對執業藥師立法必要性的探討

北京醫藥集團職工大學（100079）李艷蕾

自古以來，人類疾病的診斷和用藥治療的工作，一直需要具有專門知識和技能的人員來進行，從事這項工作的人不僅是非常必要的，同時也是其他人不能替代的。藥品零售、使用領域是不同于藥品研究與開發、生產、批發等的特殊領域。其特殊性在于：藥品零售、使用活動直接面對公眾，在這個特殊的領域出現的藥品質量事故，特別是藥學服務質量事故將直接危及公眾的生命和健康，并往往給公眾造成無法挽回的損失和災難。因而，在藥品零售、使用領域，我們可以通過控制藥品質量和藥學服務過程的質量，特別是提高提供藥品和藥學服務的人員的素質來控制藥品質量和藥學服務質量，從而保障公眾的用藥安全和有效。執業藥師是藥品零售、使用領域保證藥品和藥學服務質量，保障人民用藥安全、有效，保證人民健康必要的、不可或缺的和不可替代的藥學技術力量。因此，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當配備執業藥師等藥學技術人員。

1 我國藥師和執業藥師的區別和職責

我國的藥師概念與國際上的藥師概念不同，我國的藥師屬于職稱的概念。根據我國現行職稱政策，藥學技術人員的職稱分為兩類，即西藥類和中藥類。西藥類的職稱系列為藥士、藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）。中藥類的職稱系列為中藥士、中藥師（初級職稱）、主管中藥師（中級職稱）、副主任中藥師和主任中藥師（高級職稱）。因此，在我國，藥師的概念有狹義和廣義之分。狹義的藥師指西藥類職稱系列中的藥師（相當于工程類職稱系列中的助理工程師），屬于初級職稱。廣義的藥師則泛指藥師、中藥師及其以上職稱的藥學技術人員。

我國從1994年開始施行執業藥師職業準入制度。執業藥師是我國對執業藥師實施職業準入控制制度――《執業藥師資格制度暫行規定》的產物。根據我國《執業藥師資格制度暫行規定》對執業藥師的定義，執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員[1]。執業藥師的職責主要有：①執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。②執業藥師必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》及相關法規、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執行或向上級報告。③執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。④執業藥師負責處方的審核及監督調配。提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。我國的執業藥師概念與國際上的藥師或藥劑師、注冊藥師、注冊藥劑師的概念相同，但我國增加“執業”這個前綴詞的目的是避免與我國職稱系列中的藥師相混淆。

2 我國執業藥師的管理模式

我國的執業藥師管理的依據是1994年開始實施的，即1999年4月1日由人事部與國家藥品監督管理局修訂后施行的規范性文件——《執業藥師資格制度暫行規定》。執業藥師資格制度屬于我國專業技術人員執業資格制度，其性質是對藥學技術人員的職業準入控制。與國際上的執業藥師管理模式相同，執業藥師管理的核心是注冊管理與執業藥師執業行為監督。我國的執業藥師管理主要有四大管理模塊：執業藥師資格認證管理；執業藥師注冊管理；執業藥師繼續教育管理；執業藥師執業行為管理。

3 我國執業藥師管理面臨的關鍵問題

綜觀我國執業藥師管理領域，執業藥師管理面臨的突出的根本性問題就是我國尚未對執業藥師立法，由于執業藥師立法滯后，執業藥師管理面臨著以下的關鍵問題[2]。

3.1 執業藥師管理乏力 由于沒有對執業藥師和執業藥師管理立法，十幾年來，我國執業藥師管理依據的一直是部門規范性文件――《執業藥師資格制度暫行規定》。因此，執業藥師管理缺乏有力和有效的法律支持和保障，導致執業藥師管理乏力。

3.2 執業藥師地位不高 由于沒有對執業藥師和執業藥師管理立法，執業藥師的作用難以發揮，導致實際上執業藥師保證藥品質量和藥學服務質量，保障人民用藥安全、有效、經濟、合理的作用難以發揮，并因此造成執業藥師的法律地位、社會地位、經濟地位不高。

3.3 執業藥師日常活動缺乏監管 由于沒有對執業藥師和執業藥師管理立法，執業藥師管理體系尚不完善。目前，只有資格認證、注冊與繼續教育管理，而執業藥師執業行為監督管理仍是空白，執業藥師日常執業活動失去必要的和有效的監督。

3.4 執業藥師的服務難以發揮作用 由于執業藥師立法滯后，執業藥師在藥品零售領域保證藥品質量和藥學服務質量的作用難以發揮，處方藥與非處方藥零售過程中審核、監督處方與用藥咨詢指導等藥學服務質量難以保證，從而影響了處方藥與非處方藥分類管理制度的順利和有效推行。

4 我國藥品零售和使用領域藥學服務現狀及問題

在我國，執業藥師在藥品零售、使用領域難以發揮作用，配備數量受到影響。在國外，執業藥師的作用和必要性，早已被政府管理部門、醫藥企業、醫療機構所認識。藥品零售、使用領域的藥學技術服務業務必須而且只能由執業藥師承擔，不得由他人替代[3]。經過長期發展，該領域已擁有數量龐大的執業藥師隊伍為公眾提供藥學服務。如在美國、英國、日本等發達國家，現在大約是1500人擁有一名執業藥師，在我國有執業藥師資格的藥學技術人員近15萬人，大約平均1萬人擁有一名執業藥師，這意味著我國人民的藥學保健水平仍然很低[4]。

執業藥師立法滯后，藥學服務水平低，人民用藥的安全、有效難以保障，用藥的經濟、合理更難以實現，且一些藥店和藥品使用單位的藥事管理水平不高，藥學從業人員缺乏藥店、藥房管理知識與能力，藥學職業道德水平不高，而認為賣藥只是為了掙錢，無法發揮其正常職能。

執業藥師立法滯后，藥品處方沒有監督機制，不合理用藥問題嚴重。在許多國家，執業藥師和臨床藥師擔負著對醫生處方合理性的技術性審查監督任務[5]。而我國的執業藥師在安全、有效、經濟、合理用藥方面的監督保障作用無法發揮，難以形成藥師監督醫生處方的制度和機制。因此，導致一些藥品的濫用或不合理使用，不僅降低了藥物的治療效果，更加大了藥物不良反應的發生率，給患者的健康帶來不良影響。

5 結論

執業藥師立法后，將通過法律對關系人民生命健康的關鍵藥學技術業務領域中的藥學技術人員實行必要的素質、職業準入控制和職業行為管理，規范藥品零售、使用領域的藥學服務活動，充分發揮執業藥師保證藥品和藥學服務質量的作用，切實保障人民用藥安全、有效、經濟、合理，切實保障人民健康。