那些憂慮的代表委員們

本刊連續5年承辦“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會，“中國醫藥行業核心話語策源地”從這里走向春天改革深化的過程中，在努力營造有利于發展的環境方面，我們已經取得了較大的進展。但是距離黨中央提出的創造良好發展環境、提供優質公共服務，維護社會公平正義的目標，距離科學發展觀的要求依然還有較大的差距。

2013年是政府換屆之年，全國“兩會”在今年進入了新的歷史周期。

3月4日，在北京舉行的第五屆“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，與會的來自醫藥行業的39位全國人大代表、政協委員，近一半都換成了新面孔，發言中不斷聽到他們幾乎相似的開場白：“我是今年新當選的代表（委員）?！?/p>

據本刊不完全統計，相較于上一屆，本屆全國人大和政協的醫藥界代表委員人數有大幅增加，全國人大代表超過50人，政協委員超過20人。

盡管新面孔不少，但他們關心的話題依然沒有離開醫改。

醫改關乎民生，關乎產業發展，經過三年多的探路，改革目標從破局轉向攻堅，亦重新踏上新的起點。

中國醫藥企業管理協會會長于明德說，改革深化的過程中，在努力營造有利于發展的環境方面，我們已經取得了較大的進展。但是距離黨中央提出的創造良好發展環境、提供優質公共服務，維護社會公平正義的目標，距離科學發展觀的要求依然還有較大的差距。

憂慮一：二次議價

“醫院是一個壟斷的市場，它的二次議價能力非常大，你要么失去價格底線，要么失去市場。\"

招標是過去幾年醫藥界代表委員座談會引發討論和爭議的最高頻詞。到今年這個詞仍在，但已經衍生出另一個新的話題焦點——二次議價。

“現在的藥品招標問題從方向上就錯了，錯在究竟是以政府為導向，還是以市場為導向?，F在的情況是以政府為導向，招標成了市場的二次準入，但是政府又不完全說了算，因為二次準入之后又面臨著二次議價，所以情況越整越復雜?！比珖舜蟠?、葵花藥業集團董事長兼總裁關彥斌說。

對關彥斌的看法，顯然不少代表委員都有共鳴。據會議現場記錄，會上代表委員們反復提到“二次議價”達25次之多。

二次議價實質上是醫院在藥品采購時，對已經中標藥品的價格在中標價基礎上再次提出砍價、議價要求。2012年，國務院出臺的《關于縣級公立醫院綜合改革試點的意見》中提出“各地可在探索省級集中采購的基礎上，積極探索能夠有效保障藥品及耗材供應及時、質量可靠、價格合理的采購供應辦法?！边@被認為是對醫療機構二次議價的變相鼓勵。2012年11月初，江蘇省常熟市率先開始了二次議價試點，之后試點范圍逐步擴大。

“網上剛（登）出來這個東西的時候，我看到愣了一下，這樣的政策就敢出臺？”全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨相當震驚，這或將導致醫院二次議價的情況愈演愈烈，對企業的打擊也將越來越大。

全國人大代表、步長制藥集團總裁趙超進一步闡釋了二次議價對制藥企業的“打擊”何在：“醫院是一個壟斷的市場。它的二次議價能力非常大，要么你就失去價格底線，要么失去市場，兩種選擇是企業都不想看到的?！?/p>

“二次議價對老百姓的用藥安全也是極大的威脅。為了降低藥品價格，進入醫院，一些不法醫藥企業偷工減料，甚至去搞劣藥、假藥。這根本不能解決醫改中的問題，反而誘發更多問題的發生?！痹谌珖舜蟠?、揚子江藥業集團董事長徐鏡人看來，這種影響勢必不會止步于制藥企業，最悲劇的結果就是進一步向下傳導，最終波及民眾用藥安全。

“二次議價之所以形成，我認為還是政府在整個醫改中的角色定位問題。政府除了代表自身之外，又代表出錢方，又代表消費者，有時候甚至又代表醫院。政府代表了這幾方，但唯一不代表醫藥生產企業。”全國人大代、表河南輔仁藥業集團有限公司董事長朱文臣對此表示無奈，“政府哪怕算一個裁判也是好的。”

“這個問題必須全行業聯合起來堅決予以制止，否則的話全行業正常的秩序都會被打亂?！比珖舜蟠?、康恩貝集團董事長胡季強如是建議，事實上這也是與會代表委員普遍的共識，甚至包括跨國藥企。

會上，由中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員會（RDPAC）提供給代表委員參考的建議素材上，亦直陳放行醫院二次議價可能帶來的一系列問題。RDPAC指出，只有在未來實現醫藥分開的既定目標后，醫院進行價格談判才能準許放行，且須嚴格限制在15%的幅度以內。

憂慮二：創新環境

“目前我國醫藥產業在研發、產業化、市場準入和監管四個功能板塊間的政策不配套、發展不平衡。這需要國家在頂層設計基礎上進行整體規劃?！?/p>

眾所周知，從制藥大國邁向制藥強國，創新是驅動力。本刊在今年座談會上進行的問卷調查顯示，過去一年中，“加大創新藥研發的投入力度”成為大部分藥企的共同選擇。創新正在從共識向行動轉化，甚為可喜。問題是，創新本身極其需要相關政策和服務及時跟上，這是本次座談會上另一個熱議的話題。

“現在，全國制藥企業在開發新產品、創新藥方面的熱情異常高漲。但要將這種積極性進一步調動起來，除了企業和政府的投入以外，政府根據形勢發展不斷創新審評和審批辦法和機制很重要?！比珖舜蟠怼⒓职綎|藥業集團董事長李秀林全場第一個發言，就拋出了這個問題。

全國人大代表、山東晨欣藥業股份有限公司董事長杜振新將這一矛盾描述得更為具體：“大家都知道藥品審批這幾年都是很慢的，主要原因是審評人員太少，這使得想快都快不了?！?/p>

“現在我們國家藥品審批中心、藥品審批專家只有120人，而美國藥品審評專家有3600人，日本、歐盟各國都在500多人。我們國家有4000多家藥廠，就是一般的藥廠一年仿制一個產品，一年也有2000多個藥品。就是這120個人，24個小時轉，也才相當于360A，與我們國家制藥產業的發展不相適應。”全國人大代表、山西亞寶藥業集團董事長任武賢說。

前不久，SFDA藥品審評中心發布的《2012年度中國藥品審評報告》也顯示，鼓勵藥物創新的審評策略初見成效：創新藥臨床試驗申請的審評等待時間基本維持在4個月左右；上市后補充申請的等待時間由5個月降為3個月；但仿制藥的審評等待時間有不同程度的延后。這樣的審評速度距離業界的要求顯然仍有差距。

全國人大代表、華海藥業董事長陳保華顯然有切身感受?；ヂ摼W上曾經流傳：華海的一款仿制藥已在美國上市兩年了，但在國內仍處于等待審批狀態。陳保華帶著商榷的口氣說，對在美國進行商業化、大規模上市的這一類的藥，在藥監審批里面能否簡化，甚至設立一些單獨的通道。

在這個問題上，全國政協委員、復星集團董事長郭廣昌建議：一要給藥品審評的相關部門增加人員編制；二要增加藥品審評的門檻，把資源放在優化配置上。

不光行政資源現狀已經遠不能適應中國藥物創新的需求，在鼓勵創新的配套政策上更是亟待突破。例如在我國，新藥要想獲得合理的市場回報面臨眾多障礙。首當其沖的就是醫保受限，即新藥上市后無法立即進入醫保目錄。

“一個創新的藥品從研發一直到獲得生產許可證，大約有7年的時間，再進入醫保大約再有5年的時間。即使進入醫保，也須等待各地招標開始?！比珖舜蟠?、吉林康乃爾集團董事長宋治平給了一個聽起來夸張又很現實的形容，“各種等待，使那些沒死在研發初期的企業，卻有可能死在了路上。”

即便像浙江貝達藥業，其被原衛生部部長陳竺譽為民生領域“兩彈一星”的1.1類新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）從申報到批準一路綠燈，前后僅用了11個月，但其董事長丁列明告訴《E藥經理人》，上市一年多，凱美納也只進入了浙江本省的醫保目錄，而這已經算是一個特例了。正因此，作為全國人大代表，丁列明今年向全國人大提交的建議之一就是：推動創新藥進入醫保目錄，讓病人能最廣泛地用上他們需要的有效藥物，以滿足臨床需求，加速產業化，鼓勵創新……

“醫藥產業的發展需要頂層設計和整體規劃?！比珖舜蟠?、科倫集團董事長劉革新視角很高，他給出的觀點是，目前我國醫藥產業在研發、產業化、市場準入和監管四個功能板塊間的政策不配套、發展不平衡。這需要國家在頂層設計基礎上進行整體規劃，建立切實有效的協調管理機制，相關醫改政策應該具備協同效應保證民族醫藥產業各環節的均衡發展，從而穩步提升醫藥產業的創新能力，實現從制藥大國向制藥強國的轉變。

憂慮三：體制機制

“自‘十七大’以來，我國醫藥衛生體制改革取得巨大成就，然而，也必須清醒地認識到，在醫改推進的過程中，特別是涉及體制、機制方面的改革明顯滯后?！?/p>

當下，醫改進入新的階段，一些此前還在探討、爭議的問題逐漸厘清了思路，是時候對醫改核心問題給出切實的解決路徑。可以說，目前醫改中出現的種種糾纏難解的問題最終都會歸結為體制、機制改革的滯后，即早先醫改指導文件中確定的“政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利性和非營利性分開”原則。

會上，24家醫藥行業協（學）會在廣泛聽取并收集代表委員建議的同時，結合行業發展現實，起草了一份《關于深化醫藥衛生體制改革的建議》。

這份建議提出，應盡快落實“十七大”報告中對醫改提出的“四個分開”和“十八大”提出的基本精神，重點要改革體制、機制——

第一，落實管辦分開就是兩權分開。

尊重公立醫院的獨立法人地位，就是醫療機構所有權與經營權分開。調動醫院和醫生的積極性，加快推進衛生體制和公立醫院運行機制改革，推動建立醫療服務領域的競爭擇優機制，自主經營，自主管理。僅僅增加投入還不能解決看病貴看病難全部問題，增加政府投入與改革體制機制“兩手抓，兩手都要硬”。

第二，落實醫藥分開不是收費平移。

目前實行的取消藥品加成和收取醫事服務費的“收費平移”等措施，不是解決醫藥分開的科學途徑，也很難切斷“以藥補醫”利益鏈。畢竟國家財政能力是有限的，而人民群眾的健康需求是無限的，僅僅靠“收費平移”可能會使財政不堪重負。所以推動建立“所有權與經營權”兩權分開的新體制和競爭擇優的新機制至關重要。

建議加快醫藥分業，通過多種途徑剝離醫院門診藥房，首先在條件成熟地區，推行社區醫療服務中心（站）不新設門診藥房和公立醫院剝離原有門診藥房的試點，利用社會藥店滿足供應。推進醫生和藥劑師的自由執業制度，加快全科醫生隊伍建設，逐步建立家庭責任醫師制度。應該取消藥品差價率管制，政府只管藥品最高零售價；通過改革醫保付費方式，強化制約與監督，堵死醫生收紅包、拿提成的“管涌”。

第三，消除社會資本準入醫療領域的“玻璃門”障礙。

改變“政策好但落實難”的現狀，以實際行動營造權利公平、機會公平、規則公平、充分公開競爭的醫療服務市場環境，建立現代醫院管理制度和運營機制。盡快制定‘公立醫院資產評估實施細則”，推動公立醫院改制重組，形成多元辦醫格局，保證醫改健康、可持續推進。

最終，這份建議獲得了與會代表委員的聯署，被提交至全國人大和全國政協。

全國人大代表、重慶天圣制藥集團董事長劉群說：“在改革上，國家已經提出了很多政策措施，但最關鍵的是要把它兌現。只有整個醫藥衛生體制改革成功，才能真正讓藥品企業輕松起來。”