藥品GMP檢查指南規范性研究

北京市藥品監督管理局藥品認證管理中心（100053）屈浩鵬 俞堅靜 張鳳梅 張娟 李衛華 張如坤 宋然然

北京大學醫藥管理國際研究中心（100191）江濱 楊松

（接8月上）

此外，在公平性方面，企業對于GMP檢查指南也有一定的期望。對于自身實力狀況優良的企業，期待采取公平競爭的方式來獲得GMP認證，也希望藥監部門能夠在2010版GMP認證檢查過程中，嚴格按照規定標準執行，不出現“前緊后松”現象，即保持檢查的一致性[21]。在以往的藥品GMP檢查認證過程中，GMP檢查員都有逐條對應的檢查認證條款，而2010版GMP并沒有采用這樣的方式，這對于GMP檢查員來說就有了較大的操作空間。對于某些企業來說，這可能就是一個“機會”，因為檢查員的操作空間可以成為被公關的對象。由此不僅可能會導致違法違規行為，對那些嚴格按照要求進行GMP體系建設的企業來說也是的不公平、不合理的對待。如果有GMP檢查指南作為參考，GMP檢查員的評判就更有依據、更為一致，增強了GMP檢查的規范性，減少了“可操作的空間”。使GMP檢查更公正，使企業更放心。

四、GMP檢查員對檢查指南的態度分析

目前，我國承擔國家級藥品檢查工作的機構一般沒有專職GMP檢查員，只有個別省級藥品檢查機構擁有數量極少的專職檢查員。絕大多數檢查員，是來自各級食品藥品監管部門的公務員或食品藥品監管系統事業單位的工作人員。開展藥品檢查任務時，一般是組織機構在檢查員庫中隨機抽調檢查員組成檢查組。這種模式容易導致檢查員的構成和背景存在巨大的差異，從而使檢查結果出現系統性偏差。此外，隨著2010版GMP的實施，GMP檢查員在檢查中將面對各種各樣問題，其中最主要的是對GMP條款的解讀存在疑惑[22]。GMP檢查指南的制定可以幫助檢查員全面理解GMP內涵，利用風險理念全面評估企業的生產和質量管理，保證藥品認證檢查的一致性，提升GMP現場檢查能力。

我們對北京市的GMP檢查員開展了問卷調查，以探求其對于藥品GMP檢查指南的需求情況。問卷具體結果如下：

（一） 問卷基本情況

問卷由15個問題構成，其中背景信息問題4個，GMP檢查指南相關問題11個（開放性問題4個（參見附錄ⅱ））。

問卷調查對象為北京市GMP檢查員，北京市目前總共有120名GMP檢查員，本次共調查43名GMP檢查員，發放問卷數為43份，收回有效問卷為41份，問卷有效率為95.34%。在樣本構成上也包括了從事GMP檢查工作不同年限的檢查員（具體參見圖8）。整體上來說，本次調查的GMP檢查員樣本基本可以代表北京市目前的GMP檢查員總體的情況。

從北京市GMP檢查員的年齡分布調查結果來看（圖9），80%集中在31～50歲之間，調查的樣本中沒有60歲以上的，20～30歲的年輕GMP檢查員所占比例也不高。整體情況來看，北京市GMP檢查員的年齡結構體系是屬于穩定性，比較合理。

GMP檢查是一項對于經驗積累要求比較高的工作。從問卷調查的結果來看59%的GMP檢查員工作年限屬于3年以下，這從一個角度反映出，目前GMP檢查員可能存在著檢查經驗上的不足，因而迫切需要GMP檢查指南對他們的工作進行指導。

圖10反映的是GMP檢查員的學歷分布情況。從結果來看，本科以上的比例占到98%，這說明北京市GMP檢查員整體學歷背景是相對較高。

綜合上述，從GMP檢查員背景信息來看，本次調查問卷所選擇的樣本是基本符合目前北京市GMP檢查員的整體情況的，也和目前我國GMP檢查員的整體情況相符合。所以他們對于GMP檢查指南的態度可以代表GMP檢查員對于GMP檢查指南的態度。

（二） 問卷結果分析

1 實際檢查中對于檢查標準的掌握情況

在本次問卷中，我們設計了一個關于GMP檢查員在GMP認證檢查過程中對于GMP檢查標準的掌握情況，從回答的結果來看（參見圖11），“偶爾有疑惑”和“經常有過疑惑”的比例占到了88%，說明GMP檢查員在開展GMP檢查的過程中存在著標準尺度把握不準確的問題，可能會導致認證檢查出現差錯，如果能提供工具性的GMP檢查指南供GMP檢查員檢查時參考，就可以有效地避免檢查員對于標準的疑惑。

2 建立GMP檢查指南是否有需要

GMP檢查指南的目標用戶是GMP檢查員，所以GMP檢查員對于GMP檢查指南的需求最為關鍵。本次問卷專門設計了對于GMP檢查指南是否有需要這一問題，從回答的情況來看（參見圖12），回答為“有需要”和“非常有需要”的人數占97%，說明GMP檢查員非常需要GMP檢查指南。這種強烈的需要折射出GMP檢查指南確確實實可以為GMP檢查員帶來實際的指導和幫助。

3 GMP檢查指南需求維度分析

為更好地發掘GMP檢查員對于GMP檢查指南的態度，在問卷中，我們就GMP檢查指南的重要性、必要性和緊迫性三個維度進行了調查。調查結果顯示（見圖13～15），在41份有效問卷中，三個維度都沒有出現“完全不”或者“不”的選擇結果，其中三個維度中選擇“無所謂”的人數均在5個以下，其余的都是“重要”和“非常重要”，三者的比例分別是97%，98%，95%。這一結果表明從重要性、必要性和緊迫性三個維度來衡量，GMP檢查員對于藥品GMP檢查指南是非常認同的。

圖8 GMP檢查員工作年限分布

圖9 GMP檢查員年齡分布

圖10 GMP檢查員學歷分布

圖11 GMP檢查員在檢查中對于標準的困惑分布

圖12 GMP檢查員對GMP檢查指南需求分布

圖13 GMP檢查指南重要性評價結果分布

圖14 GMP檢查指南必要性評價結果分布

圖15 GMP檢查指南緊迫性評價結果分布

GMP檢查員對于GMP檢查指南的重要性評價情況顯示，96%的人認為GMP檢查指南“重要”和“非常重要”，這說明GMP檢查員對于GMP檢查指南從重要性角度來衡量，是非常需要和認同的。

圖14顯示的是GMP檢查員對于GMP檢查指南必要性的評價結果。98%的人認為GMP檢查指南是“必要”、“非常必要”。作為GMP檢查指南的主要使用者，GMP檢查指南的必要性占比如此之高，說明GMP指南能夠切實給他們帶來作用，他們對于GMP檢查指南的需要非常強烈。

GMP檢查指南的緊迫性評價結果顯示，95%的人認為GMP檢查指南“緊迫”、“非常緊迫”。這說明在2010版GMP出臺之后，GMP檢查員認為需要盡快出臺一部指導其GMP檢查工作的指南。

整體來看，從重要性、必要性、緊迫性三個維度來衡量，GMP檢查員對于GMP檢查指南的評價都超過了95%，說明無論從哪個角度來衡量，GMP檢查員對于GMP檢查指南都是非常需要的。

（三）問卷調查概述

從收回的41份有效問卷的分析結果，我們可以看到，GMP檢查員作為《GMP檢查指南》的使用者，對于GMP檢查指南的需求評價非常高，說明從使用者的角度來看非常需要GMP檢查指南用于指導檢查工作。此外，在問卷的開放問題部分，檢查員還就GMP檢查指南的內容設置和管理等問題提出了建議和想法，下文將一一闡述。

（未完待續）