我國藥品價格管理存在的問題、成因及對策

[摘 要]不同國家藥品管理體系有較大差異，按管理主體可劃分為若干類價格管理模式，各國均同時采取針對供方和需方的干預措施。目前我國藥品價格存在兩套管理體系，降價重點有一定偏差，差率管制政策效果不明，仍未能解決藥品優質優價問題。未來應建立高效、統一的監管制度體系，依據產權關系理順集中招標采購制度，提高價格管理的科學性與透明度。

[關鍵詞]藥價；監管；管理；政策

[中圖分類號]F203 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0461（2013）04-0021-05

與國外醫藥市場相比，我國醫藥市場更為復雜。我國藥品總費用占衛生總費用比重超過40%，相當于發達國家的兩倍。藥品總費用占比高，與不合理的過度用藥有關，也與藥品零售價格水平整體偏高有關。近年來，“天價”蘆筍片、經典廉價藥消失等事件引發社會廣泛關注。鑒于藥價問題是多重矛盾的交匯點，這些矛盾涉及醫藥產業政策、醫藥衛生體制、醫療保險制度、藥品監管體制等，本文將把藥價管理置于醫藥產業、醫療保險制度與衛生體制改革的整體框架下進行研究。

一、藥品屬性及市場供需特征

1. 藥品的特殊屬性

藥品需求屬于患者對健康需求的衍生需求，藥品消費與醫療衛生服務密切相關。藥品屬于被動消費的“后體驗式”商品，不能先體驗再購買，使用后短期內難以確定療效；藥品具有兩重性，兼具治療效果與毒副作用，需要檢查、診斷，不合理、過量使用將導致中毒或藥源性疾?。凰幤返恼鎮魏唾|量優劣，需要專門機構鑒定和評價；藥品具有多品種、多劑型、多規格的特點，對于“不同藥品”的界定需要言明分類標準（孫利華，2010；王耀忠，2010）。

2. 藥品市場的消費特征

藥品具有不同于普通商品的特殊消費結構，即由消費者、醫師藥師與保險機構等多元主體共同決定的消費結構?；颊呤撬幤返膶嶋H消費者，但其不直接選擇藥品，不支付或部分支付藥費，對醫療成本敏感度較低，即使察覺到過度醫療也不會拒絕消費；醫生、藥劑師是病人選擇、調配處方藥的代理人，直接決定藥品使用數量，但不支付藥費；公辦、社會或商業醫保機構根據保險合同約定的給付范圍，為投保病人支付全部或大部分藥費。因為存在這種三角利益結構，藥品的需求彈性要比一般商品要小。

二、全球藥品市場的政府監管架構及制度體系

1. 藥品價格管理的制度背景

不同國家藥品管理體系有較大差異，這主要是由各國醫療保障等方面的制度差異造成的。英國是世界第一個福利制度國家，1942年《貝弗里奇報告》提出建立NHS（全民醫療體系）構想，1946年《國民保險法案》規定政府應免費向國民提供包括預防、治療以及住院在內的全面醫療服務，所有資金由國家稅收保障。歐洲大陸國家認為包括醫療保障在內的社會保障是所有人均應享有的基本權利，包括其家庭成員。德國1883年通過立法，最先建立醫療保險制度。法國1945年建立醫保體系，1974年全覆蓋全民。日本在亞洲最先建立醫療保險制度，1961年覆蓋全民。加拿大1947年建立住院醫療保險，1974年建立覆蓋全民的健康保險體系。

相比之下，美國是發達國家當中唯一沒有建立國家醫療保障制度的國家，羅斯福、杜魯門、克林頓政府嘗試過改革體制，均以失敗告終。美國社會主流思潮認為，醫療服務本質是私人物品，應由市場來提供，社會責任和個人責任是一種平衡關系，社會應提供必要救助，即“一種針對低收入和特殊人群的安全保障”，為此1965年通過醫療照顧（Medicare）和醫療救助（Medicaid）社會保障法案，卻沒有建立全國性醫保網絡。

2. 藥品價格管理的體系架構

（1）多重管理目標的平衡。近30年來，發達國家政府面臨的普遍性難題是保障或擴大醫保覆蓋面，維持或降低醫療費用自付比例，給公共財政以巨大壓力。在老齡化加劇、醫療科技突飛猛進的背景下，嚴重的醫保支付危機促使各國政府采取措施控制醫療費用上漲。藥品定價機制是指引制藥行業未來投資方向的主要信號，要在消除壁壘、鼓勵競爭與保護專利、支持創新之間取得平衡，以促進醫藥行業的長期健康發展。

（2）按管理主體劃分的若干價格管理模式。發達國家藥品價格管理按照主體劃分有以下四種模式：①第一種是美國模式，即政府不管理藥價的模式。美國沒有專門管理藥價的機構，而是通過市場化方式，由商業醫療保險機構向第三方代理機構（pharmacy benefit managers， PBMs）購買醫療保險管理服務。美國Medicare有協商藥品目錄、委托PBM管理藥品并參與價格談判的職能，但因覆蓋人群較少不能說明美國總體情況。美國不管理藥價，是因為社會性監管（藥品安全）很嚴，以從源頭控制影響公眾健康的因素為要務。②第二種是經濟部門和衛生部門共同管理的模式。如比利時、西班牙、意大利，由衛生部門進行技術性評估并提定價建議，最終由經濟部門定價。③第三種是衛生部或醫療保險機構管理的模式。如法國、加拿大、澳大利院、日本等。其中，加拿大負責藥價管理的PMPRB是相對獨立機構，通過衛生部向議會報告；日本中央社會保險醫療協議會提出藥品定價建議，最終由厚勞省以該定價建議為基礎公布；法國衛生最高委員會（HAS）下屬透明委員會負責藥效評估，衛生部和衛生產品經濟委員會據評估結果制定藥品價格。④第四種是由政治中立的非政府機構負責價格管理的模式。如德國和奧地利等國。德國聯邦共同委員會（G-BA）獨立于任何政府部門，而且擁有最終定價權。

（3）藥品價格管理方法。在美國，藥品被認為是普通商品，除了質量安全需要特殊保障外，與其他商品沒兩樣，藥品只分為處方藥與非處方藥，非處方藥在所有終端（包括網絡）銷售。在其他發達國家，認為藥品是公共品，是公共醫療衛生服務的重要構成，對藥品有不同程度較細分類，對銷售渠道有各種嚴格要求。

藥品價格管理的直接手段是針對供方的干預措施。國際通用方法包括治療類參考定價和國際基準參考定價等。越來越多的歐洲小型經濟體采用國際參考價，使得歐盟內部藥品價格關聯性趨強，制藥企業針對不同國家藥品需求彈性采取價格差別化策略的空間越來越小。除了針對供方的管理措施，還有針對需方的干預措施，其理論基礎是針對不同藥品需求彈性采取措施控制使用量和使用類別。針對需方的干預措施包括：藥品費用共同負擔、鼓勵通用名藥替代等，見表1。

3. 藥品價格管理的績效評估

對于藥品價格管理績效的探討集中在綜合政策效果上，價格降低同時導致用量增加、總費用增長，應該被認為是政策低效。已有文獻將藥品費用的增長分解為價格增長、使用量增長、藥品更新引致的費用增長。發現藥品使用量增長及藥品組合更新，是導致藥費增長的最重要原因。美國藥費年增長率為12.9%，其中價格因素所導致增長僅為2.7%，其余10.2%均來自使用量和組合更新的貢獻（Heffler等，2001）。已有研究分析使用量增加的原因，指出既有發展程度提高、人口老齡化引致的自然增長，也有誘導需求引致的非正常增長。嚴格的藥品價格管制會導致藥品使用量增加，例如法國雖然平均藥價水平最低，但是藥品支出卻是歐洲最多的（OECD，2007/2008）。

三、目前我國藥價管理存在的問題

我國政府價格主管部門制定藥品價格分為統一定價和區別定價兩種形式?，F行藥品價格是在政府指導價格范圍內，通過成本順加作價公式以及差比價規則公式計算藥品代表品及同種藥品的價格。實際零售價格則多由集中招標或市場決定，政府對不同藥品的期間費用率、銷售利潤率和流通差價率進行適當控制。

1. 藥價按成本核定，降價重點有所偏差

我國藥品價格經歷了從全面監管到基本放開又逐步恢復監管的過程。20世紀90年代中期恢復監管后，監管種類從200多種增加至目前的2，700多種（涉及上萬種劑型規格），其中有百余種執行政府定價，2，600種實行指導價，形式是最高零售限價。我國藥價制定采取按成本核定法。專利藥、仿制藥、廉價藥、短缺藥、孤兒藥、天然藥、非處方藥等有不同的產品屬性和市場特征，應該有不同的調價政策與成本范圍，但定價過程中因無法分類核定其標準成本而無法進行分類定價。目前執行的成本定價法并非市場定價機制，受主觀因素影響較大。全國有數千家藥廠，進入目錄的不同劑型品規藥品有上萬種，即使定價準確，也難以預計原材料成本、用工成本、管理費用增加等不確定影響。結果導致每一輪價格調整周期較長、品種較少，而且常出現該降的不降、不該降的降多了的現象。

近年來，降價重點出現一定偏差，主要針對國內仿制藥。在新《藥品價格管理法》出臺以前，原研藥（無論是否過專利期）享有單獨定價權，盡管有功能相似的仿制藥可以替代，但在屢次降價中降幅都不明顯，價格高出仿制藥30%以上，拉高了整體藥價水平。

2. 已出臺差比價規則并不能解決優質優價問題

優質優價是市場經濟的基本要求，指的是價格與質量成正比，價格差距能反應質量差距。生產同一種藥品，質量好（藥效好）的廠家所用社會必要勞動時間多，所含價值量大，售價應當高。換言之，同樣的社會資源生產高質量藥品與生產低質量藥品相比，數量較少、邊際成本較大，機會成本明顯增大，應該得到更高價格補償。此外，藥企品牌是無形資產，體現的是企業整體實力，是多次創新研發和保證質量與療效經年累月投入鑄就的，應當通過品牌差價給予適當、合理的補償。

我國現行藥價管理缺乏合理的質量差比價規則，導致制藥產業一味追求降價、低價，使得主流企業合理的研發、環保、勞保、技改等投入無法得到補償，利潤空間被侵蝕，市場競爭力下降，同時放任了小企業犧牲環境、侵犯知識產權、雇低素員工的短視行為?，F行成本核算法是不區分劑型和銷售模式，按照一定比率控制相關費用，原料價格高或效率低、消耗大都會導致核定成本較高，得不出平均制造費用與期間費用，也就得不到標準化成本。很難核定標準成本，也是放任高價存在的主要原因。為了規避政府漸進調低價格的監管，藥企不斷更換藥品劑型、規格與包裝，以“偽新藥”謀求更高定價。僅2004年，國家藥監局受理了萬余種新藥申請，而同期美國藥監局受理不到150種。新的差比價規則出臺后，對沒有新療效的仿制劑型有20%的加價封頂限制，近年來新劑型審批數量大為減少，有助于抑制整體藥價水平，但并仍未真正解決優質優價問題。

3. 差率管制政策效果不明

學界和實務界都有反思，政府制定最高零售價、管住實際采購最高價、又控制流通加價率，取消了醫療機構自行采購藥品并自主議價的權利，使藥品的真正買方喪失降價動力和積極性。政府加強流通差率管制，使得醫院內部自我約束與糾察機制失靈，醫生拿處方回扣并不損害醫院與其他醫生利益，還能助漲價格，使醫院有更高藥品收入，無助于降低藥品零售價格水平。實地調研發現，基礎醫療機構銷售藥品零加成，忽視了維持藥房驗收、入庫、儲存、發放、藥劑人員費用等必要支出。推行零加成之后的醫院收入缺口，由財政補貼或通過提高醫事服務費解決，現實中財力不足的地方縣市價格調整與執行難度較大。

四、現存問題背后的成因探討

價格主管部門有制定藥品零售最高限價的職能，藥品招標采購辦公室（由衛生、糾風、紀檢、物價、藥監、工商等聯合組成）有通過公開招標頒布藥品統一采購價的職能① 。按供求關系、按成本兩種方法確定價格都有合理性，但目前這兩套價格管理系統并行運作，引發系列問題，給深化藥價管理改革帶來困難。

1. 招標體系已演變成另類價格管理系統

本世紀初，出于打擊醫院商業賄賂的目的，我國開始藥品采購招標。當時招標經辦方是良莠不齊的招標公司，省、縣、市逐級招標造成體系混亂。衛生部出臺《藥品集中采購監督管理辦法》后，規定所有公立醫療機構使用的藥品必須競價采購，中標價由省級藥品集中采購管理辦公室審定公布。2007年前后，各地開始全省統一集中采購，包括掛網限價在內，都是有標底的公開招標并且實踐中以最低價評標。在實施基本藥物制度之后，原來未納入藥品招標采購范圍的基層醫療機構也納入政府招標采購范圍，實行按中標價采購零差率銷售。經過10多年的體制演變，采取公開招標形式的省級藥品集中采購成為部門的行政管理職責，政府干預色彩愈加濃厚，儼然成為除物價主管部門之外的另一套藥價管理系統。

2. 與國外招標相比我國招標違背市場競爭規律

招標本身是一種市場化價格發現機制。國外也進行藥品招標采購，面對提高藥品采購效率的壓力，同類醫療機構會自行組織（或通過行業協會）進行集團采購，以控制藥品采購成本。醫保機構作為醫藥費用的支付方，出于控制費用的考慮，會自行聯合對一些常用藥品進行集中招標采購，然后對定點醫療機構進行配送。究竟采取何種采購模式，完全由醫保機構和醫療機構因地制宜協商解決。

我國藥品集中采購所采取的公開招標，已非經濟學意義上的招標，而演變成一種政府直接干預。公立醫療機構自行采購藥品是其作為獨立法人行使財產權的重要體現，衛生行政主管部門出面進行行政化集中招標采購，有礙獨立法人地位的落實。現行招標體系背后有兩個假定：假定藥品有虛高定價，假定價格里面有大量回扣，不問企業規模、能力和投入，不問合理利潤空間，一律在價格上先砍一刀，有矯枉過正之嫌。目前集中采購現狀是“只招標、不采購”，事實上對眾多普藥設定了二次市場準入的煩瑣程序，增加了不必要的交易成本。而且在后付費制結算方式下量價掛鉤難以實現，醫療機構即使違背采購承諾的數量也可不負責任，中標企業仍要做大量推銷工作。

3. 現行兩套價格管理系統難以并行不悖

兩套價格管理體系之爭的實質無外乎是“條條、塊塊之爭”。一方面，由衛生部牽頭聯合多家單位管理的藥品招標采購辦公室，通過履行核定醫院采購最高限價的行政管理職能，也在“挑戰”物價主管部門的價格監管權限，把藥價監管的目標由平衡買賣雙方利益導向了不斷降價。另一方面，各省招標標底的選擇與最終取得的藥價降幅儼然成為可資攀比的政績，在與市場經濟規律背道而馳的績效觀念驅使下，招標結果讓藥價管理改革無所適從。

（1）兩套系統實際上開展了“降價競賽”。招標價（醫院采購最高限價）比按成本制定的最高零售限價低很多，個別省市降幅達50%。近年來招標標底屢創新低，尤其是基藥招標遵循標底“三不高于”原則，即不得高于歷史中標價、不得高于相鄰省市中標價、不得高于本次招標最低價，對醫藥產業產生一系列負面影響。零售最高限價連續數次下調與招標不斷刷新低價不無關系。

（2）兩套價格管理系統的體系構成復雜，干擾了正常的價格審定程序，影響價格主管部門的管理權限。零售限價管理體系的構成是：出廠價-批發價-零售價（最高限價）。招標競價體系的構成是：出廠價-招標參考價（又稱投標限價）-中標價（實際是集中采購最高限價）-醫院零售價（中標價加成15%）。實踐中，掛網限價挑戰零售最高限價，部分非典型品招標前很少履行政府價格審批程序，中標的最低價明顯不符合差比價規則，低于很多大中型企業平均成本，造成流標或中標后斷供，以致仍在定價目錄內的藥品停產。

（3）基藥成為目前招標的“災區”，加重了價格調整的難度與實際負擔?；幖胁少彽恼袠艘巹t是兩標（技術標與商務標）、一品兩規三劑型，只能報最低價，否則被淘汰。部分省份分幾個區，企業機會稍多，很多省只有一個區，競爭更激烈。有的省份招的不是最低價，而是最大降幅，令很多企業望而卻步。結果導致最高零售限價是基藥中標價的數十倍，再次令社會關注點聚焦藥價。

4. 基于市場競爭原則的藥價管理體系尚未形成

我國藥價管理工作仍存在缺乏現代市場經濟理念、規則不完備、缺乏績效保障的問題，沒有充分意思到專家評價、利益平衡、公眾參與的重要性。

（1）監管機構缺乏獨立性和依法問責機制。衛生部等多部門主管的藥采辦負責審定醫院采購價，這導致藥價監管職能與其他行政管理職能混同，非專業人士參與藥價決策，妨礙了藥價監管工作的獨立性，有損監管過程與結果的公平公正。目前藥價監管與行業主管混同，導致定價或調價出問題之后沒有明確的問責對象。

（2）監管職能的橫向與縱向配置有待加強。藥價監管涉及諸多領域和部門，各職能部門之間的權力制衡與相互配合亟待加強。藥價監管的縱向層次分工體系也有待完善，在藥品產銷地有的進定價目錄、有的未進目錄，有的執行政府定價、有的執行市場調節價，在定價依據、成本調查、藥價信息采集方面仍存在溝通不暢的現象。

（3）監管信息公開與公眾參與仍不夠。藥價監管的主觀性較強，對相關人員的專業知識要求較高。各級藥價監管機構也有自身利益，客觀上存在與被監管企業交換利益的可能。目前我國藥價監管決策的公眾有效參與度不高，未能給予醫保機構、生產經營企業、醫療機構、患者等多元利益主體充分發表意見的機會。

五、完善我國藥價管理的思路與對策

1. 建立高效、統一的監管制度體系

增強藥品監管機構的獨立性，加強藥品監管各職能部門之間的權力制衡與相互配合，理清交叉職能，糾正錯位職能，適時探索醫藥衛生主管部門職能在體制上的整合。建立全國藥品監管信息交換平臺，建立跨省協調管理的制度化體系，避免一事一議。增強我國藥品價格監管的公眾參與度，給予醫保機構、藥品生產經營企業、醫療機構、患者及其利益代言人充分發表意見的機會，糾正信息不對稱，有效避免監管失靈尤其是“監管俘獲”。改變GMP認證中“重認證、輕監管”的現象，加強GMP認證跟蹤檢查，建立市場準入后的長效監管機制。

2. 提高價格管理的科學性和透明度

在藥品零售價格調整方面，建立定期調價制度，將調價周期縮短至兩年左右。調整藥品調價重點，適度加大進口或合資高價藥的降價力度，適當放寬對創新藥、經典廉價藥的價格限制。推進同類療效藥品的比價關系與國際價格比較研究，探索藥物經濟性評價等新方法的本土化運用。在流通差率管制方面，可考慮對公立醫療機構銷售的定價目錄內藥品，實行高價低差率、低價高差率的差別化政策，逐漸探索合理的差率設置。

3. 加強藥品質量安全監管體系建設

應當全面、有效開展已經出臺的有關藥物療效一致性檢驗工作，以期為藥品質量安全監管提供更加科學、更加合理的決策依據。加強藥物經濟學方法在我國的應用與推廣，規范臨床循證醫學的評價標準，提高其評價效果的權威性。適時開展中藥與西藥療效的平行評價探索工作，為中藥質量安全監管提供可信依據。加強對假冒偽劣藥品生產經營的查處、整頓力度。加強藥品生產企業能耗、水耗、資源綜合利用和安全、質量及職工健康、勞動者權益保護等方面的監管。

4. 依據產權關系理順招標制度

完善政府主導下的藥品集中采購模式，糾正行業主管部門作為招標主體的錯位問題，可考慮按照醫療機構產權關系或財政所屬關系確定招標主體，如省級公立醫院可由省級醫院資產管理機構負責招標，市縣級公立醫院可由同級醫院資產管理機構負責招標，如采購規模較小也可以醫院聯合或委托專業招標機構進行。探索建立體現優質優價的招標評審指標體系，發揮集中招標在鼓勵藥品質量提升方面的積極作用。

[注 釋]

① 藥品集中招標采購是采用公開招標辦法的政府集中采購，同時受《政府集中采購法》和《招標法》約束，“政府采購合同”也受《合同法》約束。

[參考文獻]

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（責任編輯：張丹郁）