2010年我院160例藥品不良反應報告分析

趙喜榮，張占鐸，郝曉菁，李麗華，安愛軍

(1.中國人民解放軍264醫院藥劑科，山西 太原 030001;2.中國人民解放軍66296部隊衛生處，河北 石家莊 050081)

藥品不良反應(adverse drug reactions，ADR)是指合格藥品在正常用法、用量下出現的，與用藥目的無關或意外的有害反應。開展藥品不良反應監測工作，一方面可以通過總結、分析藥品不良反應報告，研究其發生、發展規律、臨床特征、診斷方法以及防治措施;另一方面又可以通過藥品不良反應預警，避免類似藥品不良反應再次發生，促進臨床用藥安全，提高藥物治療水平。為此，筆者將2010年收集、上報的160例藥品不良反應報告進行回顧性分析，為臨床合理用藥及加強藥物安全性評價提供參考。

1 資料與方法

資料來源于我院2010年收集上報的藥品不良反應共167例，剔除7例皮膚過敏試驗陽性報告病例。將160例報告按患者一般情況、涉及藥品類別、用藥途徑、藥品不良反應類型與累及組織器官進行統計分析。藥品不良反應因果關系評價標準按衛生部和全軍藥品不良反應監測中心頒布的方法，分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價6級;藥品不良反應級別判斷分為嚴重的和一般的，其中包括新發現的。藥品不良反應轉歸包括治愈、自愈、好轉或病程延長等。

2 結果

2.1 報告科室

160例報告中，以內科系統上報較多。詳見表1。

表1 藥品不良反應上報科室分布

2.2 患者性別與年齡

160 例報告中，患者男 84 例(52.50%)，女 76 例(47.50%)，無明顯性別差異;年齡為1～86歲，平均54.37歲。其中年齡0～1歲5 例 (3.13%)，19～60 歲 78 例 (48.75%)，≥ 61 歲 77 例(48.13%)。

2.3 給藥途徑

160例報告中，靜脈給藥145例，發生率最高，為90.63%;口服給藥11例，占6.88%;皮下給藥4例，占2.50%。

2.4 藥品種類

160例報告中，涉及藥品12類、73種，其中抗感染藥物引發的藥品不良反應最多，其次是中藥制劑和消化系統用藥。詳見表2。

表2 160例藥品不良反應涉及的藥品種類及構成比

由抗感染藥物引起的83例藥品不良反應中，氟喹諾酮類藥物最多，其次為頭孢菌素類;存在聯合用藥的有19例。詳見表3。

表3 引起藥品不良反應的抗感染藥物及構成比

2.5 藥品不良反應情況

因果關系及報告類型評價:160例藥品不良反應中，一般的156 例(97.50%)，嚴重的 4 例(2.50%)，其中新的一般的 16 例(10.00%)，詳情見表1。藥品不良反應因果關系評價為肯定70例，很可能82例，可能7例，無法評價1例。

轉歸:對藥品不良反應的處理為停藥或對癥治療，至藥品不良反應報告上級時，癥狀持續5例，好轉53例，治愈42例，自愈60例;藥品不良反應對原患疾病影響不明顯151例，病程延長7例，病情加重2例，無死亡病例。絕大多數藥品不良反應在停用可疑藥品或給予地塞米松等對癥抗過敏治療后可好轉或治愈。

涉及器官或系統及臨床表現:藥物所致藥品不良反應的損害主要表現為變態反應，其中皮膚及其附件損傷最常見，多為瘙癢、皮疹、斑丘疹、多汗等;其次是消化系統反應，多為惡心、嘔吐及腹部不適等。有些藥品會同時出現兩種或兩種以上反應。這也與其他相關報道一致。詳見表4。

3 討論

3.1 報告者

表1顯示，93%以上的藥品不良反應報告來自住院部;門、急診的報告中，婦產科門診相對較多(7例)，其他很少。主要是由于門、急診患者在就診后將藥品帶回家使用，流動性較大，資料收集比較困難。而我院婦產科門診有獨立的門診藥品配劑室和靜脈輸液室，診治后需要靜脈給藥治療的患者大多數在醫院治療，故不良反應發生后容易觀察和收集。

表4 藥品不良反應涉及的器官或系統及臨床表現

3.2 患者因素

160例藥品不良反應中，男女比例約為1.1∶1(84∶76)，無明顯性別差異。藥品不良反應可以發生在任何年齡段，由于不同年齡患者血漿蛋白與藥物結合能力不同、藥物代謝與排泄的速度也不同，因此發生藥品不良反應的幾率、嚴重程度均不同。由表2可見，19～60歲患者和60歲以上患者發生率相近，41～60歲患者中發生藥品不良反應43例(占該年齡段的55.13%)。這與我院為綜合性三級甲等醫院有關。我院不僅擔負著為駐地士兵和離退休老干部服務的任務，同時也服務于當地群眾，就診人群分布廣泛。中老年患者特別是老年人常患多種基礎疾病，合并用藥多，而各臟器功能逐漸減退，影響了機體對藥物的吸收和代謝，導致藥代動力學和藥效學的改變，更易發生藥品不良反應[1]。因此，提示臨床應加強對老年患者的用藥監護，積極開展其藥品不良反應監測工作，減少其痛苦和經濟損失。

3.3 給藥途徑

160例藥品不良反應中，由注射劑靜脈給藥導致的發生率遠遠高于其他給藥途徑，這與當今人們習慣有病就輸液打針有關。靜脈滴注給藥時，藥品直接進入血液，無肝臟首過效應，作用迅速強烈，血藥濃度較高，對機體刺激較大，而且藥物的滲透壓、pH、微粒、內毒素等都很容易引發不良反應。另外，藥品配制技術、藥液存放時間、環境溫度、靜脈給藥時的操作、兩組液體間的配伍禁忌與滴速等對藥品不良反應的影響也較大[2]。因此，為安全、合理用藥，應按照盡量口服用藥，少用或不用肌肉注射、靜脈給藥。

3.4 藥品類別

160例報告中，51.88%的由抗感染藥物引起，以頭孢菌素和氟喹諾酮類藥物為主，這與其他報道基本一致[3]。居首位的頭孢菌素類藥物以頭孢甲肟為多。頭孢甲肟為第3代頭孢菌素類抗生素，對細胞外膜的通透性良好，對β－內酰胺酶穩定，而且對革蘭陽性菌和陰性菌均有作用，因此臨床應用較多，相對不良反應發生率也較高。氟喹諾酮類中以左氧氟沙星最多。左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強、使用前不需皮膚過敏試驗等特點，近年來被廣泛應用于臨床。其藥品不良反應也多有報道，除常見的皮膚過敏反應、消化系統反應外，還可致神經系統反應，主要表現為頭痛、頭暈、失眠、幻覺、幻聽等癥狀，較嚴重的可發生精神障礙，可能的機制為左氧氟沙星分子中含有氟，具脂溶性，能透過血腦屏障進入腦組織，導致中樞興奮性增高。160例藥品不良反應中，除左氧氟沙星致

3例神經系統反應外，氟羅沙星引起失眠、幻覺、幻聽2例，這與國家食品藥品監督管理局2011年1月20日第35期《藥品不良反應信息通報》中喹諾酮類藥品的不良反應情況類似。因此，臨床用藥應嚴格掌握氟喹諾酮類藥物的適應證，合理使用，嚴禁混合、重疊使用和濫用。特別是在應用左氧氟沙星、氟羅沙星等藥物時，應密切關注其藥品不良反應所致危害。

另外，中藥注射劑和中藥其他制劑引起的藥品不良反應較多(25.00%)，這與近幾年中藥制劑的大量使用有關。中藥注射劑多為復方制劑，所含有效成分復雜，含微粒較多，在體內無法正常代謝，對人體造成的危害嚴重，因此藥品不良反應發生率也較高，這與其他文獻報道一致[4]，也與筆者以往的報道相似[1]。

3.5 涉及的器官或系統及臨床表現

160例報告中，臨床表現以皮膚及其附件損害最多，其次為消化系統、神經系統和心血管系統損害。這與皮膚反應易觀察、患者易感覺、主訴方便、填寫報告容易、不易與其他疾病相混淆有關。肝膽系統藥品不良反應僅2例。臨床多數醫師不會因應用藥物為患者檢查肝腎功能，而患者自覺檢查率也低，故該類藥品不良反應可能存在漏報現象。另外，上報的藥品不良反應多數為已知和一般的，新發現和嚴重的藥品不良反應很少見。在160例藥品不良反應中，有4例因使用藥物引起過敏性休克，其中2例由紫杉醇注射液引起，1例因口服替硝唑片引起，1例因聯合使用加替沙星葡萄糖注射液和奧硝唑注射液引起。

3.6 藥品不良反應監測工作

近幾年，我院加強了藥品不良反應知識宣傳和培訓，努力提高廣大醫護人員合理用藥水平，以及對積極報告藥品不良反應的認識。藥品不良反應監測屬于長期性工作，應堅持開展，以提升醫院藥品不良反應報告水平，促進臨床合理用藥，盡量避免藥品不良反應的發生，減少因藥品不良反應引起的醫療風險。

[1]趙喜榮，郝曉菁，李衛華.101例藥品不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2008，8(1):69－71.

[2]羅存梅.我院150例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2006，17(3):207－208.

[3]王會容.168例藥物不良反應分析[J].中國藥物警戒，2010，7(4):234－237.

[4]張曉娟，羅宇芬，楊 敏，等.我院2004－2007年223例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2008，19(11):859－861.