黃莪膠囊對良性前列腺增生癥患者生活質量的影響

葉劍鋒 胡林水 賈金銘 陳 磊 胡江寧 瞿 偉 張全梅 任國飛 王如偉

1.浙江康恩貝制藥股份有限公司，杭州 310052；2.中國中醫科學院廣安門醫院，北京 100053；上海中醫藥大學附屬龍華醫院，上海200032；3.浙江現代中藥與天然藥物研究院有限公司，浙江康恩貝藥品研究開發有限公司，浙江杭州 310052

良性前列腺增生癥（benign prostatic hyperplasia，BPH）是由于前列腺增生壓迫尿道形成尿道梗阻，以致引起排尿困難、尿線變細、排尿時間延長、尿頻、尿急、尿潴留、尿失禁等一系列的下尿路梗阻癥狀，是老年男性常見病、多發病，發病率到60歲時＞60%，80歲時高達83%，是一種隨年齡增長的進展性疾患，且嚴重降低患者的生活質量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇的148例良性前列腺增生癥患者均是2009年11月～2010年3月期間在江蘇省中醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、江西省中醫院、浙江中醫藥大學第一附屬醫院四家醫院泌尿外科（男科）門診就診，符合BPH診斷標準[診斷標準按照《國際協調委員會有關前列腺疾病患者診斷和治療的推薦意見》]的患者，148例患者采用隨機法均分為兩組，各組74例，年齡均為50～80歲，療程均為42d。入組排除前列腺癌、良性前列腺增生癥第3期合并腎功能受損者及肝腎功能嚴重不全等患者。

1.2 治療方法

對照組口服安慰劑，每次4粒，1d 3次，試驗組口服黃莪膠囊，每次4粒，1d 3次，連用42d，且兩組患者在試驗期間無其他輔助治療良性前列腺增生癥的方法。黃莪膠囊(浙江康恩貝制藥股份有限公司生產)由黃芪、桃仁、莪術、大黃、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝共12味中藥組成。

1.3 觀察項目

觀察兩組治療后I-PSS評分、生活質量指數(QOL)評分及排尿不盡感、排尿等待、夜尿次數。國際前列腺癥狀評分（I－PSS）和生活質量評估的方法，將有關排尿癥狀分為0～5六個評分段，總的評分范圍是0～35，用 S 0～35表達，生活質量評估分0～6七個評分段，用L 0～6表達。

1.4 統計方法

采用SAS 9.13統計軟件，對試驗組和對照組進行優效性檢驗。定性資料采用χ2檢驗，Fisher精確概率法，Wilcoxon秩和檢驗，CMH c2檢驗。

2 結果

2.1 療后I-PSS的影響

兩組組間成組檢驗，初診首日比較具有可比性，治療第14天，組間比較差異無統計學意義，治療第28、42天，組間比較差異有統計學意義。組內前后配對符號秩檢驗，治療第42天與初診首日比較，對照組前后配對比較差異有統計學意義，試驗組前后配對比較差異有統計學意義。見表1。

表1 2組治療后 I-PSS比較（±s）

表1 2組治療后 I-PSS比較（±s）

注：*P為各組自身治療前后對比，△P為兩組之間對比

指標 對照組 試驗組 △P值初診首日治療第14天治療第14天-初診首日治療第28天治療第28天-初診首日治療第42天治療第42天-初診首日*P值18.19±4.51 16.78±4.39-1.42±2.01 15.54±4.32-2.65±3.06 14.97±4.51-3.22±3.56 P<0.0001 19.74±5.35 16.65±4.91-3.08±3.34 13.57±5.24-6.17±4.09 10.93±5.91-8.81±5.56 P<0.0001 P＞0.05 P＞0.05 P<0.0001 P<0.005 P<0.0001 P<0.0001 P<0.0001

2.2 療后排尿癥狀對生活質量的影響

治療第14天，組間比較差異無統計學意義。治療第28天，組間比較差異有統計學意義。治療第42天，組間比較差異有統計學意義。試驗組和對照組排尿癥狀對生活質量的影響計分減少情況，治療第14天減少，組間比較差異有統計學意義。治療第28天減少，組間比較差異有統計學意義。治療第42天減少，組間比較差異有統計學意義。見表2。

表2 排尿癥狀對生活質量的影響治療后記分減少情況(PPS)檢驗[n（%）]

指標 對照組 試驗組 統計量 P值1 2 3 4 5 4(5.56)18(25.00)23(31.94)20(27.78)7(9.72)14(19.44)35(48.61)11(15.28)8(11.11)3(4.17)治療第14天減少Total(missing)-1 5.75(CMH檢驗)0.0165 0 1 2 3 4 72(0)0(0.00)58(80.56)13(18.06)1(1.38)0(0.00)0(0.00)72(0)1(1.39)45(62.50)20(27.78)4(5.56)1(1.39)1(1.38)治療第28天減少Total(missing)19.27(CMH檢驗)<0.0001 0 1 2 3 4 72(0)46(63.89)23(31.94)3(4.17)0(0.00)0(0.00)72(0)25(34.72)26(36.11)17(23.61)3(4.17)1(1.39)治療第42天減少Total(missing)33.87(CMH檢驗)<0.0001 0 1 2 3 4 72(0)44(61.11)23(31.94)2(2.78)2(2.78)1(1.39)72(0)12(16.67)24(33.33)24(33.33)11(15.28)1(1.39)

2.3 兩組患者治療前后淋漓不盡感、排尿等待、夜尿次數減少情況比較分析

2組治療后排尿等待、夜尿次數減少情況比較有顯著性差異(P 均<0.05)，排尿不盡感（淋漓不盡）比較無顯著性差異(P>0.05)。見表3。

3 討論

前列腺由腺體及肌肉組成，這些組織會隨年齡生長。它們的過分增殖就會造成良性前列腺增生。由于前列腺組織的增加，造成對尿道的擠壓，因而引起排尿的困難。良性前列腺增生（BHP）是常見的老年性疾病，隨著年齡增長，睪酮、雙氫睪酮以及雌激素的改變和失去平衡是前列腺增生的重要病因[1]。BPH可引起患者排尿困難、淋漓不盡、夜尿增多等，進一步發展可導致尿潴留、腎功能不全等并發癥，嚴重影響患者的生活質量。

本病好發于老年男性，由于老年臟腑虛弱，氣血流行緩慢，氣化失常，常易致痰濁瘀血阻滯，經絡閉阻[2]。古醫書上將良性前列腺增生的典型癥狀稱之為癃閉、淋癥。《素問》中便有記載：“閉者小便不通，癃者小便不利”。癃閉有虛實之分。虛證多因中氣不足，腎陽虧虛而氣化不行；實證多因濕熱、氣結、瘀血阻礙氣化運行，因此，腎虛氣化不利和瘀血內阻是BPH發生的兩個最重要因素[3]，表現為排尿困難等系列癥狀。

表3 2組治療前后夜尿次數減少、排尿不能等待、排尿不盡感減少評分比較[n（%）]

黃莪膠囊是純天然中藥制劑，是在中國中醫研究院的醫院制劑“消癃通閉膠囊”基礎上研制而成，在臨床前研究階段的名稱為“癃閉消膠囊”，由黃芪、桃仁、莪術、大黃、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝共12味中藥組成，黃芪：益氣固表，桃仁：活血祛瘀，莪術：破血祛瘀，行氣止痛、積散結，大黃：攻積滯、清濕熱，全方具有溫腎化氣、活血化瘀、散結止痛、通淋利尿之功效。本品從研制出以來，曾先后獲得過5個國家級自然科學基金課題，1個國家新藥基金課題及1個首都科技發展基金課題。

降低前列腺癥狀積分和泌尿癥狀困擾積分，提高患者生活質量[4]；I-PSS和BS是目前公認的評價前列腺癥狀和生活質量的定量標準。I-PSS應作為每一個BPH患者的初始評價，I-PSS的變化以及變化程度決定采取治療的方法[5]。我們的研究證實：黃莪膠囊能顯著降低試驗組療后I-PSS積分，并能顯著改善患者尿頻、尿急等排尿困難癥狀，從而明顯提高患者的生活質量，而且簡單方便，無明顯毒副作用，為良性前列腺增生癥患者提供了又一個安全有效的治療途徑。

[1] 吳在德.外科學[M].第 5 版.北京：人民出版社，2000：750.

[2]段志強，許亞宏，郭凱.補腎活血方對前列腺增生患者尿流動力學的影響[J].中國中醫信息雜志，2011，18（2）：85.

[3]賈金銘，馬春濤.活血化瘀與良性前列腺增生癥的治療進展[J].中國中西醫結合外科雜志，2001，7（3）：200-202.

[4]馬衛國，賈金銘，金成龍.癃必消膠囊治療良性前列腺增生癥的臨床觀察[J].中西醫結合，2009:38（2）：104-107.

[5]AUA Practice Guidelines Committee.AUA Guideline on Management of Benign Prostatic Hyperplasia(2003).Chapter 1:Diagnosis and Treatment Recommendations[J].Urology,2003,170(8):530-547.