便攜式POCT血糖儀與全自動生化分析儀檢測血糖含量的比對分析

【摘要】 目的 分析調查便攜式血糖儀測試性能，與全自動生化分析儀比對結果進行分析。方法 用配套質控品對2臺儀器進行日常質控品檢測，確保儀器工作正常。并對54份靜脈全血和血漿進行血糖測定，然后對比結果，得出相關性。結果 血糖儀和羅氏P800全自動生化分析儀測得血糖濃度范圍分別為（9.91±6.86）和（9.85±6.77），兩者進行比較，t值=0.9620，P=0.340，P>0.05，無統計意義。2組數據相關性分析表明，有統計學意義（r=0.9975，P=0.000，P<0.05）。結論 54份靜脈血樣的全血血糖和血漿血糖測定在誤差允許的范圍內，掌握了血糖儀的使用現狀，為臨床血糖儀的比對提供可靠地依據。

【關鍵詞】 POCT血糖儀；全自動生化分析儀；比對

便攜式POCT血糖儀和全自動生化分析儀測定血糖含量，與全自動化分析儀相比具有易攜帶，使用方便的特點，在臨床血糖監測中使用普遍，而全自動化分析儀檢測結果精度更高，應用也較為廣泛。根據相關要求，當同一實驗室存在2臺以上的分析儀檢測同一項目時，應定期（半年）對其檢測結果進行比對[1]。本實驗通過對POCT血糖儀與實驗室生化分析儀的血糖測定結果進行比對和分析，旨在探討提高便攜式POCT血糖儀檢測結果可靠性的質量管理于段。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 Accu-Chek Performa卓越血糖儀及羅氏P800全自動生化分析儀，以上兩種檢測儀器，均經過衛生部檢查合格。POCT、P800質控品為羅氏配套產品。檢測試紙為第二代羅氏金銳血糖試紙，P800試劑為葡萄糖氧化酶法液體配套試劑。

1.2 血樣來源 收集部分我院內科門診乙二胺四乙酸（EDTA）-K2抗凝血標本。

1.3 方法 首先進行質控品檢測，確保批內檢測結果有效。先取適量血樣用血糖儀檢測，剩余血樣在3℃下離心12min左右。再用全自動生化檢測儀進行檢測血樣血糖含量，控制檢測時間在35min內。對于兩端極限濃度可以使用如下方法獲得：先將健康志愿者的血樣室溫下使其酵解，放置大概25小時左右，這樣就可以得到濃度<2.8mmol/L的樣品；較高濃度可以通過向血液樣品中加入500g/L的葡萄糖溶液，混合后得到>22.3mmol的血樣。以上操作均嚴格遵守《醫療機構臨床實驗室管理辦法》及配套文件的要求。

1.3.1 比對實驗 按照NCCLS文件EP9-A關于儀器方法比對的要求[2]。按該標準判斷POCT血糖儀測定結果的偏倚是否符合要求。

1.4 統計學分析 用SPSS17.0軟件進行統計學處理。

2 結 果

2.1 POCT與羅氏P800全自動生化分析儀精密度試驗，見表1。

表1說明檢測過程中濃度<4.2mmol/L的有15份，標準差<0.83mmol/L，允許范圍（-10.82%-7.30%）；濃度>4.2mmol/L的有39份，允許范圍為（-7.33-16.80%），在誤差允許的范圍內，是符合要求的。說明便攜式血糖儀的精密度符合國家標準。

2.2 組間比較，54份靜脈血樣的全血血糖和血漿血糖測定，羅氏公司Accu—ChekPerforma卓越血糖儀和羅氏P800全自動生化分析儀測得血糖濃度范圍分別為（9.91±6.86）和（9.85±6.77），2組進行比較，t值=0.962，P值=0.340，P>0.05，無統計意義。相關性表明，2組數據有明顯的相關性（r=0.9975，P=0.000，P<0.05）。

Y血糖儀=0.9842X生化檢測儀+0.0927，r=0.9975。

3 討 論

隨著經濟社會的進步，我國糖尿病的患病率不斷上升。治療糖尿病主要是控制血糖，防治并發癥，因此監測血糖對于糖尿病患者很重要。而縮短患者測量周期（TAT）滿足患者及時性需求，便攜式血糖儀（POCT）已被臨床和家庭廣泛應用。但便攜式血糖儀由于生產廠家以及制造原理的不同，血糖的檢測結果可能存在一定的差異，同時，血糖儀測定范圍是有限的，不能準確檢測過高或者過低的血糖濃度。因此對于當代社會的醫療機構來說，建立一套完善的血糖檢測儀保證體系是十分關鍵的，這套體系應該包括定期對血糖儀檢測結果的評估，與全自動生化分析儀檢測結果的比對，以便及時調整或者改進儀器。

本研究資料中便攜式血糖儀不受氧分壓的影響，檢測結果與羅氏P800全自動生化分析儀進行配對t檢驗比較，無統計學意義，說明二者無顯著性差異。POCT血糖儀血糖測定值<4.2mmol/L的下數據標準差<0.83mmol/L，>4.2mmol/L數據的差異允許范圍是（-7.33%-16.8%）<20%，2組數據偏差均在允許偏差范圍以內，說明2組數據的變異符合國家標準，表明這種測定的差異在臨床中的的應用是可以被接受的。其中11.1mmol/L以上樣本隨著血糖濃度的升高，血糖儀血糖測定值的偏差幅度增大，逐步接20%的允許偏倚上限，與朱征[3]所報道的較為接近。<2.8mmol/L的樣本，血糖儀血糖測定結果比實驗室生化儀測定結果偏低，可能是分離血漿時部分紅細胞破裂，葡萄糖釋放到血漿中，造成血漿的葡萄糖濃度比全血高[4]。另外是否因抗凝劑的影響，有待于進一步研究？但建議血糖濃度超過線性范圍時應使用全自動生化分析儀儀測定。有報道操作者接受專業培訓后，快速血糖儀的測定結果和實驗室結果有良好的相關性[5]。對這些檢測應該有相應的質量控制手段。

綜上所述、通過與全自動生化分析儀檢測血糖結果的比對可掌握了血糖儀的使用現狀，為臨床血糖儀的比對提供可靠地依據。但便攜式血糖儀只適合于糖尿病的治療監測，并不能替代檢驗科的葡萄糖檢驗。除經過專業培訓外、要經常與實驗室全自動生化儀結果進行比對分析，查找原因，及時更正。對于當代的醫療機構來說，建立一套完整良好的便攜式血糖儀質量控制管理和檢查制度，才能保證血糖儀檢測儀的準確度。

參考文獻

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