不讓牛車堵住汽車

為緩解審評速度慢的問題，SFDA一方面會通過多條途徑緩解人力資源不足的問題；另一方面將積極完善研發的指導原則體

系和審批流程，使之更加符合藥品研發規律。

2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我國藥品注冊管理工作發生了積極變化，藥品注冊申報秩序明顯好轉，鼓勵藥物創新的氛圍初步形成，但由于我國醫藥產業“多、小、散”的格局未發生根本改變，藥品重復研發和申報現象還將在一定時期內持續存在，大量低水平重復申報造成審評通道擁堵，“牛車”堵住了本該通暢行駛的“汽車”。此外，隨著新藥創制重大專項的推進，創新藥物申報明顯增加，但我國藥品技術審評資源和能力與發達國家相比差距明顯，造成了審評在藥品的研發注冊過程中占時過長，藥品技術審評工作面，臨嚴峻挑戰，藥品審評審批工作方式、流程和環節設計亟待改進。

為了深化改革和不斷完善藥品注冊管理體制和機制，使有限的審評資源重點服務于具有臨床價值的創新藥物和臨床急需仿制藥的審評，進一步提高審評審批工作質量和效益，SFDA組織起草并已于日前發布了，《關于深化藥品審評審評改革進一步鼓勵創新的意見》，以適應當前醫藥行業發展和公共衛生需求。

此次改革，在創新藥審評中將更加注重以臨床需求為導向，既關注物質基礎的新穎性和原創性，又更重視臨床價值的評判，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。仿制藥方面，根據目前我國仿制藥的研發申報水平，我們積極探索在審評時通過藥品的上市價值評估，對屬于鼓勵范圍的仿制藥品種采取鼓勵措施。對屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經評估確認為臨床急需的藥品，實行優先審評。

藥品審評是一個科學性問題，其核心是保證藥品的安全性和有效性。審評的“快”與“慢”是相對的，也要科學看待。一方面，一個藥品的上市準入必須建立在科學的基礎上，是一個科學的過程，每一個藥品的安全性和有效性都要有實證，即通過動物實驗、人體實驗等取得的數據來證明；在藥品上市決策鏈條上，任何激進或冒進的決策都會帶來安全風險，因此，藥品的上市準入必須有足夠的時間來進行科學的評估評價。另一方面，審評速度快與慢也取決于申請人的研發水平和審評部門的審評資源、審評水平等。目前，我國研發水平總體還較低，審評人員太少、申報水平低等情況，都在一定程度上影響了藥品審評速度。

為緩解審評速度慢的問題，下一步，SFDA會通過多條途徑緩解人力資源不足的問題。一是積極爭取資源，擴大審評審批力量。二是整合全系統的審評資源，這就涉及事權的調整。比如，可以通過調整事權，充分利用相關單位人力資源和技術能力，在統一標準和尺度的情況下，借助信息化手段承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作，進一步提高審評審批效率。此前，國家局已經授權廣東省先行先試，對其行政區域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業務進行技術審評和行政審批。三是進一步發揮社會技術和智力資源的作用，參與創新藥物非臨床安全性評價工作。也就是引入第三方資源，請一些具有資質且無利益關系的單位和個人參與到某一個具體環節中。另外，SFDA還將積極完善研發的指導原則體系，完善審批流程，進行流程再造，使審批流程更加符合藥品研發規律。