活血通經消瘀巴布劑治療乳腺增生病112例的臨床觀察

摘 要 目的：利用超微粉技術和超臨界CO2流體提取技術，將中藥制備成巴布劑，用于乳腺增生病的治療并觀察療效，探討治療機理與效果。方法：221例全部為門診患者，均為女性，并隨機設定112例為治療組，109例為對照組。觀察兩組的臨床療效。結果：治療組(巴布劑)總有效率為93.7%；對照組(中藥口服)為84.4%，治療組明顯優于對照組，兩組比較有顯著性差異(P＜0.05)。結論：該外治法是治療乳腺增生病的有效途徑。

關鍵詞 中藥超微粉 超臨界CO2流體提取中藥 乳腺增生

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.217

乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織的生長，其發病原因主要是由于內分泌激素失調。屬于中醫學“乳癖”的范疇，中醫在治療該病方面有傳統優勢，通過總結多年臨床與研究經驗，利用中藥超微粉碎加工技術，超臨界CO2流體提取技術，制成中藥巴布劑，外加TDP照射治療，臨床療效滿意。現報告如下。

資料與方法

一般資料：221例患者均為女性，全部病例均通過隨機分法設為治療組(巴布劑組)和對照組(中藥口服組)，治療組112例，年齡28～49歲，病程2～13年，平均6年2個月；發病部位，一側乳房患病37例，雙側乳房患病75例。對照組109例，年齡29～50歲，病程2～12年，平均6年5個月；發病部位，一側乳房患病31例，雙側乳房患病78例。

診斷標準：參考2002年中華中醫外科學會乳腺病專業委員會第八次會議通過。①癥狀與體征：乳房有不同程度的腫脹、刺痛或隱痛，連續3個月或間斷疼痛3～6個月不緩解，可放射至腋下、肩背部，可與月經、情緒變化有相關性；一側或兩側乳房發生單個或多個大小不等、形態多樣的腫塊，腫塊可分散于整個乳房，與周圍組織界限不清，與皮膚或深組織不粘連，推之可動，可有觸痛，可隨情緒及月經周期的變化而消長，部分患者乳頭可有溢液或瘙癢。②排除標準：排除初潮前小兒乳房發育癥、男性乳房發育癥以及乳房良惡性腫瘤。③輔助檢查：鉬靶X線乳房攝片、B超、近紅外線掃描、乳腺纖維導管鏡、穿刺細胞學或組織學檢查。同時符合上述“癥狀與體征”中之一項和“排除標準”者；上述輔助檢查符合乳腺增生病者；中醫辨證屬于肝氣郁滯、肝郁脾虛、腎虛沖任失調、氣血痰凝型者。

治療方法：治療組應用活血通經消瘀巴布劑治療，方藥組成：木芙蓉葉、紫草、當歸、乳香、沒藥、三棱、莪術、川芎、大黃、冰片(由本院制劑室提供)。將中藥巴布劑貼于患處，并輔以TDP照射，每次40～60分鐘，每天1～2次，14天為1個療程，每個療程后休息3天。對照組根據中醫臨床辨證，109例患者中，其中肝氣郁滯型為50例，肝郁脾虛型為25例，腎虛沖任失調型為20例，氣血痰凝型14例，為別給予中藥清肝解郁湯、柴胡白芍逍遙散、四物湯和六味地黃湯加減、桃紅四物湯加味等。中藥口服每天2次，30天為1個療程。兩組均治療3個月。

制備工藝：①乳香、沒藥、三棱和莪術四味藥的揮發油提取：分別稱取組方比例的乳香、沒藥、三棱、莪術四味藥材，制成粗粉，裝入萃取釜中，以萃取溫度55℃，萃取壓力20MPa，提取時間2小時，夾帶劑用量20%的提取條件進行超臨界CO2流體提取。提取液低溫儲存，備用。②木芙蓉葉、大黃和紫草的醇浸膏制備：將組方藥物中的木芙蓉葉、紫草和大黃，及提取揮發油后的乳香、沒藥、三棱、莪術等藥藥渣，用濃度為50%的乙醇，提取3次，每次乙醇用量為藥材重量的6倍，每次提取時間為40分鐘；提取液濾過，合并，回收乙醇至稠膏狀，80℃保溫備用。③當歸和川芎超微細粉制備：將處方量當歸和川芎超微粉碎成中心粒徑10μm以下不少于95%的超微粉。④巴布劑制備：分別稱取阿拉伯膠25g，聚乙烯醇10g，海藻酸鈉15g，并分別用提取液100ml、50ml和100ml浸泡，水浴加熱使其溶脹，分別制成均勻透明膠狀液；將處方量冰片用95%乙醇溶解后與木芙蓉葉等醇浸膏混勻；依次將10ml甘油、4.5ml氮酮、0.75g尼泊金甲酯、0.75g尼泊金乙酯依次加到乳缽中研勻，再將阿拉伯膠透明膠狀液、西黃蓍膠透明膠狀液、聚乙烯醇透明膠狀液、木芙蓉葉等醇浸膏、當歸和川芎微細粉和乳香等藥物的萃取物倒入乳缽中研勻，趁溫時均勻涂布于無防布上，厚度約為0.50mm，置40℃烘箱下烘0.5小時，蓋上防黏層，即成。

疼痛分級與評分：①乳房疼痛0級：無觸壓痛，無自發痛記6分；乳房疼痛1級，觸壓痛，無自發痛記12分；②乳房疼痛2級：自發痛，以經前為主，成陣發性記18分；③乳房疼痛3級：自發痛，呈持續性，不影響生活記24分；④乳房疼痛4級：自發痛，呈持續性，放射至腋下，肩背部，影響生活記30分。

腫塊分級與評分：①1級：質軟如正常腺體記3分；②2級：質韌如鼻尖記6分；③3級：質硬如額記9分。

腫塊范圍分級與評分(1個乳房象限按1.5分計)：①1級：腫塊分布范圍局限于1～2個乳房象限記3分；②2級：腫塊分布范圍局限于3～4個乳房象限記6分；③3級：腫塊分布范圍局限于5～6個乳房象限記9分；④4級：腫塊分布范圍局限于7～8個乳房象限記12分。

腫塊大小(最大腫塊直徑)分級與評分：①1級：腫塊最大直徑≤2cm記3分；②2級：腫塊最大直徑2.1～5cm記6分；③3級：腫塊最大直徑＞5cm記9分。

全身伴隨癥狀評分：結果見表1。

療效判斷標準：①治愈：改善率≥90%；②顯效：改善率70%～89%；③有效：改善率30%～69%；④無效：改善率＜30%。治療前后積分改善率＝［(治療前總積分-治療后總積分)/治療前后總積分］×100%。

統計學處理：采用X2檢驗及組間t檢驗。

結 果

兩組治療后臨床療效比較，有顯著性差異(X2=4.98，P＜0.05)。結果見表2。

討 論

最新調查統計顯示，70%～85%的成年女性患有不同程度的乳腺增生，而且發病率有逐年上升的趨勢，該病也是危害女性健康的突出問題。中醫認為，情志不暢，思慮過度，飲食不節都可以導致肝氣阻滯，形成肝氣郁結，進而發展成氣滯血瘀、痰濕蘊積、沖任失調，瘀結在乳房則形成腫塊。依據上述病因病理，制定的治療原則為活血散結、消腫止痛、通經活絡，芳香開竅，調理沖任。方中木芙蓉葉具有消腫止痛，涼血解毒的作用，是治療乳腺病的君藥；當歸、乳香、沒藥、三棱、莪術、川芎共聚養血活血，化瘀止痛之功為臣藥；紫草、大黃有增強解毒化瘀，祛瘀生新，通調血脈，涼血散結的作用為佐藥；冰片芳香通竅，解熱止痛，共使諸藥融合貫通，協同作用，相得益彰，此為使藥。

利用中藥超微粉技術和超臨界CO2流體提取技術，將中藥制備的巴布劑直接置于病變局部，并輔以TDP照射，加快藥物的通透速度，促進藥物在局部范圍內的滲透和吸收。這種形式的治療有兩方面的作用：①直接作用：是指藥物透過皮膚、孔竅、俞穴等部位直接吸收，進入血脈絡經，輸布于局部和全身，以發揮其藥理作用，同時還通過輔助的溫熱刺激等，加速血液循環，增加藥物的滲透、吸收和傳播，增強全身效應，促進了藥物直接治療作用的發揮；②間接作用：中藥外治首先是對局部產生一定的刺激作用，通過經絡將刺激信息傳遞到人體內臟，發揮調節或治療作用。利用中藥活血化瘀，祛瘀生新，疏通經脈，軟堅散結，消炎止痛的作用，達到預期的治療目的。

該中藥巴布劑治療乳腺增生病，作用直接，起效快捷，可以隨時啟動和中止治療，治療過程無創傷，最大限度的保護了女性特征。操作簡便，安全有效，采用天然中藥，經超微粉碎和超臨界CO2流體提取加工制備，無胃腸道首過，無肝腎損害，未見不良反應，患者無痛苦。由于采用了超微粉和超臨界CO2流體提取制備的中藥，有效的提高了中藥的利用率，臨床藥物使用量明顯減少，節約了資源，無環境污染。中藥巴布劑通過科學規范的研究和臨床應用，更有利于中醫藥的科學化、標準化、規范化管理與實施。

參考文獻

1 林毅，唐漢鈞.現代中醫乳房病學［M］.北京:人民衛生出版社，2003.