生物技術藥物來了，你準備好了嗎？

生物藥的饕餮盛宴中，中國還未能上座。全球已經上市和在研的創新型生物藥中，大多數來自歐美，日本也在努力迎頭趕上。

生物技術藥物來了，你準備好了嗎？

2010年，生物技術藥物約占全球醫藥市場銷售總額的17%，在全球銷售額排名前30的藥物中占據1/3。不僅如此，生物技術藥物在某些領域已經牢牢抓住市場，例如在2010年占全球免疫類藥物銷售總額的79%左右，占腫瘤類藥物銷售總額的35%。

根據RDPAC和BCG聯合發布的報告《在中國打造世界領先的創新型生物技術藥物產業》預計，2011～2016年，全球生物技術藥物產業將保持7%的年均增長率，高于全球醫藥產業其他領域約3%。

然而這場生物藥的饕餮盛宴中，中國還未能上座。目前，中國生物技術藥物的市場總額約為180億元，僅占全球市場比重的2%。在全球已經上市和在研的創新型生物藥中，大多數來自歐美，日本也在努力迎頭趕上。

面對此情此景，很多國家開始奮勇追逐，以期分食生物藥市場的大蛋糕，中國也不例外。但我國現行的產業政策對患者和創新型企業仍存在諸多挑戰。

身陷挑戰重圍

首先，中國生物藥分子專利申請保護的范圍比全球慣例要小，通常是某個特定的蛋白質序列或和這個特定序列高度相似的一系列序列。其他企業只需通過對專利保護的蛋白質序列稍加修改，便可創建一個新的分子，從而避免侵權責任。

因此，實施數據保護期對生物藥而言就愈加重要，這已經成為確保創新型企業在一定時限內獲得充分回報的重要方法。目前以創新為主的國家均為生物藥提供了與小分子化學藥持平或更長的數據保護期。例如，美國給生物藥12年的數據保護期，但小分子化學藥僅有5年。然而，中國還尚未頒布針對生物藥的數據保護期政策，《藥品注冊管理辦法》為新化學實體提供6年的數據保護期，但其中是否包括生物藥還不明確。

RDPAC執行總裁卓永清說：“以前都是外企在提數據保護，但一些有遠見的國內大企業也開始做研發，他們非常希望能夠有數據保護?！盉CG大中華區主席黃培杰也坦言：“在中國，關于生物藥數據保護的年限沒有確定，很多人就不愿意進行創新，因為它的代價太大了。”

除此之外，醫保報銷也在很大程度上制約了生物新藥的普及和企業的積極性。我國的現狀是：沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫保藥品目錄》，少數進入部分《省級醫保藥品目錄》的單抗也主要針對住院治療的病人，而且患者需承擔很高的自付比例。

同時，招標和醫院進藥流程也在一定程度上延誤了患者使用生物藥的時間。對于進入國家或省級醫保藥品目錄的藥物，省級招標可能需要1～3年，從中標到進入醫院銷售還需要1～3年。

除了進醫保目錄需要耗時，創新型生物藥企業面臨的另一重大時間挑戰是，生物技術藥物在我國需要平均19～22個月才能通過臨床試驗申請的審批，而在美國和韓國，符合一定的條件可以通過加速審批或豁免某些測試環節，將審批時間縮短到30天。

而且中國現行藥品審批制度是上市許可持有人與生產許可持有人合并的管理制度，導致創新型制藥企業不能委托其它生產廠家進行生產，必須投資建廠，重復建設分散了集中于研發新藥的資源和精力。目前在美國、歐洲、日本以及韓國都采用藥品上市許可人（MAH）制度，制藥企業無需自行建廠即可獲得上市許可，用最有效的方式建立供應鏈體系，包括使用第三方的生產設施。

擺在眼前的經驗

2010年31個銷售額超過10億美元的創新型生物藥分別來自于美國、瑞士、丹麥、英國、德國和法國，赤裸裸地宣誓著歐美在這一領域的霸主地位。他們成功的關鍵是什么？

先拿全球最大的生物藥市場美國來說，除了企業大量的研發投入，美國政府提供的政策環境也是十分有利的因素。

盡管臨床試驗申請的審核流程十分嚴謹，但FDA一直保持較高的工作效率，為申請者提供及時、具體、有針對性的指導并保證審批時間進度的可預見性。在美國，創新型生物藥可享有市場化定價并被納入醫療報銷計劃。相比其他國家，美國政府為生命科學研發提供的資金支持最多，小型生物技術公司可通過各類特設項目獲得所需資金。美國聯邦政府和各州政府還提供稅收減免政策，以激勵創新。此外，美國擁有全球最發達的風險投資市場，每年向生物技術公司投入近40億美元，其中很大一部分投在處于成長初期的企業。

總而言之，美國強有力的知識產權保護，簡化而高效的監管審批流程，寬松的市場準入環境，以及健全成熟的專利法和訴訟系統都為生物藥的創新保駕護航。

排位第四的英國也為激勵創新營造了有利的市場環境，包括為期11年的數據保護期，高效的監管審批流程以及全民醫保覆蓋制度?，F在，英國政府更注重提升產業能力，利用投資和激勵政策鼓勵研發，尤其是針對規模尚小的生物技術公司。

再來看鄰國日本，雖然大部分創新型生物技術藥物已納入醫保范疇，而且監管審批流程和知識產權保護機制較完善，但是創新成果卻非常有限。因為在日本大型企業仍主要依靠自主研發，外包的創新模式還不常見，科研院所與企業研發機構間的人員流動也不充分。同時，日本因缺少支持高風險投資項目的資金來源，以致日本生物技術公司的研發支出遠低于歐美。

在政府豐厚的獎勵政策吸引下，新加坡生物技術藥物產業的科研人員數量已從2000年以前的空白激增到2006年的2962人，其中大部分為外籍人士。新加坡還推出針對外商投資企業的大幅稅收減免政策，吸引全球企業在新加坡直接投資，例如龍沙和基因泰克已在新加坡建立了兩個其全球最大的生物藥工廠。

長期以來，印度國內的生物藥市場規模十分有限，不少在小分子化學仿制藥領域獲得成功的印度企業，如西普拉和Dr.Reddy等，已將視線轉投全球生物技術藥物市場，進入全球市場成為了印度企業顯而易見的成功路徑。