對實施新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的建議

蔣玉梅，尹愛群

(1.煙臺市食品藥品監督管理局福山區分局，山東煙臺265500;2.煙臺市藥品不良反應監測中心，山東 煙臺264000)

2011年5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并于7月1日起正式施行。這對于建立健全藥品不良反應報告和監測體系，推動藥品不良反應報告和監測工作發展，落實藥品安全監管責任，保證公眾用藥安全，具有非常重要的意義。認真學習、正確領會《辦法》精神，準確判斷本行政區域ADR監測工作的現狀，分析當前存在的問題，結合工作實際，采取有效措施，全面貫徹落實《辦法》要求，需要全體醫藥工作者及相關行政部門的共同努力。本文根據煙臺市ADR監測工作現狀，針對存在的問題加以分析，闡述了筆者對關于實施新修訂《辦法》的粗淺思考與建議。

1 煙臺市藥品不良反應監測工作現狀及存在的問題

自2004年4月《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(局令第7號)實施以來，煙臺市藥品不良反應監測工作取得了一定的成績，ADR報告無論從數量上還是從填報的質量上都有了較大的提高。對于加強藥品管理、提高醫療質量和水平，避免同一藥物的同一不良反應在不同時間、不同地點以及不同患者身上的重復發生，具有非常重要的現實意義。但從其實際實施情況來看，仍處于起步階段，還存在著諸多不足與差距。

1.1 地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不適應當前藥品安全監管需要 市、縣兩級藥品不良反應監測機構多設在藥品監督管理部門(藥品檢驗所)，大多不是正式批復機構，實質都是掛牌模式，工作兼職，沒有人員編制與固定的辦公場所，且監測機構經費緊張制約了ADR監測機構工作的有序開展。

1.2 宣傳力度不夠、培訓工作不到位 由于藥品不良反應發生機制復雜，醫生或患者判定不良反應存在著一定難度，加之我國ADR報告和監測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對ADR報告和監測工作缺乏正確認識，相關的法規和科普知識的宣傳，亟待加強。其次，ADR報告和監測工作是一項專業性很強的工作，要做好ADR報告和監測工作，需要專業基礎知識扎實的人員來承擔。但是，目前基層監管部門和涉藥單位開展專業知識培訓的力度明顯滯后。

1.3 藥品生產企業第一責任人體現不夠充分 根據國家食品藥品監督管理局《關于2010年全國藥品不良反應病例報告情況的通報》，2010年藥品不良反應/事件，來自醫療機構的占84.7%、來自藥品生產經營企業的占12.7%、來自個人的占2.5%。醫療機構仍是報告的主要來源。煙臺市上報的藥品不良反應病例報告，生產、經營企業所占比例很低，生產源頭未能發揮有效作用。

1.4 工作流于形式，報表缺乏客觀性和科學性 部分醫療機構在認識上存在誤區，遲報、漏報現象依然存在。藥品不良反應由于其發生機制和影響因素異常復雜，一些可疑的不良反應需要非常淵博的醫藥學知識和豐富的臨床試驗相結合，并需經過認真的因果分析評價才能做出結論。許多基層醫療機構由于相關知識的缺乏和工作態度的欠端正，有些藥品不良反應出現后，不去認真細致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學性的報表，或者抱著“多一事不如少一事”的心態敷衍了事，有的甚至干脆就不填，更談不上上報。還有的醫療機構對開展安全性監測工作的認知、認可、重視程度不夠，怕上報不良反應會影響本單位的聲譽;部分醫務工作者擔心上報后會被當做醫療事故看待，影響自身形象，因此上報的主動性、積極性不高。

1.5 監測報告水平不高 一是部分監測機構還沒有配備專業對口、素質高、工作負責的專職人員，監測人員缺少相應的醫藥學專業背景，報表填寫不規范，概念模糊，分析評價能力低，專業素質亟待提高。二是對于目前的報告主體醫療機構來說，ADR監測上報屬于藥學人員工作范疇，但藥學人員對醫護人員沒有直接的管理權，因而醫護人員對于藥學人員的要求也不積極響應，加之工作忙，即使發現有ADR情況也不及時上報甚至不上報，再者，目前又無專職負責ADR的藥學人員，以至報告率尤其是嚴重ADR病例難于收集到，相當一部分單位的工作停留在簡單的病例收集和報告上，沒有做更深入的工作。

2 分析探討存在問題的主要原因

2.1 個別單位領導重視程度不夠，監測人員對監測工作認識不到位，報告和監測意識不強 藥品不良反應監測工作是一項長期而艱巨的工作，是服務于大眾的公益性事業，是一項專業技術很強的工作，目前其社會效益明顯，經濟效益不突出，在當前以經濟建設為中心的社會大環境下，其工作開展存在困難。一是諸多基層涉藥單位的負責人對ADR報告和監測工作沒有引起足夠重視，沒有認識到開展ADR是法定的義務和責任，甚至有些涉藥人員對ADR產生的危害性了解不夠。二是沒有把開展ADR報告和監測工作與促進合理用藥及臨床醫療安全、增強產品生命力聯系起來。有的甚至錯誤認為，不良反應是用藥過程中出現的正常現象，不必大驚小怪。三是把藥品不良反應等同于醫療糾紛、醫療事故、藥品質量事故。醫療機構擔心影響單位的聲譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的藥品不良反應。藥品生產經營企業擔心影響產品的銷售及企業形象，也是懈怠于開展ADR報告和監測工作。不僅沒有成立相應的領導小組和協調機構，而且讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事兼職。隨著ADR監測工作開展的深入，這些人員將難以完成這一使命。

2.2 縣級監測技術機構建設遲緩，絕大部分縣(市、區)還沒有配備專業對口、素質高、工作負責的專職人員 本行政區域內所有縣級監測機構均掛靠縣食品藥品監督管理局。隨著藥品不良反應監測工作由最初的信息收集向分析評價、科學預警方向發展，對監測機構的專職化、專業化程度要求越來越高，目前以掛靠為主的縣級監測機構將越來越無法適應監測工作的發展需要。近年來，縣級藥品不良反應監測工作量迅速增加，已收集到的大量藥品不良反應信息需要分析和評價。同時，監測工作范圍快速擴展，監測中心承擔職能不斷增加，業務范圍已涉及信息收集、分析評價、宣傳培訓、信息檢索、假藥危害性評定等，尤其是增加了醫療器械不良事件監測、藥物濫用監測的職能后，市、縣中心1到2名的兼職工作人員顯然難以滿足當前工作及未來發展對人員數量的要求。從人員結構看，縣級監測機構專業人員少，相當一部分是從其他崗位轉來的缺少醫學、藥學專業知識的人員，對監測工作需要一定的熟悉過程，進一步開展分析、評價等專業性強的工作難度較大。

2.3 大部分縣(市、區)監測工作經費緊張，監測設施落后藥品不良反應監測是維護人民用藥安全的公益事業，沒有任何行政許可權力和收費項目，絕大多數市、縣監測機構的辦公經費都是依靠掛靠單位提供。由于沒有專項經費，作為需要政府投入的公益性工作，例如面向公眾宣傳、嚴重事件調查、監測人員培訓、上報設備購置、評價會議舉辦等等，往往受掛靠單位經費限制而存在嚴重瓶頸。絕大部分市、縣中心辦公場地狹小，甚至沒有專門的辦公場所，必備的打印、傳真、拍攝、交通等設備缺乏，基本辦公條件落后，網絡報告設備老化，制約了對監測信息的及時上報和反饋。

2.4 考核獎懲機制沒有真正落到實處 由于缺乏與ADR監測工作相配套的政策，以致出現即使發生嚴重不良反應，單位或個人不報告，而管理部門也無法處理的情況。許多國家把不報告不良反應信息歸為犯罪行為，單位和個人都可能受罰，處罰類型包括警告、罰金及監禁，處罰達幾百或上千萬美元，相比之下我國只有責令改正、通報批評或警告以及0.5～3萬元的罰款，違規處罰力度不夠，且處罰執行的可操作性差，很難起到應有的懲戒警示作用。

3 思考與建議

藥品不良反應報告與監測是一項復雜工作，事關全社會合理用藥水平，是各級政府必須辦好的一項社會事業。鑒于當前藥品不良反應報告與監測工作中存在的問題，我們結合本轄區的實際情況，擬采取以下措施，扎實做好《辦法》的宣傳貫徹落實工作，確保各項工作落到實處。

3.1 認真學習、提高認識，健全多部門協調機制，強化對涉藥各環節的領導 根據國家食品藥品監督管理局新修訂的，關于貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的通知要求，一是各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要高度重視、充分認識藥品不良反應監測工作在保障公眾用藥安全中的重要性，并嚴格按照《辦法》要求，加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，促進基層藥品不良反應監測機構和監測能力的建設，推動基層藥品不良反應報告與監測工作的深入開展，提高藥品不良反應報告和監測的管理水平;二是各級監測機構需進一步提高認知水平、加強與衛生行政管理部門、政府主管部門的溝通與協調，不斷建立健全多部門協調聯合處置工作機制，采取強有力措施，多樣形式宣傳，培訓工作到位;三是進一步強化對藥品生產、經營、使用各環節藥品不良反應監測工作的領導。

3.2 抓住機遇，以機構建設為重點，加強藥品安全性監測體系和監測能力建設 在新修訂《辦法》中，明確了省以下藥監部門和不良反應監測機構(ADR監測機構)的職責，以推動省以下ADR監測機構的建立和完善，逐步實現“點、線、面相結合，最大程度的廣覆蓋”的監測體系建設目標。一是各級食品藥品監督管理部門要按照《辦法》和醫改相關要求，加強藥品不良反應報告與監測體系建設，進一步完善藥品不良反應監測體系;二是各級藥品不良反應監測機構要配備專業技術人員、保障其工作條件，確保藥品不良反應監測工作順利開展，要特別做好基本藥物的不良反應監測工作;三是加強基層監測能力建設，加大投入，充分利用各方面資金支持，改善監測工作條件，確保監測機構辦公用房、辦公設施、網絡報告設備、應急處置裝備等的配備。四是強化隊伍建設，嚴格監測人員的選拔錄用，確保吸納高素質專業技術人才到監測隊伍中。

3.3 加強考核，進一步提高監測報告單位的積極性 新修訂《辦法》對藥品生產企業開展藥品不良反應報告和監測工作的各個環節都提出了更高要求。一是各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要加強考核、加大對涉藥單位的監督檢查力度;二是督促藥品生產、經營企業和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動開展藥品重點監測，積極采取風險管理措施控制藥品風險;三是新修訂《辦法》還加強了與《藥品注冊管理辦法》之間的協調性，對于未按要求開展藥品不良反應監測，或者未按要求提交定期安全性更新報告，或者未按要求開展重點監測的藥品生產企業，將對相應藥品不予再注冊。

3.4 加強與衛生行政部門的密切協調與深度合作 新《辦法》規定“各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作”。食品藥品監管部門需進一步加強與衛生行政部門的密切合作，對轄區內醫療衛生機構開展藥品不良反應監測情況進行年度考核，定期通報考核結果，作為醫療質量、藥品管理評估內容之一，對不按照規定開展藥品不良反應監測工作或弄虛作假的單位按照相關規定處理。

3.5 進一步加大宣傳力度 充分利用廣播、電視、報刊、網絡等媒體，廣泛宣傳藥械安全性監測工作的重要意義，普及安全知識，使社會各界正確認識、科學對待藥品不良反應，在全社會營造安全合理用藥的良好氛圍。

4 小結

針對工作現狀，深入分析存在問題的主要原因，筆者認為，只有認真抓好新修訂《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作;加強基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力;建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監測工作的制度化、規范化和科學化水平;加大與衛生行政部門密切協調與合作力度，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，才能確保工作有力、有序、有效，全面提升藥品安全預警能力和水平。

只有各級食品藥品監督管理部門、衛生行政主管部門、ADR監測專業機構、藥品生產企業、經營企業、醫療衛生機構共同努力，才能把ADR監測工作提高到一個新水平，監測工作才能健康持續快速地發展，老百姓的用藥安全才能得到根本保證。