BI中國(guó)研發(fā)新政

BI希望中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ不但能夠幫助中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)提升能力，還能加強(qiáng)與中國(guó)專(zhuān)家、管理人員的溝通，深入了解中國(guó)對(duì)藥品開(kāi)發(fā)的需求。

2月底，德國(guó)最大的家族制藥巨頭勃林格殷格翰（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BI”）宣布正式啟動(dòng)劍指研發(fā)的“中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ”。該項(xiàng)目可謂是其2007年啟動(dòng)的“中國(guó)項(xiàng)目Ⅰ”的升級(jí)版。BI全球醫(yī)學(xué)部高級(jí)副總裁Klaus Dugi對(duì)《E藥經(jīng)理人》表示，“我們要從單純了解中國(guó)患者如何被治療，轉(zhuǎn)變到如何滿(mǎn)足中國(guó)患者的需求。”

據(jù)介紹，中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ立足于使BI在中國(guó)具備進(jìn)行完整的藥品開(kāi)發(fā)能力，即從早期創(chuàng)新的探索設(shè)計(jì)，到高效率的后期臨床研究，直至保證完成產(chǎn)品上市的注冊(cè)申請(qǐng)。該項(xiàng)目將納入全球研發(fā)體系，研發(fā)數(shù)據(jù)直接進(jìn)入BI全球數(shù)據(jù)庫(kù)，與德國(guó)、奧地利、美國(guó)三個(gè)研發(fā)中心實(shí)現(xiàn)資源共享。

過(guò)去10年，把制藥產(chǎn)業(yè)鏈的前端——研發(fā)轉(zhuǎn)移到中國(guó)，已是跨國(guó)藥企共同的戰(zhàn)略選擇，很多公司的步伐已經(jīng)很快，迄今它們?cè)谥袊?guó)科研支出年增幅已經(jīng)達(dá)到22.5%。

2007年，為使中國(guó)能夠參與到全球多中心臨床試驗(yàn)中，加速新藥在中國(guó)上市的進(jìn)程。BI啟動(dòng)了中國(guó)項(xiàng)目Ⅰ。2011年，中國(guó)項(xiàng)目Ⅰ在中國(guó)進(jìn)行的全球臨床試驗(yàn)有33項(xiàng)，全新啟動(dòng)的臨床研究有15項(xiàng)，新入選的全球臨床試驗(yàn)病人數(shù)達(dá)3700多名。在公司的全球研發(fā)體系中，這一數(shù)字僅次于美國(guó)，位居第二。5年來(lái)，依托中國(guó)項(xiàng)目Ⅰ，美卡素全面心血管保護(hù)的適應(yīng)癥、思力華全新的給藥裝置Respimat等被BI成功引入中國(guó)市場(chǎng)。

然而，中國(guó)項(xiàng)目Ⅰ主要針對(duì)中國(guó)在全球藥物Ⅲ期臨床研究上的參與，為這些藥品提供在中國(guó)申請(qǐng)上市的臨床數(shù)據(jù)支持。現(xiàn)在看來(lái)，這樣的布局已顯保守，尤其是與其它跨國(guó)同行相比。因此，在中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ中，“快”與“早”成為屢屢被提及的關(guān)鍵詞，而“為中國(guó)研發(fā)”則被奉為最為核心的理念。

除在中國(guó)的研發(fā)工作有可能比以往更早地參與到全球研發(fā)體系當(dāng)中之外，中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ提出，BI要盡早跟中國(guó)新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)始關(guān)于新藥研發(fā)的對(duì)話，盡早地提交新藥申請(qǐng)，以保證新藥能夠全球同步上市。

確保步調(diào)一致

為確保卡準(zhǔn)全球同步上市這一節(jié)奏，“如果中國(guó)錯(cuò)過(guò)了全球的研究，全球項(xiàng)目也會(huì)延長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間來(lái)等待中國(guó)的參與。”BI中國(guó)醫(yī)學(xué)部副總裁陳小祥說(shuō)，這在其它大多數(shù)跨國(guó)制藥公司，目前還不可能做到。

更重要的，BI希望中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ不但能夠幫助中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)提升能力，還能加強(qiáng)與中國(guó)專(zhuān)家、管理人員的溝通，深入了解中國(guó)對(duì)藥品開(kāi)發(fā)的需求。

在項(xiàng)目Ⅰ階段，中國(guó)研發(fā)項(xiàng)目基本上100%委托CRO完成，而B(niǎo)I研發(fā)團(tuán)隊(duì)只負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理。而中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ啟動(dòng)之后，BI中國(guó)研發(fā)70%的項(xiàng)目將由公司內(nèi)部人員完成。陳小祥說(shuō)，過(guò)去針對(duì)國(guó)外已經(jīng)上市的產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)，由CRO進(jìn)行Ⅲ期臨床研究無(wú)疑可以節(jié)省成本，但是隨著戰(zhàn)略的升級(jí)，BI中國(guó)的研發(fā)需要自身專(zhuān)業(yè)人員更多地參與，“這一方面出于保證質(zhì)量的目的，另一方面則能幫助BI中國(guó)的研發(fā)人員更好地成長(zhǎng)。”

不僅如此，中國(guó)研究者的參與程度比以前更高。以腫瘤藥物研究為例，BI在中國(guó)已經(jīng)先后邀請(qǐng)了來(lái)自中國(guó)的腫瘤治療專(zhuān)家連續(xù)三次參加全球早期的研究顧問(wèn)委員會(huì)，通過(guò)聽(tīng)取他們的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)，幫助BI最終完成這個(gè)臨床研究設(shè)計(jì)。目前在頭頸部癌的研究方面，就有來(lái)自中國(guó)研究者牽頭設(shè)計(jì)的研究。陳表示，類(lèi)似的做法在中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ中會(huì)趨于常態(tài)。

中國(guó)項(xiàng)目Ⅱ事實(shí)上縮小了BI和其它跨國(guó)藥企在中國(guó)研發(fā)布局的差距。陳小祥透露，盡管BI目前沒(méi)有在華建立研發(fā)中心的具體計(jì)劃，但會(huì)持續(xù)關(guān)注相關(guān)事宜，并積極尋求合適時(shí)機(jī)。