食品藥品檢驗機構實驗室科學化管理體系研究

摘 要：本研究從藥檢實驗室可實現科學化管理的理論依據即馬克思管理二重性理論、系統論、控制論及信息論、行為科學理論出發，分析實驗室科學化管理在藥檢系統中的地位和作用，其中包括提高藥檢質量、促進科研工作以及提高藥檢效益，并從藥檢實驗室科學化管理出發，探索構建藥檢實驗室科學化管理體系，主要包括實驗室建設和體制、實驗藥檢管理、實驗經費管理、實驗物資管理、實驗隊伍建設以及實驗環境和安全管理六個部分，最后從實驗室質量管理責任體系、實驗室良好的工作氛圍以及加強實驗工作人員的綜合素質方面給出提高了藥檢實驗室科學化管理水平的政策建議。

關鍵詞：藥檢實驗室；實驗室管理；科學化管理體系

中圖分類號：C93 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2013）04-0231-04

一、研究背景

近年來，隨著國家對食品藥品安全越來越重視，人民群眾對食品藥品安全的期望值越來越高，食品藥品檢驗機構檢驗檢測范圍的不斷擴大，從過去的單純藥品檢驗檢測擴大到食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械等等。同時，隨著經濟的發展，食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械總量不斷增加，新產品不斷涌現，而且假劣制品造假技術層出不窮，因此對檢驗檢測機構的管理體系提出了更高的要求。食品藥品檢驗機構是食品藥品醫療器械檢驗的法定機構，其最終產品為檢驗數據。檢驗數據的真實、可靠事關人民群眾飲食用藥安全和藥品行政監督管理的順利實施。為此，實驗室只有不斷提升實驗室科學化管理水平，不斷加大實驗室軟硬件投入和隊伍建設，才能確保檢驗結果的準確可靠。

科學管理是隨著社會經濟與科學技術的發展，勞動分工越來越細而產生的管理行動。現代科學管理的目標是建立一個充滿活力、適應經濟飛速發展的可調控系統，以高效、低耗和持續可靠性發揮其更大的效能。藥檢機構實驗室建設和管理的內涵是面向藥檢和科研在實驗檢測儀器、設備、器材的計劃、采購、供應、物資管理、儀器設備的維修、維護以及實驗隊伍的建設、人員培養等提供最佳的方案。藥檢實驗室的建設與管理具有一般管理科學的共同特點，同時又有自己的獨立的特性，實驗室建設與管理既要研究自身的各管理要素，又要研究實驗室工作和其他各項工作的相互關系。

全國食品藥品檢驗機構主要包括中國食品藥品檢定研究院和各省、市、縣級食品藥品檢驗機構。實驗室建設與管理是藥檢工作管理的重要組成部分，是圍繞藥檢機構的中心任務，對實驗室藥檢進行科學化的管理，它是從事藥檢活動的基礎性管理性工作，又是提高藥檢機構實力的經濟性管理工作。因此，藥檢機構實驗室建設和管理在藥檢工作中具有舉足輕重的地位。到目前為止，中檢院已通過WHO藥品指實驗室認證，中檢院和絕大多數省級食品藥品檢驗機構均已通過CNAS實驗室認可，但是涉及的參數還沒有完全覆蓋所有資質認定范圍，同時大多數市級食品藥品檢驗機構還沒有通過CNAS實驗室認可，因此，有必要在系統內研究探索不斷提升實驗室科學化管理水平。

二、藥檢實驗室實現科學化管理的理論依據

研究藥檢實驗室的科學化管理，根據藥檢系統及藥檢工作的特殊性，綜合考慮藥檢實驗室在藥檢工作所發揮出的作用，從理論上尋找藥檢實驗室實現科學化管理的理論依據，主要包括馬克思管理二重性理論、系統論、控制論及信息論、行為科學理論。

1.馬克思管理二重性理論。藥檢工作首先是統一在“保證人民用藥安全”這一指揮意志上，同時也是國家對藥品生產及經營開展監督工作，所以藥檢工作既是指揮工作也是監督工作。馬克思在其著作中指出，凡是直接生產過程具有社會結合過程的形態，而不是表現為獨立生產者的獨立勞動的地方，它必然會產生監督勞動和指揮勞動。不過它具有兩重性，一方面凡是有許多人進行協作勞動，過程的聯系和統一都必然要表現在一個指揮的意志上。另一方面凡是建立在作為直接生產者的勞動者和生產資料所有者之間的對立上的生產方式中，都必然會產生這種監督勞動。這二者對立越嚴重，這種監督勞動所起的作用就越大[1]。另外，實驗室的建設和發展不受國家政治體制、領導體制和各種法規的約制，這是實驗室管理的社會屬性[2]。因此，藥檢實驗室管理的改革應該以馬克思管理的二重性理論為指導。

2.系統論、控制論及信息論。系統論、控制論及信息論，簡稱為“三論”，是20世紀自然科學四大最新成就之一，徹底地改變了世界的科學前景和當代科學家的思維方式[3]。“三論”對科學管理有著重要的影響，“三論”的理論和方法，在解決復雜系統的組織管理方面，顯示出傳統方法無法匹敵的優越性。藥檢實驗室的管理是有一個有機的組織系統，需要精確的計劃、組織及控制行為，主要以信息的過程進行管理。對藥檢實驗室管理進行分析，首先，管理的對象是一個有機的組織系統，必須用系統方法去分析、組織和實施，以達到管理的目標；其次，管理的職能是計劃、組織和控制，正是控制論所研究的廣義控制的內容；最后，管理的過程是一個信息過程，通過信息進行指導、認識以及決策工作，信息的獲取、傳輸、處理和儲存正是信息論所研究的[4]。總之，“三論”用科學的、定量的方法研究信息、控制與系統，這為精確科學地進行藥檢實驗室管理提供了理論依據和方法。

3.行為科學理論。20世紀二三十年代，西方管理史上出現了一種新型的管理理論，這種管理理論非常重視人的因素，專門研究人的行為，它就是行為科學理論。行為科學理論是管理理論的重要組成部分，它是一種重視人的因素，研究怎樣調動人的積極性，如何以人為中心進行管理的科學理論[5]。在藥檢實驗室管理的過程中，就必然會涉及到對藥檢人員的管理，“以人為本”的理念需要貫徹始終，因而在藥檢實驗室管理的過程中運用行為科學理論解決對人的管理問題成為必然趨勢。

三、實驗室科學化管理在藥檢系統中的地位和作用

藥檢機構的基本任務就是為了檢驗食品藥品等法定檢品的質量，檢驗藥品質量需要實驗室，因而實驗室是實施藥檢的基本場所，實驗室的建設與管理的水平對藥檢質量有很大的影響，對食品藥品分析檢驗技術和方法的科學研究也有著至關重要的作用。

（一）實驗室科學化管理對提高藥檢質量的作用

1.先行性。藥檢機構的主要任務是保證人民用藥安全，實驗室檢驗是檢驗藥物是否安全有效的必經的基礎性步驟，要進行藥物檢驗，就要有進行藥物檢驗的手段，需要儀器設備、實驗材料。因此，藥檢實驗室建設與管理在藥檢工作中起著先行作用。

2.保障性。藥檢實驗室的建設和管理對藥檢工作的保障性主要體現在以下幾個方面：首先保障藥檢過程中的器材、材料的供應，在藥檢過程當中，需要消耗一些器材，如化學試劑、燃料、易耗器材等，物資工作就要保證實驗室得到及時有效的供應。其次保障實驗室儀器設備的完好率，儀器設備在日常使用中難免出現一些故障，實驗室管理部門要及時組織技術維修，定期進行調試、維護，以保證實驗儀器設備的完好。最后保障藥檢工作運行的組織協調，在藥檢工作中為提高實驗室和儀器設備的利用率，需要做好藥檢人員、待檢樣品以及物資條件等方面的組織管理協調工作。

3.先進性。隨著科學技術的發展，市場上新產品、新材料以及新技術日新月異，藥檢實驗室的建設和管理需要隨時了解這些科技信息，及時把儀器設備的發展動態以及新產品、新技術的應用介紹給藥檢工作人員，使之保持與科學技術同步發展，才能在食品藥品造假作偽現象不斷出現，食品藥品安全事件層出不窮的形勢下保證檢驗結果的準確性與可靠性。

（二）實驗室科學化管理在科學研究中的作用

1.咨詢服務性。一個科學研究項目的立項，往往需要準備立項文件，包括研究方向、項目內容、所需資金、設備清單等，其中后兩項文件的準備工作，要求實驗室管理工作起到直接或者是間接的咨詢服務作用，如為科技人員提供有關物資的技術性能、技術指標、產品質量、市場價格、供應渠道、經濟分析等信息。

2.先期保證性。科研項目立項一旦批準，就要為開展項目研究做準備，實驗室管理部門就要在科研工作開始前先行一步，即按照立項的設備清單組織物資供應，在項目所有物資都準備妥當的情況下才能開展項目的研究工作。

3.保障運行性。藥檢機構的科學研究處于學科發展的前沿，一般需要盡可能先進的物資條件，對技術保障的要求更高。先進儀器的零配件、消耗品比普通儀器的零配件、消耗品的質量要求高、采購難度大。另外科研工作是探索性的，它對物資的需求是難以準確預測的，因而物資的計劃性較差，隨著突擊性的科研工作，就需要緊迫性的物資保障，顯然物資對保障科學研究工作正常運行尤為重要。

（三）實驗室科學化管理對提高藥檢效益的作用

提高藥檢效益是藥檢工作者不斷探索與追求的目標。隨著國家經濟建設的發展，國家用于對藥物檢驗的經費也不斷增加，用好投入資金，使之最大限度地發揮效益，是實驗室管理者義不容辭的責任。一是要嚴格把關，做好當家理財工作，藥檢實驗室管理集中有效地做好物資供應管理工作，是藥檢系統控制預算的有效一環，也是監督和實現規劃的重要手段，實驗室管理要做好對藥檢機構設備資源統籌安排，并做好購置儀器設備的論證工作，避免重復購置，充分發揮出藥檢效益。二是要精心采購，提高資金投入效益，藥檢機構實驗室管理部門有專業的管理者，他們了解國家有關固定資產添置的法律法規以及資產管理工作的方針政策，還熟悉供應渠道，善于運用市場經濟手段，爭取購置儀器設備優質、優價以及提供優良服務。三是可以節約人力和物力，通過對藥檢工作者提供必需的設備、器材和勞務，使藥檢工作高效率地進行，實驗室管理可以根據藥檢機構物資消耗的情況，找出規律，統一儲備常用物資，既可以滿足藥檢機構的基本需求，又可以節省人力和物力。四是要充分發揮物資的使用效率，通過實驗室管理調配閑置物資，做到物盡其用，還要通過認真研究，把設備的完好率、使用率以及經濟效益進一步發揮，建立儀器設備維修、加工網絡，既節約經費，又能使儀器設備及時投入使用，提高在用物資的使用效率。

四、建立藥檢實驗室科學化管理體系

藥檢實驗室的管理水平，不僅影響著藥檢工作以及科研工作的有序進行，而且影響著藥檢質量和藥檢效益的提高。建立規范化、科學化的藥檢實驗室管理體系，實施規范化、科學化管理對做好藥檢是十分重要的。藥檢實驗室要實現科學化管理，建立一套完整、科學、規范的管理體系是關鍵。我們在全面總結實踐經驗的基礎上，學習吸收兄弟機構成功的管理經驗，逐步形成并建立了藥檢機構科學化管理體系。藥檢實驗室科學化管理體系主要包括實驗室建設和體制、實驗檢驗管理、實驗經費管理、實驗物資管理、實驗隊伍建設以及實驗環境和安全管理六個部分。

（一）實驗室建設和體制管理

1.實驗室建設管理。對藥檢實驗室建設進行管理，主要是管理實驗室的長期發展規劃以及近期發展動態，實驗室的長期發展一般以長期規劃的形式體現，實驗室的近期動態一般以年度工作計劃的形式體現。因此，藥檢實驗室的建設管理主要包括兩個部分，即實驗室建設與發展規劃和實驗室的年度工作計劃。

2.實驗室體制管理。藥檢實驗室的體制管理包括實驗設置的基本條件、實驗室建立、設置規程三個方面。要對所有的藥檢實驗室按照實驗室設置的基本條件進行嚴格審查、規范管理，并對實驗室體制進行有計劃、有步驟的改革，做到實驗室統一管理、統一規劃，為實驗室其他管理工作走向科學化、規范化奠定良好的基礎。

（二）實驗檢驗管理

1.藥檢文件管理。加強藥檢管理，不斷提高藥檢質量是藥檢實驗工作永恒的主題。藥檢文件管理是指對藥檢實驗室進行實驗使用時，所有適用的相關規定文件。藥檢文件管理主要指質量體系文件的管理，包括質量手冊、程序文件及相關的管理制度和記錄，內容涵蓋藥檢實驗的管理規定、藥檢實驗操作指南、實驗項目管理、藥檢實驗考核辦法等等。藥檢實驗的管理規定是開展藥檢實驗的最基本的規定，藥檢實驗操作指南是進行藥檢實驗中所要遵循的準則，實驗項目管理主要是對所進行的藥檢項目的名稱、進度、參與人員、儀器類型、實驗材料消耗等所有實驗過程進行管理，藥檢實驗考核辦法則是對藥檢實驗質量及效率等方面進行考核的規定。

2.藥檢任務管理。藥檢任務管理，是對年度藥檢任務以及藥檢任務進行規劃管理，并定期或不定期對藥檢實驗室進行藥檢質量檢查，藥檢任務管理主要包括藥檢實驗計劃、藥檢實驗任務完成以及藥檢實驗質量檢查三個方面。

（三）實驗經費管理

1.材料經費管理。材料經費管理主要包括材料經費管理辦法、材料計劃的申報與審查、材料經費的使用和管理三個方面。首先要對材料經費管理進行規定，實驗室材料經費主要用于購置化學試劑、玻璃儀器、五金雜品、低值耐用品等，總體上進行宏觀管理，材料經費計劃的申報與審核都要有明確的規定，各科（室）再根據實驗室具體情況進行經費的細致管理，負責材料經費的具體使用和管理。

2.設備經費管理。設備經費管理主要包括設備經費管理辦法、設備計劃的申報和審核、設備經費使用和管理三個部分。實驗室設備經費是用于補充、增添實驗室藥檢儀器設備以及藥檢儀器設備的維修，為實現對設備經費的科學管理，可以將設備經費分為兩個部分，即實驗設備維持費和實驗室立項建設費，實驗設備維持費主要用于添置急需設備以及普通設備的維修，此項費用一般占總設備經費的20%左右，實驗室立項建設費占總設備費用的80%左右，用于實驗室重點投入以及實驗室的集中建設。

（四）實驗物資管理

1.實驗材料管理。實驗材料管理主要包括財務管理及統計上報制度、實驗材料采購報銷管理、化學試劑管理、玻璃儀器管理、五金雜品及低值耐用品管理五個方面。要對所有實驗材料進行集中采購、統一管理、節約使用的規范化管理，建立嚴格的購置、驗收、入庫、發料、結算、盤庫管理程序，加強低值耐用品、工具、兩用物品及危險用品的管理，對化學危險品庫設置專門庫房，雙人雙鎖，建立臺賬，并按審批計劃，領用最少的量，劇毒品使用嚴格按照申請核準的數量發放。

2.儀器設備管理。儀器設備管理主要包括儀器設備賬務管理、上報統計制度、大型精密儀器管理、科研儀器設備的管理、儀器設備采購報銷管理、儀器設備驗收制度、報廢閑置物資管理、儀器設備損壞賠償制度、儀器設備維修管理九個方面。對儀器設備進行科學管理，首先需要建立一套規范的財物管理制度，通過計算機系統對儀器設備的名稱、規格、單價、生產廠家、使用經費、使用現狀等多個數據進行數據庫管理。另外要加強大型精密儀器及普通設備的動態管理，隨時了解設備現狀、使用方向及使用情況，加強儀器設備的計量認證、自校準、期間核查、設備日常維護與維修，保證設備儀器的完好率，不斷提高儀器設備的利用率，做好報損、回收、處理工作，充分發揮儀器設備的價值。

（五）實驗隊伍管理

1.實驗室人員管理。實驗室人員管理主要包括實驗室崗位職責與分工細則、實驗室人員培訓制度、實驗室人員基本信息收集管理制度、保健津貼補助管理辦法四個方面。實驗室技術人員的素質高低直接影響著藥檢質量及實驗室的管理，應該對實驗室人員進行科學化管理，建立實驗室工作人員崗位責任制，明確實驗技術人員職責任務及努力方向，實現實驗室技術人員基本信息的計算機管理，隨時對實驗人員年齡、學歷、職稱等信息進行動態管理，人事部門做好實驗人員結構調整、定編定員以及職稱評定等工作，制定實驗技術人員崗位培訓的有關規定，加強實驗技術人員的培訓，提高實驗技術人員的素質。

2.實驗室激勵管理。實驗室激勵管理主要包括實驗室人員工作量計算辦法、實驗室人員考核制度及考核辦法、實驗室技術人員評優制度等三個方面。要實行實驗技術人員工作量計算辦法，打破干多干少一個樣的局面，調動實驗技術人員的工作積極性，制定實驗室技術人員考核辦法，對實驗室技術人員進行每年一到兩次的德（職業道德與工作表現）、量（工作數量）、質（工作質量）、勤（出勤率）的考核，全面評價實驗技術人員工作業績，可以每年進行實驗室技術人員評優，激發他們的工作熱情，提高藥檢實驗質量和科研技術水平。

（六）實驗環境和安全管理

1.實驗室環境管理。實驗室環境要符合各種不同檢驗工作項目和技術方法的需要，防止交叉污染和互相干擾，保證實驗結果的準確可靠。要通過計算機繪制詳細的實驗用房一覽圖，隨時了解實驗室位置、實驗室調整、實驗室面積等數據，并要建立實驗室每日環境數據收集系統，按要求控制和記錄好部分實驗室的溫度、濕度、進出人員等，不斷優化實驗室的環境。

2.實驗室安全管理。要建立實驗室安全與衛生等管理與檢查制度并督促嚴格執行，為實驗室配置安全防護器材、急救設備工具及消防器材，并定時檢查以確保有效；嚴禁在實驗室折裝改線，實驗室人員必須進行安全教育才能上崗，重點加強對化學危險品、毒劇試劑及藥品的管理。

五、提高藥檢實驗室科學化管理水平的政策建議

1.建立健全實驗室質量管理責任體系。要建立完整的實驗室質量管理責任體系，符合實驗室要求的科學管理。要建立以檢驗效率為核心的檢驗時限管理機制，保證藥檢效率；建立懷疑及糾錯管理為核心的改進管理機制，不斷提高藥檢質量；建立完善的檢驗檢測用產品標準質量體系，不斷提高藥檢效率及質量水平；建立責任可追究的檢驗檢測流程，保證每個藥檢環節的可靠性及公正性；建立藥檢人員為第一責任人的責任機制，以確保藥檢質量。

2.營造良好的實驗室工作氛圍。要營造良好的實驗室的工作氛圍，首先需要加強實驗室服務能力建設。不斷增強藥檢工作者的服務意識，切實做好藥檢機構對內的服務和對外的服務。加強藥檢文化建設，要創建實驗室質量文化，建立支持質量改進的實驗室文化，不斷培養和提高職工的質量意識。

3.加強實驗室技術人員的綜合素質。實驗室技術人員的思想狀況、業務水平、專業技能都直接影響到藥檢質量、科研工作的進展，影響到實驗室的科學管理水平。要建立一支思想穩定、具有愛崗敬業的奉獻精神，擁有較高專業技能和知識的實驗室技術人員隊伍，要注重對實驗室技術人員的培養，加強對技術人員的培訓，不斷提高實驗技術人員的綜合素質，實現實驗室的科學化管理。

六、總結

藥檢實驗室管理是一門綜合科學，實驗室科學化管理體系中的六大部分既相互制約又相互關聯、相互聯系。實驗室建設體制是實驗室各項管理工作的關鍵所在，藥檢實驗管理為實驗經費提供投資依據，經費管理直接影響投資效益，物資管理水平又影響著藥檢實驗。要正確處理六大部分相互獨立、相互依存的關系，探索和研究實驗室管理工作的規律，不斷完善藥檢實驗室的科學化管理體系，逐步實現實驗室工作的規范化、科學化管理，進一步提高管理水平及管理效益。

參考文獻：

[1] 中共中央馬克思恩格斯列寧斯大林著作譯局.馬克思恩格斯全集：第25卷[M].南京：江蘇人民出版社，2001：431.

[2] 施昌彥，虞惠霞.實驗室質量管理[M].北京：化學工業出版社，2006.

[3] 陳依元.走向系統—控制—信息時代——三論的崛起與社會進步[M].北京：人民出版社，1988：1-2.

[4] 劉光霞，張文煥，等.控制論—信息論—系統論與現代管理[M].北京：北京出版社，1990：1-2.

[5] 劉潮.行為科學理論與實踐研究[M].北京：冶金工業出版社，1998：1-2.

[責任編輯 王曉燕]