穴位埋線治療單純性肥胖臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析

李 寶 樊 莉 駱 悠 劉鈺斌 鄧改玲 (廣東省中醫(yī)院大學(xué)城醫(yī)院傳統(tǒng)療法科，廣東 廣州 510006)

穴位埋線是對(duì)傳統(tǒng)針灸治療方法的一種改進(jìn)，可對(duì)穴位產(chǎn)生溫和、持久的作用，彌補(bǔ)毫針針刺治療次數(shù)多、作用時(shí)間短、療效不穩(wěn)定等缺點(diǎn)，提高了患者對(duì)治療的依從性。總結(jié)近年已發(fā)表的文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，各文獻(xiàn)的質(zhì)量參差不齊。本課題通過多個(gè)中英文醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索，獲取穴位埋線治療肥胖癥的臨床文獻(xiàn)，依照既定的納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)其進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，探討穴位埋線治療肥胖癥的有效性。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

1.1.1 檢索式 中文檢索詞:穴位埋線、埋線、穴位植線、植線、肥胖、單純性肥胖、肥胖癥、肥胖病;英文檢索詞:catgut implantation at acupuncture point、catgut implantation at acupoint、simple obesity、obesity、fat。檢索方式:第一組檢索詞，穴位埋線、埋線、穴位植線、植線組內(nèi)各關(guān)鍵詞間使用“或(or)”關(guān)系式;第二組檢索詞，肥胖、單純性肥胖、肥胖癥、肥胖病，組內(nèi)各關(guān)鍵詞間使用“或(or)”關(guān)系式，兩組檢索詞間使用“和(and)”關(guān)系式。英文檢索詞間使用關(guān)系式與對(duì)應(yīng)的中文檢索詞相同。對(duì)已經(jīng)入選的文獻(xiàn)查閱其參考文獻(xiàn)，進(jìn)一步提高文獻(xiàn)檢出率。

1.1.2 文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)庫(kù) (1)外文數(shù)據(jù)庫(kù):PubMed。(2)中文數(shù)據(jù)庫(kù):中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) (CBM)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) (CNKI)、維普期刊數(shù)據(jù)庫(kù) (VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)。未進(jìn)行手工檢索。所有數(shù)據(jù)庫(kù)檢索年限為1990年1月至2009年12月。

1.2 評(píng)價(jià)對(duì)象的確定

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)原始文獻(xiàn)必須是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，Rct)或者臨床對(duì)照試驗(yàn)(controlled clinical trial，ccT);(2)原始文獻(xiàn)內(nèi)容中治療組為穴位埋線治療，并且設(shè)有非穴位埋線治療的對(duì)照組;(3)有明確的公認(rèn)病例診斷/納入標(biāo)準(zhǔn)，文獻(xiàn)中明確診斷為肥胖癥/單純性肥胖，患者性別、年齡、病程、病例來源不限。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)其他基礎(chǔ)疾病伴隨肥胖癥的針灸治療研究;(2)治療組除穴位埋線外還應(yīng)用其他治療;(3)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);(4)原始文獻(xiàn)報(bào)道不清楚，如未交待具體的樣本例數(shù);(5)綜述性文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選及數(shù)據(jù)提取 數(shù)據(jù)采集表的內(nèi)容分4部分，內(nèi)容涉及文獻(xiàn)的一般情況、研究目的、對(duì)象選擇、干預(yù)措施、隨機(jī)分組、盲法實(shí)施及隨訪、失訪記錄、療效及安全性評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等。

1.4 測(cè)評(píng)方法 兩位評(píng)價(jià)者獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)題目及摘要，在排除明顯的不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究后，對(duì)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)閱讀全文，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)有分歧的文獻(xiàn)通過討論或由第3位研究者決定是否納入，無法獲得全文者盡可能與原作者聯(lián)系。然后根據(jù)采集表對(duì)納入研究進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，包括研究對(duì)象、病例數(shù)、干預(yù)措施等一般情況及研究的隨機(jī)方法、盲法實(shí)施及隨訪、失訪記錄等方法學(xué)特征。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)根據(jù)Cochrane協(xié)作組織推薦的Jadad評(píng)分量表進(jìn)行評(píng)分。該量表從四方面對(duì)溫針灸治療頸椎病的臨床隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià):①隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法;②隨機(jī)化隱藏是否恰當(dāng);③盲法使用情況;④退出與失訪的描述情況。Jadad評(píng)分1～3分為低質(zhì)量文獻(xiàn)，4～7分為高質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 納入研究有足夠相似性時(shí)，使用統(tǒng)計(jì)分析軟件包Revman5.0對(duì)提取資料進(jìn)行Meta分析，否則采用描述性分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及其95%可信區(qū)間(CI)表示，連續(xù)資料采用權(quán)重均數(shù)差(WMD)及其95%CI表示。對(duì)異質(zhì)性檢驗(yàn)采用P≤0.10和I2≥50% 作為顯著性判斷標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)P＞0.1和I2＜50%時(shí)，采用固定效應(yīng)模型(fix effects model);當(dāng)P≤0.10和I2≥50%時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型(random effects model)。此外，采用敏感性分析檢測(cè)Meta分析結(jié)果的穩(wěn)定性能，采用漏斗圖(funnel plot)分析納入文獻(xiàn)是否存在發(fā)表性偏移。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 兩位評(píng)價(jià)者根據(jù)檢索策略、文獻(xiàn)篩選方法，共檢索到正式學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的穴位埋線治療單純性肥胖的臨床對(duì)照文獻(xiàn)61篇，經(jīng)閱讀標(biāo)題、摘要及全文，符合本次納入標(biāo)準(zhǔn)的臨床隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)14篇，病例數(shù)量25～200例，其中治療組751例，對(duì)照組574例。

2.2 納入研究特征 見表1。

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3.1 基線特征均衡性 14項(xiàng)研究中除3項(xiàng)研究〔2，8，12〕基線均衡性未描述外，其余研究基線均衡性一致。治療組與對(duì)照組在年齡、性別、病程等方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組與對(duì)照組的干預(yù)措施有可比性。

2.3.2 隨機(jī)及隱匿 5項(xiàng)研究分別使用隨機(jī)數(shù)字表法〔1，9，12～14〕，但未進(jìn)行分配方法的具體描述，可靠性不高。14項(xiàng)研究均為信封等措施隱匿，均隨機(jī)序列。

2.3.3 盲法 所有研究均未使用盲法。

2.3.4 脫落以及不良反應(yīng) 所有研究均無與脫落及不良反應(yīng)的記錄。

2.3.5 隨訪及失訪 1項(xiàng)研究〔7〕對(duì)失訪進(jìn)行記錄;2項(xiàng)研究〔6，7〕進(jìn)行隨訪。

2.3.6 樣本含量估計(jì) 所有研究均未對(duì)樣本含量進(jìn)行估計(jì)。

2.4 結(jié)局指標(biāo)分析 穴位埋線治療單純性肥胖有效率分析:異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.35，采用固定效應(yīng)模型。合并效應(yīng)量RR=1.06，95%CI(1.02，1.11)，Z=2.95，P ＜0.000 01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示穴位埋線組可能優(yōu)于對(duì)照組。兩組有效率的漏斗圖示研究對(duì)象分布不對(duì)稱，提示可能存在發(fā)表性偏倚。見圖1，圖2。

圖1 穴位埋線治單純性肥胖有效率的Meta分析森林圖

表1 納入研究特征

圖2 穴位埋線治療單純性肥胖有效率納入資料的漏斗圖

3 討論

符合本次納入標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)14篇，共計(jì)1 325例患者。對(duì)這14篇文獻(xiàn)進(jìn)行Jadad評(píng)分，Jadad評(píng)分的內(nèi)容涉及隨機(jī)、隱匿、盲法、退出與失訪記錄4方面內(nèi)容。結(jié)果 提示，所有文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)分為1～3分，均為低質(zhì)量文獻(xiàn)。由于文獻(xiàn)質(zhì)量不高，使得本研究的研究結(jié)果可信度降低。近年來隨著穴位埋線的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)為廣大醫(yī)務(wù)工作者與患者所認(rèn)識(shí)，穴位埋線廣泛用于治療單純性肥胖，相關(guān)文獻(xiàn)日益增多，但以臨床報(bào)道較多，缺乏科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖倦S機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。本研究對(duì)現(xiàn)發(fā)表的臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)進(jìn)行分析，得出的初步結(jié)論對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的臨床決策可起一定的作用，但更準(zhǔn)確的穴位埋線治療單純性肥胖病的循證依據(jù)仍需期待越來越多的高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

高質(zhì)量的文獻(xiàn)仍是進(jìn)行臨床決策所必須倚重的，故而在穴位埋線治療肥胖病的研究中，應(yīng)進(jìn)行更多的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、合理的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。積極思考盲法在針灸類治療中運(yùn)用的難點(diǎn)如何解決，正確的使用隨機(jī)方法與詳細(xì)記錄失訪脫落病例，是提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要方面。由于Meta分析對(duì)計(jì)量資料的分析需要得到臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)，而文獻(xiàn)報(bào)到的數(shù)據(jù)多為二次數(shù)據(jù)，故而無法對(duì)體重、腹圍、臀圍等計(jì)量資料的研究結(jié)果進(jìn)行相關(guān)的評(píng)價(jià)分析。另外，由于陽(yáng)性結(jié)果的文獻(xiàn)大多更易于發(fā)表，盡管對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)情況的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析提示發(fā)表偏倚已經(jīng)得到一定的控制，但發(fā)表偏倚仍是無法避免的。

穴位埋線在治療肥胖病中的益處非常明顯，目前的證據(jù)傾向于支持穴位埋線為肥胖病的有利治療方式，但仍期待出現(xiàn)更多的有關(guān)穴位埋線治療肥胖病方面的高質(zhì)量文獻(xiàn)。在缺乏高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的情況下，大樣本量、多中心的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)比系統(tǒng)評(píng)價(jià)或者M(jìn)eta分析具有更大的意義。

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