檢驗結果可靠性相關概念的質疑和建議

張知 朱春梅

(江西省贛州市立醫院檢驗科 江西贛州 341000)

1 準確性概念

第3版《全國臨床檢驗操作規程》(以下簡稱《操作規程》)第1篇第2章第5節“室內質量控制”的開頭一段是這樣解說“可靠性”的:“測定結果的可靠性包括兩方面的含義:(1)精密度高,即測定結果的重復性好,主要消除或減小隨機誤差造成的影響;(2)準確度高,即測定結果正確,接近真值,主要消除或減小系統誤差的影響……”。如是,可靠性概念分為精密度、準確度2個方面。

根據定義見《操作規程》,精密度、準確度之間顯然不是這樣的關系,而是一種局部和整體的關系,是地基和房子的關系,正如《操作規程》中該段緊接著又說了的—“以上兩點并不是孤立的,精密是準確的基礎”。因此,準確度包括了精密度,精密度是準確度的基礎部分;進一步說,檢驗結果的可靠性就是指其準確性(度),準確的就是可靠的,二者是等同的,而不應當說準確只是可靠的2個方面之一。

至于“準確度高……主要消除或減小系統誤差的影響”一句,當然是站不住腳的,因為它改變、確切地說是縮減了準確度的定義。

“兩方面”之說當不是筆誤,同為《操作規程》第1篇第2章的第4節“質量控制基礎”,用打靶的例子闡述了精密度與準確度之間的關系見《操作規程》,其中第2種情況被說成“精密度差、準確度好”是令人不敢茍同的。此說法也頗明顯地把這兩個概念視為“相對的或并列的2個方面”,而不是包含關系。

“精密度差”怎么可能“準確度好”呢?地基差怎么可能房子好呢?少量幾個點離靶心近,充其量就是歪打正著而已！誠如例子后面的解釋中的一句—“顯然是由于偶然的巧合”,這同樣是屬于“精密度差、準確度差”的情況;實在要單列開來,也應說成是“隨機誤差大、系統誤差小”的情況。

2 “精密度”概念

精密度概念的內涵自然無可厚非,我們質疑的是這一概念的名稱。精密—精確細密;精確—非常準確、正確;精密度—精確程度,也就是容許誤差的大小。由此可知,不但不能說精密是準確的基礎,而且精確高于準確、精密又嚴于精確;不是象我們傳統的專業理論所認為的那樣,反映隨機誤差的大小。為此,建議將多年來所說的“精密度”概念的名稱撤消,就用“穩定性(度)”和/或“重復性”之名。

3 “正確度”、偏倚概念

江西科技出版社出版的《實用臨床實驗室管理》一書提出了“正確度”這一概念,其第4章第2節有這樣的闡述:“過去的準確度是現在的正確度概念,現在的準確度包含了正確度和精密度……正確度反映系統誤差……”。據此,可靠性的相關概念就應當這樣架構:正確度+精密度＝準確度,恰好對應了:系統誤差+隨機誤差＝(總)誤差。

乍一看,很有內容充實、結構清晰之感;然斟酌之,“正確又精密的結果才是準確的”這句話總是讓人生疑,難道能說“正確的不一定是準確的”嗎?很顯然,沒有必要生硬地定義這么一個概念來反映系統誤差。

4 關于室內質控、室間質評概念的思考和建議

《國家標準》第4部分說到:“在實際工作中,可以測定值與室間質評//能力驗證的均值的差值作為偏倚的估計。”其實這句話是立足于消除了、準確地說是基本消除了隨機誤差的基礎上來說的;或者說我們應當這樣來理解、因為實際工作中,相信絕大多數都是在室內質控合格、換言之基本消除了隨機誤差的基礎上來報告室間質評結果的,而這也是可以、甚至必須的。

由上所述,《操作規程》第18頁第7點中說了這么一句:“室內質量控制……結合室間質量評價可以間接評價檢驗結果的準確性”,似乎室間質量評價不足以獨立評價檢驗結果的準確性,應當更嚴謹地表述為:室內質量控制反映檢驗結果的穩定性,室間質量評價則評估檢驗結果的準確性。由此又冒昧地建議,與其將室間質量評價又稱作能力驗證,不如稱作準確性驗證;室內質量控制也可另稱作穩定性監控。

[1] 中華人民共和國衛生部醫政司.全國臨床檢驗操作規程[S].第3版.

[2] 中華人民共和國國家標準－臨床實驗室定量測定室內質量控制指南[S].