復(fù)方大承氣合劑的制備及臨床應(yīng)用

摘 要 目的：建立復(fù)方大承氣合劑的制備及質(zhì)量控制方法，并觀察其臨床療效。方法：采用水蒸氣蒸餾、煎煮濃縮并醇沉的方法提取藥材中的有效成分制成合劑，用薄層色譜法進(jìn)行質(zhì)量控制，并觀察其臨床療效。結(jié)果：該制備工藝可行，質(zhì)量控制合理；治療組98例，總有效率93.9%，對照組80例，總有效率81.2%。結(jié)論：該制劑制備工藝簡單，質(zhì)量穩(wěn)定可控，臨床療效確切。

關(guān)鍵詞 復(fù)方大承氣合劑 制備 質(zhì)量控制 臨床應(yīng)用

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.207

復(fù)方大承氣合劑是根據(jù)我國傳統(tǒng)方劑加減制成的院內(nèi)中藥制劑，具有瀉熱通便、消食除脹、活血祛瘀之功效，臨床用于多種原因引起的腸梗阻及急、慢性胰腺炎。經(jīng)臨床多年使用，療效確切。現(xiàn)將其制備方法、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用報告如下。

處方與制備：①處方：大黃(后下)、厚樸、萊菔子、枳實、芒硝、桃仁、赤勺。②制備：以上七味，枳實，厚樸加水浸泡2小時，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油備用。萊菔子、赤芍、桃仁、大黃(后下)加水浸泡2小時。加入提取揮發(fā)油后的部分藥材和煎液，煎煮2次，每次2小時，合并煎液，過濾，濃縮至適量，醇沉，取乙醇上清液，回收乙醇，放冷。加入揮發(fā)油、芒硝及矯味劑，攪勻，加蒸餾水至全量，過濾、分裝、滅菌，即得。

質(zhì)量控制：⑴性狀：本品為棕褐色液體，氣微香，味苦，久置有輕搖即散的沉淀。⑵薄層色譜鑒別：①大黃：取本品20ml，鹽酸調(diào)pH至2，水浴回流30分鐘，冷至室溫，乙酸乙酯萃取3次，每次20ml，合并萃取液，水浴蒸干，殘渣用甲醇5ml溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材1g，加水10ml，超聲提取20分鐘，用鹽酸調(diào)pH至2，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G板上，以苯：甲醇(20:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色斑點。②厚樸：取本品30ml，過濾，濾液作為供試品溶液。另取厚樸酚對照品，用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl對照品溶液5μl，分別點于同一塊硅膠GF254板上，以氯仿-苯-醋酸乙酯(5:4:1)為展開劑展開，至14cm處取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色斑點。⑶檢查：相對密度應(yīng)≥1.02(中國藥典2010年版一部附錄ⅦA)。pH值應(yīng)為3.5～5.5，其他應(yīng)符合合劑項下的各項規(guī)定^［1］。

資料與方法

2009年1月～2010年12月收治患者178例，隨機(jī)分成兩組，治療組98例，男58例，女40例；年齡22～65歲，平均41.3歲。對照組80例，男45例，女35例；年齡20～62歲，平均39.8歲。治療組與對照組在年齡、性別、病情程度、病例分布、主要癥狀等方面，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。

臨床診斷：粘連性腸梗阻、急性胰腺炎合并腸麻痹、急性闌尾炎合并不全腸梗阻；臨床表現(xiàn)：患者均有不同程度的腹痛、腹脹、嘔吐，肛門停止排氣、排便，腸鳴音亢進(jìn)或消失，可聞及氣過水聲，腹部X線檢查均可見腸腔擴(kuò)張及氣液平面。

治療方法：①基本保守治療：均給予禁食、禁水、補液，糾正水、電解質(zhì)紊亂，抗生素預(yù)防感染，持續(xù)胃腸減壓等常規(guī)治療。②中藥治療：口服或胃管注入復(fù)方大承氣合劑，80ml/次，2次/日；癥重者灌腸250ml/次，1次/日。對照組給予基本保守治療，治療組給予基本保守治療加中藥治療。

療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：①顯效：臨床癥狀消失。無惡心、嘔吐，無腹痛、腹脹，自主排氣、排便，腹軟無壓痛，腸鳴音正常，無水過氣聲。X線透視無異常，腸內(nèi)無積氣、積液；②有效：臨床癥狀緩解。X線透視未見腸腔內(nèi)有氣液平面；③無效：臨床癥狀無減輕或加重，或出現(xiàn)腹膜刺激征。X線透視較治療前無變化，或出現(xiàn)膈下游離氣體，腸管破裂，需急癥手術(shù)。

結(jié) 果

治療組總有效率93.9%，對照組總有效率81.2%，經(jīng)檢驗兩組總有效率有顯著性差異(P＜0.05)，見表1。

討 論

本品為復(fù)方制劑，成分復(fù)雜，薄層定性鑒別干擾因素較多，為了使鑒別更具專屬性，在大黃的理化鑒別中，首先將樣品經(jīng)過水解前處理，使大黃中蒽醌衍生物以苷元形式存在，有利于各成分的分離。中國藥典中鑒定大黃的展開劑為石油醚(30～60℃)，甲酸乙酯，甲酸(15:5:1)的上層溶液，該展開劑對溫度和濕度都很敏感，難以控制展開效果，而本文采用以苯：甲醇(20:1)為展開劑，能分離出大黃中的5個鑒定點，且受溫度影響較小，此方法簡單易行，專屬性強(qiáng)。

本品制備過程采用水提醇沉法，大黃是該組方中主要成分，大黃所含蒽醌類衍生物具有瀉下作用，鞣質(zhì)則具有收斂止瀉作用，由于煎法不同，臨床作用差別較大，用于瀉下不宜久煎，根據(jù)該藥臨床主要取其清熱、通腹瀉下之功效，采用了后下和另浸后下兩種方法，經(jīng)比較另浸后下較直接后下提取效果好。

水煎提取有效成分的同時也溶出淀粉、黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂、鞣質(zhì)等雜質(zhì)，若不除去，合劑澄明度很差，放置易產(chǎn)生沉淀，影響質(zhì)量。因此在保證臨床療效的基礎(chǔ)上，采用靜置自然沉淀法、離心沉降法、乙醇沉淀法相比較，結(jié)果顯示乙醇沉淀法對療效無影響，且沉淀效果最好。經(jīng)反復(fù)實驗乙醇的濃度控制在65%～70%時沉淀效果好。腸梗阻是各種原因引起的腸腔內(nèi)容物通過障礙，主要臨床表現(xiàn)為陣發(fā)性腹痛、嘔吐、腹脹、停止排便、排氣，為常見的腹部外科疾病，發(fā)病率高達(dá)90%^［2］，僅次于急性闌尾炎及膽道系統(tǒng)疾病。本病病因較多、病情復(fù)雜，若不及時解除梗阻，將危及患者的生命。腸梗阻中醫(yī)稱之為大腸熱結(jié)證，多為外邪入內(nèi)化熱，或肺熱移至大腸而致，證屬邪實，病在大腸。因燥熱實火結(jié)于大腸，使大腸傳導(dǎo)閉塞，而出現(xiàn)便秘、腹痛、腸癰、陽明腑實證。治療原則是瀉熱通腑、清熱解毒、潤腸通便。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多采取非手術(shù)治療，效果不佳，梗阻緩解時間較長。在非手術(shù)治療無效時采用手術(shù)治療，術(shù)后患者常因腸粘連再次出現(xiàn)腸梗阻，效果不理想，且患者再次手術(shù)也痛苦^［3］。采用中西醫(yī)結(jié)合的方法治療腸梗阻，療效顯著。根據(jù)中醫(yī)藥理論調(diào)整處方，方中大黃、芒硝攻結(jié)通下，枳實行氣導(dǎo)滯，厚樸寬中下氣，炒萊菔子消食降氣，桃仁、赤芍活血化瘀。該制劑應(yīng)用于臨床后對各種原因引起的腸梗阻療效確切，不良反應(yīng)輕，減少了患者的痛苦及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，值得推廣。

參考文獻(xiàn)

1 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版一部［S］.北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2010.

2 黃宏漢，孫淑明，江樹嵩.自擬腸黏連通常湯臨床應(yīng)用研究［J］.中國實用醫(yī)藥，2006，1(1):64-65.

3 李莉，復(fù)方大承氣湯治療婦科術(shù)后腸梗阻［J］.中華現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)雜志，2007，3(3).