生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之障

在中國目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，比較缺乏的主要有哪些方面？

雖然中國頒布了一系列促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃，如《“十二五”醫(yī)學(xué)科技發(fā)展規(guī)劃》和《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策的推動(dòng)下不斷加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整近些年獲得了長足發(fā)展，但是其中還存在很多障礙。

在世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分布版圖中，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的三大區(qū)域分別是北美、歐洲和日本。全球正在開發(fā)的生物技術(shù)藥品份額中，63%在美國，21%在歐洲，日本占10%。

根據(jù)本刊記者的調(diào)查，在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)成功的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，以下條件是必備的：周邊具有發(fā)達(dá)的生物科學(xué)和臨床應(yīng)用基地；發(fā)展成熟的技術(shù)技能；擁有獨(dú)特的臨床試驗(yàn)志愿者基地；四通八達(dá)的國際與國內(nèi)交通；緊靠國際金融與商務(wù)中心；擁有眾多潛在客戶（大型制藥公司與醫(yī)院）；政策的支持和補(bǔ)助或補(bǔ)貼計(jì)劃。

以倫敦為例，倫敦發(fā)展局于2003年公布的《倫敦生命科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略與行動(dòng)計(jì)劃（2003.7～2007）》中，除了提出“在倫敦世界級(jí)知識(shí)基地建設(shè)可持續(xù)的商業(yè)化生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集群”的戰(zhàn)略目標(biāo)外，還進(jìn)一步擬定了行動(dòng)綱領(lǐng)，營造有利于生命科學(xué)企業(yè)成長的優(yōu)良環(huán)境。倫敦?fù)碛惺澜缂?jí)醫(yī)學(xué)研究基地-包括眾多的大學(xué)、醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)院和非營利性機(jī)構(gòu)。

每年倫敦有許多與生命科學(xué)有關(guān)的網(wǎng)絡(luò)與活動(dòng)，包括倫敦生物技術(shù)網(wǎng)絡(luò)、倫敦技術(shù)網(wǎng)絡(luò)、藥物網(wǎng)、英國健康服務(wù)網(wǎng)、學(xué)術(shù)會(huì)議、大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室會(huì)議、討論會(huì)、培訓(xùn)活動(dòng)和研討會(huì)等。為了支持生物醫(yī)藥的商業(yè)化運(yùn)作，英國衛(wèi)生部和國民衛(wèi)生服務(wù)體系制定政策框架，以認(rèn)定和推廣各類醫(yī)療保健活動(dòng)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

目前，國民衛(wèi)生服務(wù)體系建立了許多地區(qū)性技術(shù)轉(zhuǎn)讓樞紐，支持商業(yè)化運(yùn)作。其中在倫敦設(shè)有四個(gè)轉(zhuǎn)讓樞紐，分別覆蓋倫敦東、南、西、北四個(gè)區(qū)域。倫敦發(fā)展局對(duì)每個(gè)轉(zhuǎn)讓樞紐分別注入部分資金，同時(shí)倫敦設(shè)立種子基金來支持生物醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和研究。

例如：倫敦國王大學(xué)和瑪麗皇后學(xué)院的Kinetique生物醫(yī)學(xué)種子基金，倫敦大學(xué)學(xué)院、英國癌癥研究所和皇家獸醫(yī)學(xué)院的Bloomsbury種子基金， 帝國理工學(xué)院的大學(xué)挑戰(zhàn)種子基金和Nikko資本投資有限公司提供的基金等。

此外，倫敦?fù)碛写罅课⑿蜕茖W(xué)公司，它們的成長壯大對(duì)于形成生命科學(xué)集群和產(chǎn)生明顯經(jīng)濟(jì)影響是至關(guān)重要的。目前倫敦有超過28所大學(xué)和公共機(jī)構(gòu)從事生命科學(xué)研究與教學(xué)工作。制藥產(chǎn)業(yè)的從業(yè)人員達(dá)6000多名，另有17.5萬人在更大的保健產(chǎn)業(yè)工作。倫敦生命科學(xué)公司集群中，既有創(chuàng)業(yè)型初創(chuàng)公司，又有成熟的生物技術(shù)公司，更有諸如葛蘭素史克等跨國制藥公司。

而在中國目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，比較缺乏的主要有以下三個(gè)方面。

生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)水平、

技術(shù)國際競爭力不足

中國形成的醫(yī)學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)具有不同的從屬關(guān)系，主要管理單位為中國科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院以及各個(gè)大學(xué)等。這些研發(fā)機(jī)構(gòu)之間的研究活動(dòng)缺乏有組織的交流和合作，不能把領(lǐng)先學(xué)科的優(yōu)勢真正集中確立起來。

雖然企業(yè)間的研發(fā)合作和交流超越了時(shí)空的限制，但是企業(yè)間由于研究力量的不足，計(jì)劃往往缺乏長遠(yuǎn)性。而目前中國大多數(shù)科研機(jī)構(gòu)的研究成果很難被本身也缺乏綜合專業(yè)技術(shù)能力的企業(yè)所接受。

以北京市中關(guān)村科技園區(qū)的干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)為例，中關(guān)村科技園區(qū)擁有北京京蒙高科干細(xì)胞技術(shù)有限公司、北京博雅未名聯(lián)合干細(xì)胞科技有限公司、北京協(xié)和干細(xì)胞工程技術(shù)有限公司、北京和眾華信科技發(fā)展有限公司等數(shù)家以干細(xì)胞作為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)，但這些企業(yè)主要從事臍帶血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞采集存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，以及細(xì)胞常規(guī)檢測、基因檢測、蛋白監(jiān)測、細(xì)胞產(chǎn)品檢測類服務(wù)。由于技術(shù)的限制，產(chǎn)業(yè)鏈無法繼續(xù)向臨床治療端延伸，企業(yè)未來的發(fā)展中技術(shù)始終是一個(gè)瓶頸。

管理不規(guī)范，

市場規(guī)則不完善

國務(wù)院發(fā)展研究中心吳敬璉認(rèn)為，在市場的建立中，首先是規(guī)范政府的行為，其次是規(guī)范市場參與者的行為：“總之，必須要有這么一套規(guī)則體系，法治才能建立起來……人們各就其位，既發(fā)揚(yáng)每個(gè)人的個(gè)性，又不至于相互侵權(quán)，弄得天下大亂。”

由于醫(yī)藥行業(yè)直接和人的健康和生命安全連接，所以生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是建立在非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究和臨床研究基礎(chǔ)上的。此外，生物醫(yī)藥行業(yè)還涉及到醫(yī)藥生產(chǎn)者在生產(chǎn)過程中的安全和健康、國家財(cái)產(chǎn)安全以及醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，所以管理和市場規(guī)則尤其重要。可惜的是，中國目前的生物醫(yī)藥管理和漏洞之多讓整個(gè)產(chǎn)業(yè)面臨著一定的信任危機(jī)。

在2011～2012年，醫(yī)藥事件頻頻爆發(fā)，假藥橫行，特別是在干細(xì)胞治療領(lǐng)域。不得已，2012年1月，中國衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)。同時(shí)規(guī)定到2012年7月1日前，暫不受理任何申報(bào)項(xiàng)目。

但在2012年4月11日，英國《自然》雜志發(fā)文稱，3個(gè)月過后，中國不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍舊有令不行，海量吸金。雖然中國在2009年3月繼英國、美國之后第三個(gè)宣布干細(xì)胞治療作為三類醫(yī)療技術(shù)合法化的國家，中國衛(wèi)生組織也在2009年5月就將干細(xì)胞治療列為醫(yī)療類3級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，并且在使用前必須得到有關(guān)技術(shù)部門的批準(zhǔn)。但如今，很多醫(yī)院都是在不被批準(zhǔn)的條件下就為病人實(shí)施治療，甚至很多醫(yī)院都在宣稱它們成功治愈了病人，但是卻始終沒有公布臨床對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2012年5月24日，《人民日?qǐng)?bào)》刊發(fā)了吉林硅谷醫(yī)院涉嫌違規(guī)開展干細(xì)胞診療活動(dòng)的文章《“唯一獲批”醫(yī)院忽悠患者》。后來衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局組成聯(lián)合調(diào)查組對(duì)事件相關(guān)的吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并責(zé)成吉林省衛(wèi)生廳立即對(duì)兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出嚴(yán)肅處理。

目前國家干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)導(dǎo)小組正在研究制定一整套全新的干細(xì)胞管理制度，干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究將比照國家一類新藥進(jìn)行管理。為了深入管理工作，2012年末，專家委員會(huì)制定了三個(gè)規(guī)范干細(xì)胞臨床應(yīng)用的文件，包括《干細(xì)胞臨床研究指導(dǎo)原則》、《干細(xì)胞臨床基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑和臨床應(yīng)用管理規(guī)范》。

按照新管理辦法，國家對(duì)于干細(xì)胞臨床應(yīng)用的管理，將從第三類醫(yī)療技術(shù)階段升級(jí)至類似于一類新藥（化學(xué)藥或生物醫(yī)藥）的管理模式。但在未來，生物醫(yī)藥更多領(lǐng)域的管理和市場規(guī)則依然要不斷地出臺(tái)，并且及時(shí)根據(jù)新出現(xiàn)的情況做出調(diào)整。

生物醫(yī)藥中小企業(yè)

遭遇融資困境

生物醫(yī)藥目前是世界上活躍度最高的產(chǎn)業(yè)之一，但其在國內(nèi)發(fā)展卻面臨著資金短缺的瓶頸。一個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品走入市場主要經(jīng)過以下步驟：實(shí)驗(yàn)室研究和開發(fā)——臨床前研究——Ⅰ期臨床試驗(yàn)——Ⅱ期臨床試驗(yàn)——Ⅲ期臨床試驗(yàn)——獲批——銷售后評(píng)估等。

而對(duì)投資者來說，其中的風(fēng)險(xiǎn)非常大，目前生物醫(yī)藥在開發(fā)過程中每期最終成功上市的幾率只有0.02%。這也導(dǎo)致很多風(fēng)險(xiǎn)投資不愿意涉足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。據(jù)報(bào)道，美國生物醫(yī)藥咨詢集團(tuán)中國代表處首席代表張磊走訪過國內(nèi)百余家生物醫(yī)藥企業(yè)。在他看來，很多企業(yè)都可以用“窮得丁當(dāng)響”來形容。

業(yè)內(nèi)專家介紹說，目前風(fēng)險(xiǎn)投資主要盯住有以下特征的生物醫(yī)藥企業(yè)：一是企業(yè)在研的項(xiàng)目擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)；二是在研的項(xiàng)目完成獲得歐洲或者美國認(rèn)可的Ⅱ期臨床；三是企業(yè)必須有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)線，能嚴(yán)格按照cGMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。但在目前符合這樣條件的企業(yè)則非常少。

由于生物醫(yī)藥企業(yè)資金投入時(shí)間往往需要3到5年，所以目前主要是產(chǎn)業(yè)基金，也就是本身做醫(yī)藥的大型公司在注入資本。未來中國亟需要建立專為生物醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司。

目前運(yùn)行較好的如成立于2005年的百奧維達(dá)中國基金，其規(guī)模為1.4億美元，擁有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成為該基金的投資對(duì)象。百奧維達(dá)基金創(chuàng)始人楊志預(yù)測，在未來10年內(nèi)，中國肯定會(huì)出自己的生物醫(yī)藥龍頭產(chǎn)品。目前該基金得到了三菱、摩根士丹利等國際金融機(jī)構(gòu)以及上海浦東新區(qū)政府的支持。

2012年9月，上海生物醫(yī)藥中小微企業(yè)金融服務(wù)促進(jìn)會(huì)正式成立。上海市科委生物醫(yī)藥處處長鄭忠民指出，目前生物醫(yī)藥大企業(yè)不缺錢，但是中小微和創(chuàng)業(yè)期企業(yè)手頭資金則非常緊張。而上海促進(jìn)會(huì)的成立能對(duì)上海發(fā)展中的中小微企業(yè)提供有力的支持，并能提供平臺(tái)促進(jìn)金融界與企業(yè)進(jìn)行溝通，促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

為了規(guī)范生物醫(yī)藥融資過程，2013年1月8日，深圳證券交易所對(duì)外發(fā)布了“創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露指引”第1號(hào)和第2號(hào)文件。其中第二號(hào)文件對(duì)上市公司從事生物制品業(yè)務(wù)的信息披露進(jìn)行規(guī)范與細(xì)化，以提高信息披露的有效性與透明度，更好地保護(hù)投資者的合法權(quán)益。而這種信息披露指引也將引導(dǎo)投資者認(rèn)識(shí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊運(yùn)行規(guī)律與風(fēng)險(xiǎn)特征。

此外，建立特種基金大力發(fā)展民間融資也是一個(gè)方式。中國每年的社會(huì)閑置資金非常多，但很多資金并沒有進(jìn)入到實(shí)體經(jīng)濟(jì)中。如果建立了生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展基金，并在專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資家指導(dǎo)基礎(chǔ)上進(jìn)行資本集中和管理，則有利于充分利用社會(huì)資源來促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級(jí)。