效期藥品監督管理

陳玉枝

藥品有效期時間進行控制管理，藥品的“有效期”是指藥品在各自規定的儲存條件下能夠保持其質量的期限，藥品即使在符合貯藏規定的條件下進行儲存，其質量符合性的保持時間也是有限度的，超過有效期的藥品不但可能造成質量下降，還有可能使毒副作用增加，所以過期藥品嚴禁使用，藥品管理法規定超過有效期的藥品作為劣藥論處，因此醫療機構應對在庫藥品距該藥品有效期截止日期的時間進行控制管理，以確保藥品質量，減少浪費，保證臨床用藥安全有效，如何對效期藥品進行監督管理，根據幾十年的工作經驗做如下總結:

1 對涉藥工作人員進行藥品效期培訓

藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月日用兩位數字表示，其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”，也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××、××”或者“有效期至××××/××/××”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品的有效期的標注自生產日期計算，有效期若標注到日，應當這起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。如生產日期為20100602則有效期至20120601，生產日期為2011.10則有效期為2013.09，要求熟記理解正確使用［1］。

2 采購藥品的效期監控

醫療機構要建立監控藥品失效期的程序，采購藥品要控制有效期在6個月以上，有效期短的藥品如特殊需要，應貼“首先使用”的提示標簽，每月定期公布近效期(6個月)藥品目錄，“近效期藥品一覽表”應張貼于“近效期藥品提示牌”，并將藥品發放給臨床優先使用，要求采購工作人員要具備高度的責任心及良好的職業道德，要優化購藥方案，包括藥品質量、產地、數量、廠家，根據臨床用藥情況制定合理購藥計劃，科學管理，防止數量過大造成積壓過期失效，過少滿足不了臨床需要，造成臨床脫節，影響工作［2］。

3 加強在庫藥品養護管理，確保效期藥品質量

3.1 制定檢查制度，規定人員，規定時間，對在庫藥品存放位置與狀態，包裝標識與狀態等內容進行檢查。

3.2 建立檢查記錄，并按醫療機構藥學部門規定的時間保存。

3.3 對養護設備、裝置的運行狀態進行檢查，排除故障，消除隱患，操持完好性。

3.4 對養護設備、裝置進行定期與不定期的維護保養。

3.5 建立運行檢查與維修保養記錄，建立藥品庫房的溫濕度記錄。

3.6 藥庫養護人員在養護用檢查過程中發現的藥品質量問題或可疑情況時應按規定的程序與要求及時進行記錄與報告，在未有明確結論或故障排除之前，應對期標以明顯標識并暫不發出，待結論明確后現按相應程序與要求處理［3］。

3.7 保持庫房及養護設備裝置的清潔衛生。

4 在庫藥品效期管理要點

4.1 明確效期藥品距該藥品效期截止日期的控制管理時間(一般為6個月)。

4.2 明確到達該控制管理時間的效期藥品的報告制度(通常為月定期報告)，規定報告組織(人員)，接受與管理組織(人員)，報告時間，報告方式及報告內容。

4.3 在藥品質量驗收、儲存堆放、出庫復驗等運作環節中，切實做好效期驗收，批號集中堆放，效期遠近順序排列，近期先出等管理工作。

5 建立效期藥品預警系統

使用計算機管理，對1年內失效的藥品進行登記，半年內失效的藥品進行預警，積極采取措施，及時與臨床醫生溝通，在保證醫療的前提下，優先高頻率使用或與供貨單位聯系及時處理。

6 加強藥房效期藥品監督

在3個月內有效期藥品進行監控，以防疏漏，藥房工作人員在調配藥品除嚴格做到“四查十對”外，還要核對效期藥品，杜絕過期藥品發放。

7 使用管理

藥品使用前，要仔細閱讀說明書，注意藥品有效期，絕不能讓過期藥品沖破最后一道防線，確保用藥安全。

通過以上管理，藥品效期都在其規定時間內應用，極大的降低了過期失效藥品造成浪費的現象，同時也避免了藥物過期失效造成用藥安全事故的發生。

［1］中國執業藥師協會組織編寫.全國執業藥師繼續教育教材.藥品說明書和標簽管理規定，2007:298-299.

［2］河南省食品藥品監督管理局培訓中心.河南省執(從)業藥師繼續教育培訓教材.藥品的效期監控，2010:7.

［3］河南省食品藥品監督管理局培訓中心.河南省執(從)業藥師繼續教育培訓教材.加強有效期藥品管理，2011:138-138.