不同廠家明目地黃丸牡丹皮的含量對比分析①

陸君 徐艷紅 崔巍 郭東軍

(遼寧省錦州市食品藥品檢驗所 遼寧錦州 121001)

明目地黃丸是一種療效確切的常用中成藥。其功效為滋腎養肝明目,用于治療肝腎陰虛,目澀畏光,食物模糊,迎風流淚等疾病[1]。本文采用高效液相色譜法測定7批不同廠家牡丹皮的含量,通過對比分析,含量均符合國家藥典標準,有的廠家甚至達到標準限度的2～3倍,消費者可以放心使用。

1 儀器與試藥

Hitachi L-2000系列高效液相色譜儀(L-2130 二元高壓高通量泵,L-2200自動進樣器,L-2300柱溫箱,L-2400紫外檢測器,D-2000數據工作站系日本日立公司產品),KQ-500E型醫用超聲清洗器(昆山超聲儀器有限公司)。BP-211D型電子天平。丹皮酚對照品(中國藥品生物制品檢定所供含量測定用,批號:110708-200506),甲醇為色譜純(天津市科密歐化學試劑有限公司);其它試劑均為分析純。水為超純水。樣品(抽取遼寧地區7批樣品)

2 方法與結果

2.1 測定方法[1]

2.1.1 對照品溶液制備 精密稱取丹皮酚對照品15mg,置10mL量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取1mL,置100mL量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1mL中含丹皮酚15ug)。

2.1.2 供試品溶液制備 分別取7個不同廠家的明目地黃丸大蜜丸,剪碎,混勻,研細,取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%甲醇50mL。密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)45min,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

表1 遼寧地區抽取的7批明目地黃丸含量一覽表

2.1.3 色譜條件 色譜柱:Agilent TC-C18柱(250×4.6mm,5um);柱溫:25℃;流動相:甲醇-水(70∶30);流速:1.0mL/min;檢測波長:274nm;進樣量:對照品溶液10uL;供試品溶液20uL。

2.1.4 樣品測定 分別精密吸取對照品溶液10μL與供試品溶液各20μL,注入高效液相色譜儀,測定峰面積,計算,即得。

2.2 樣品測定結果

通過對遼寧地區抽取的7批不同廠家生產的明目地黃丸樣品測定,按外標法以峰面積計算牡丹皮的含量。樣品中含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)計,不得少于3.6mg/丸[1],測定結果見表1。

3 討論

(1)明目地黃丸制備工藝是中藥材原粉入藥,未經提取,牡丹皮的質量優劣,制備蜜丸時藥材原粉與蜜的比例控制是影響中成藥質量的重要因素。

(2)丹皮酚是用于檢測中藥材牡丹皮的定性指標。用高科技的方法進一步驗證了牡丹皮的假劣品較少。經過此次檢驗過程,確定在遼寧地區銷售的產品雖然含量上有差異,但均符合國家藥典標準。請消費者放心使用。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[M].北京:化學工業出版社,2005:492～493.