可追溯性醫(yī)療器械不良反應管理方法及價值

[摘要] 目的 分析可追溯性醫(yī)療器械不良反應管理方法，并探討其價值。 方法 總結使用可追溯性醫(yī)療器械不良反應43例的管理方法，并探討其減少醫(yī)療器械不良事件的價值。 結果 干預后整體不良事件發(fā)生率顯著降低，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。 結論 可追溯性管理醫(yī)療器械不良事件起到追根溯源的作用，有效減少了廠家設計原因、性能原因以及臨床醫(yī)生的實際操作原因和使用輔材原因的原因。

[關鍵詞]可追溯性；醫(yī)療器械不良反應；管理；價值

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] C [文章編號] 2095-0616（2012）24-177-02

全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的管理體系以及技術支撐體系初步形成，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增長，但就目前的情況而言，醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用等單位對不良事件報告認知度較差，甚至存在認識誤區(qū)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作仍需進一步加強[1]。本研究主要探討筆者所在醫(yī)院實施的可追溯性醫(yī)療器械不良反應管理的使用方法和臨床應用價值，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

總結筆者所在醫(yī)院2010年2月～2012年1月實施可追溯性醫(yī)療器械不良反應管理以來的不良事件43例，其中干預前組為2010年2月～2011年1月共30例醫(yī)療器械不良反應，干預后組為2011年2月～2012年1月共13例醫(yī)療器械不良反應。

1.2 方法

本研究干預方法采用的可追溯性管理，首先根據(jù)《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》中的各項內容，進行認真核對，結合醫(yī)院實際以及社會大環(huán)境，對使用醫(yī)療器械后發(fā)生不良反應的臨床科室負責人進行詢問，并直接與當事醫(yī)生進行對話，確認報告的真實有效性以及為解決不良事件提供一手證據(jù)，再次針對不良事件的危害，進行有效識別，重點包括不良事件的嚴重程度，使用和發(fā)生場所及條件，已針對不良事件提出一步處理的預警信號，對于設計廠家的設計原因和性能原因，要注意對生產(chǎn)廠家的企業(yè)名稱、產(chǎn)品型號等進行登記造冊，并通過其聯(lián)系電話或地址進行反饋和協(xié)助處理。

1.3 統(tǒng)計學處理

應用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料用（）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用x2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

干預后設計原因、性能原因、操作原因以及輔材原因導致醫(yī)療不良反應事件的比率之前差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），干預前醫(yī)療不良反應事件發(fā)生率為1.20％（30/2530），干預后發(fā)生率下降至0.40％（13/2983）。干預后整體不良事件發(fā)生率顯著降低，差異有統(tǒng)計學意義（x2=9.003，P=0.003＜0.05）。

3 討論

與藥品一樣，任何被批準上市的醫(yī)療器械并不意味其絕對安全，只表明它是一個風險可接受的產(chǎn)品。在使用過程中，由于使用對象范圍的擴大、使用時間的延長以及使用人群數(shù)量增加等諸多原因，醫(yī)療器械可能存在這樣或那樣的安全隱患，對患者或使用者造成傷害，甚至引起死亡，為了最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風險，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管具有極為重要的意義[2]。通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在的潛在風險，合格產(chǎn)品只是質量符合標準且預期風險可接受的產(chǎn)品，同樣會給公眾帶來傷害，如何有效地發(fā)現(xiàn)、控制并將風險降到最低程度，是企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中需要面對和解決的首要問題[3]。

產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的原因多種多樣，主要有設計的原因、材料因素、臨床應用因素、醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞、在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷等[4]。對于避免醫(yī)療器械不良反應的方法，在臨床操作中，切忌隨意進行操作，一定要遵循操作規(guī)程，步驟進行操作，圖最常使用的導尿管，有些廠家的乳膠導尿管的說明書上明確表明禁忌使用含石油基質的潤滑劑進行表面潤滑，這是經(jīng)過大量的臨床研究所得。如果違反，可能會導致不可預知的后果，所以臨床工作中要仔細閱讀儀器、設備、材料的說明書，針對其特點提出的禁忌，一定要切實遵守。對于發(fā)生的確定醫(yī)療器械不良事件，首先要組織醫(yī)院力量對產(chǎn)品質量進行檢測，必要時請專業(yè)機構進行，在醫(yī)院建立監(jiān)測管理機構，其職能是對醫(yī)院所屬范圍內的“事件”建立科學、規(guī)范、高效的管理，并進行報告收集、評價、干預和控制等多個環(huán)節(jié)的實施，制定相應的規(guī)范、制度；承擔和協(xié)助主管部門對所指定的醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測、檢測任務[5]。本研究所用的可追溯性管理，目的是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的風險因素，采取控制措施，避免事件的重復發(fā)生，因此，事件涉及器械的可追溯性至關重要，一些高風險產(chǎn)品，例如：骨科植入物、人工心臟起搏器等在可追溯方面存在較大問題，很多事件發(fā)生后不能追溯涉及器械的詳細信息，對上市后醫(yī)療器械的風險管理構成了障礙，因此，進一步加強高風險品種可追溯性，對于事件發(fā)生后患者再次就醫(yī)單位非首次用器械單位，如何保證器械的追溯性是值得關注的問題[6]。

同時如何建立有效的醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測，政府職能及監(jiān)督部門應加強與基層臨床工作人員的聯(lián)系，廣泛聽取各方面的意見，針對現(xiàn)實存在的諸多問題，采取相應的方式進行解決，還要加大宣傳醫(yī)療器械不良事件的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高認識，制定統(tǒng)一規(guī)范，并以法律或法規(guī)的形式予以公布，同時在針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，以及經(jīng)營單位同樣適用于醫(yī)療器械不良事件管理條例的規(guī)定，明確其職責和發(fā)生不良事件后應付的責任，提高醫(yī)院管理層的認識，建立健全醫(yī)療器械購置、存放使用的規(guī)程，記錄使用去向，并建立可追溯性檔案[7]。通過本研究筆者發(fā)現(xiàn)可追溯性管理醫(yī)療器械不良事件起到追根溯源的作用，有效減少了廠家設計原因、性能原因以及臨床醫(yī)生的實際操作原因和使用輔材原因的原因。

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