯網上建立企業銷售網站，甚至虛構國家食品藥品監督管理局網站藥品數據庫，冒充藥品作虛假宣傳。往往通過郵寄進行銷售，不直接和消費者見面，有別于傳統實體商鋪銷售，更使消費者看不見、摸不著。

3 監管困境

3.1 監管缺位

非藥品冒充藥品產品類型多，審批、監管、處罰涉及多個部門，部門之間容易出現互相推諉現象，造成多頭監管、誰也難管的現狀。如在食品的監管中，衛生部門負責產品注冊審批，質量技術監督部門負責生產環節監管，工商行政部門負責流通環節的監管，而食品藥品監管部門對食品冒充藥品監管卻沒有相關的監管權限[3]。在保健用品的監管上，各地情況也不一樣，既有衛生部門進行監管的，如貴州、吉林地區，又有食品藥品監管部門進行審批監管的，如陜西地區。

3.2 監管難以有所作為

對于非藥品冒充藥品的情形，依據《藥品管理法》第四十八條第二款的規定，按假藥論處。但是，《藥品管理法》第七十八條規定對假藥的處罰必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。而對于非藥品，由于其本身不是藥品，沒有藥品質量標準，藥品檢驗機構不可能出具藥檢報告。因此，由于法律依據不充分，食品藥品監管部門稽查執法很難執行下去。

3.3 違法成本低

非藥品類產品存在高利潤、低成本、低風險的特點，相關的生產者、經營者為了追逐高額利潤，就會鋌而走險，而在監管體制不健全、法律法規不完善的情況下，對非藥品冒充藥品的違法行為缺乏有效的監管手段和處罰措施，而且與違法獲得的高額利潤相比，違法成本低。

3.4 存在市場空間

由于我國醫療保險制度不健全、醫療資源分布不合理，老百姓普遍感到看病難、看病貴，特別是一些沒有穩定收入的老年人，如果沒有醫療保險，得了病該就診卻不就診，加上醫藥專業知識缺乏，就會求助一些所謂的“靈丹妙藥”，這在一定程度上為非藥品冒充藥品提供了市場空間。

4 對策思考

4.1 理順監管體制

參照大部制改革的思路，將保健用品、消毒產品、保健食品、化妝品、食品等健康類產品，統一歸口由一個部門進行管理，按照藥品管理模式，從產品的研制、注冊、生產和使用統一采用許可制度，建立全國共享的產品數據庫，通過互聯網公開，做到產品信息公開。

4.2 加強法律法規制度建設[4，5]

鑒于當前非藥品類產品法律法規建設滯后的現狀，應盡快啟動立法步伐，完善法律法規建設，明確相關管理權限和責任主體。對于保健用品，到目前為止全國還沒有一部統一法規，亟待規范；對于消毒產品，由于相關法規久未修訂，已經不適應市場發展的需要；而化妝品法規最早由衛生部頒布，隨著我國醫藥衛生體制改革，化妝品監管職能調整到食品藥品監督管理部門，調整法規也迫在眉睫。要進一步完善《藥品管理法》中關于非藥品冒充藥品查處規則，按照藥品優先的原則，適用藥品相關法律，對非藥品冒充藥品的，按照假藥進行查處。對《藥品管理法》第七十八條進行修訂，明確非藥品冒充藥品以假藥論處時不需要提供藥檢報告，為基層食品藥品監管部門執法提供法律依據。在新修訂的《廣告法》中，要加入非藥品冒充藥品廣告監管的規定，對于非藥品冒充藥品進行廣告宣傳的，以虛假廣告論處，適用于《反不正當競爭法》第二十四條，可最高處以20萬元的罰款，對非藥品冒充藥品廣告行為處以最嚴厲的經濟懲罰。

4.3 建立部門聯動打假合作機制

在現行監管體制下，由于非藥品冒充藥品監管涉及衛生、工商、食品藥品監管、質監，甚至還有宣傳部門，打擊非藥品冒充藥品行為，僅僅依靠某一個部門的力量，力不從心。國家要建立健全打擊非藥品冒充藥品聯合工作機制，建立相關工作制度，加強溝通協調，對非藥品冒充藥品的行為開展綜合治理，形成打擊合力。

4.4 規范和整頓市場相結合

針對當前非藥品冒充藥品銷售的特點，要開展產品源頭規范和市場專項整治工作。在產品的研制和生產環節，規范其產品包裝、標簽和說明書，嚴禁出現宣稱功效、適應證，明示或暗示具有預防疾病、治療功能或藥用療效的用語。在銷售環節，要重點加強對零售藥店和保健品店的管理，要規范藥店銷售人員的銷售行為，非藥品類產品陳列區要與藥品陳列區分開，同時懸掛“非藥品不能代替藥品使用”警示語。在廣告宣傳中，要加強對非藥品類廣告的審查，媒體要建立自律機制，自覺抵制違法廣告。

4.5 提高公眾識別能力

要加強科學知識宣傳，普及藥品、保健食品、食品、保健用品知識，提高公眾正確識別藥品的能力，養成良好的就醫用藥習慣，提高對違法產品的免疫力，提高自我保護能力和維權意識。政府監管部門要充分發揮新聞媒體輿論監督作用，要加大對非藥品冒充藥品違法行為曝光力度，提高失信企業違法成本。

[1]吳公平，王湘波，王煥友，等.以非藥品冒充藥品經營現狀分析及監管建議[J].中國藥事，2008，22（8）：627－630.

[2]侯曉寧.非藥品與藥品同名問題亟待解決[J].中國藥房，2007，18（28）：2 171－2 172.

[3]丁建民 .食品仿冒藥品現象及其對策探討[J].中國藥事，2007，21（11）：881－882.

[4]陳永法.初議藥品的定義[J].中國藥事，2002，16（7）：417.

[5]邵 蓉，李奕璋，蔣正華.由一起行政訴訟案引發的對我國藥品立法的再思考 [J].中國藥房，2010，21（21）：1 925－1 927.