枸櫞酸鈉細菌內(nèi)毒素檢查法的實驗研究
2012-12-31 00:00:00王佩何放
中國醫(yī)藥科學
2012年24期
[摘要] 目的 研究枸櫞酸鈉對細菌內(nèi)毒素檢查試驗的干擾情況，建立其細菌內(nèi)毒素的限量檢查方法。 方法 參照《中國藥典》2010年版二部附錄細菌內(nèi)毒素凝膠限量檢查法進行實驗，以不同生產(chǎn)廠家、不同批號的鱟試劑對多批供試品進行干擾試驗研究。 結果 枸櫞酸鈉經(jīng)稀釋為0.6 mg/mL后對檢測無干擾作用。 結論 該制劑可用細菌內(nèi)毒素檢查法控制產(chǎn)品質量，其內(nèi)毒素限值為每毫克含內(nèi)毒素量應小于0.25 EU。
[關鍵詞] 枸櫞酸鈉；細菌內(nèi)毒素凝膠限量檢查法；干擾試驗
[中圖分類號] R927.11 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2012）24-55-03
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