CFDA和SFDA的一字之別

本期《E藥經(jīng)理人》出版之時(shí)，正值十二屆全國人大一次會(huì)議在京召開。本屆人大除了政府換屆，最大的看點(diǎn)莫過于新一輪的大部制改革。其中，“食藥監(jiān)管一體化”被認(rèn)為是本輪國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的重頭戲之一。

改革后的食藥監(jiān)管“大部”將原國務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室與原衛(wèi)生部下的國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）合并，并吸納分散在質(zhì)檢、工商等部門的食品藥品監(jiān)管職能，組建新的正部級(jí)國家食品藥品安全監(jiān)督管理總局（CFDA），主事生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品安全及有效性的監(jiān)管。

此時(shí)距離上一輪大部制改革，食藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部整5年，距離1998年藥監(jiān)局首次獨(dú)立組建整15年。15年改革的合合分分，皆力圖借鑒以美國FDA為代表的發(fā)達(dá)國家食藥監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，但囿于經(jīng)濟(jì)社會(huì)現(xiàn)狀以及部門利益沖突，頻頻遭遇尷尬和難題，非但未能有力應(yīng)對(duì)食藥安全日益嚴(yán)峻的形勢，甚至一度弊案叢生，民怨沸騰。眼下，再度將權(quán)力和職能歸集，可謂經(jīng)歷了一個(gè)輪回，又重新站在起點(diǎn)。

新的食藥監(jiān)管總局最引人矚目的變化當(dāng)屬部門的歸并和級(jí)別的升格。在不少人看來，這無疑有助于新機(jī)構(gòu)統(tǒng)領(lǐng)協(xié)調(diào)食藥監(jiān)管大局，甚至有望結(jié)束以往食藥監(jiān)管“九龍治水”的時(shí)代，食藥監(jiān)局作為副部級(jí)單位協(xié)調(diào)食品監(jiān)管時(shí)“沒有槍，沒有炮，只有一把沖鋒號(hào)”的無奈，以及委身于衛(wèi)生部下在藥品監(jiān)管上所遭遇的“老子管兒子”的窘境。

但這并不是改革的全部。事實(shí)上，本輪行政機(jī)構(gòu)改革的真正核心是力求在政府職能轉(zhuǎn)變上有所突破，這顯然要比單純的機(jī)構(gòu)調(diào)整更具意義。

對(duì)于藥品監(jiān)管而言，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能轉(zhuǎn)變首當(dāng)其沖就是監(jiān)管理念和方式的更新。而當(dāng)前的藥品安全監(jiān)管，過于偏重傳統(tǒng)的行政管理模式，未能真正實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與行業(yè)企業(yè)自律的有效互動(dòng)，亦即“重行政、輕技術(shù)”，“重事后，輕事前”，監(jiān)管部門幾乎承擔(dān)了無限監(jiān)管的責(zé)任。按前SFDA局長尹力的話說，是“監(jiān)管政策導(dǎo)向作用沒充分發(fā)揮，對(duì)監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)之間的規(guī)律研究不深入、不透徹”，“這些都亟待（監(jiān)管部門）加強(qiáng)自身能力建設(shè)”。

當(dāng)下的藥品審評(píng)審批就是例子，作為藥品上市前監(jiān)管的重要一環(huán)，其效率之低已嚴(yán)重落后于國內(nèi)行業(yè)的創(chuàng)新需要，但于機(jī)構(gòu)內(nèi)部來看卻并非工作不夠勤勉，而是機(jī)制僵化、疲于應(yīng)對(duì)。問題解決的根本方向無疑就是：摒棄舊的行政模式，合理配置權(quán)力和資源、優(yōu)化規(guī)則和流程。

正如本輪機(jī)構(gòu)改革方案中提出的要求：“改革后，食品藥品監(jiān)督管理部門要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制，充實(shí)加強(qiáng)基層監(jiān)管力量，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，不斷提高食品藥品安全質(zhì)量水平”。

從這個(gè)意義上看，從SFDA到CFDA的轉(zhuǎn)變，雖一字之別，然而要真正完成，需要的是一個(gè)職能重構(gòu)的系統(tǒng)工程。