血脂異常中醫藥臨床評價與分析

劉 東 郭 嬌 樸勝華

廣東藥學院中醫藥研究院，廣東 廣州 510006

血脂異常中醫藥臨床評價與分析

劉 東 郭 嬌 樸勝華

廣東藥學院中醫藥研究院，廣東 廣州 510006

通過查閱近年來血脂異常中醫藥臨床研究的相關文獻，總結血脂異常的中醫病因多為飲食不節，勞倦內傷；病機多為臟腑功能失調；治法以補脾腎，疏肝理氣，化瘀調濁為主；但在中醫癥候標準、微觀指標與宏觀辨證相結合、樣本量、研究范圍、療效時長及研究方案上多有不足。認為今后應加強以下幾方面：中醫癥候的調研，使之標準化；臨床研究方案以RCT為標準；擴大研究病例數及多中心聯合臨床研究；加入臨床遠期療效觀察；加入循證醫學支持等。

血脂異常；中醫藥療法；臨床評價

血脂異常所致的心腦血管疾病是當前危及人類健康和生命的主要疾病之一［1］，到2020年心腦血管疾病將成為我國人口第一殺手［2］。相關研究發現，血脂異?；颊叱手鹉暝龆嘹厔荩?］。血脂異常的有效防治，已引起醫學界的高度重視。因調脂西藥多有不良反應，因此，通過對中醫藥的臨床研究，探尋中醫藥治療高脂血癥的特色和優勢，日益受到醫學界的廣泛重視。本文客觀分析和探討血脂異常中醫藥臨床研究的優勢及存在的問題，為今后中醫藥防治血脂異常提供理論與實踐依據。

1 病因病機

1.1 飲食不節，脾失健運，嗜食肥甘厚膩，膩脾礙胃，脾胃受傷則致氣虛，水谷運化失司，水谷濁氣注入脈中成為痰瘀，發為本病。脾虛失健，可使脂質代謝障礙，產生“膏脂”［4］。勞傷心脾，心脾兩虛；久經伏案，或勞思過度，心脾受損，心氣虛則血行遲，血瘀內生；脾失健運，致使痰濁內生，久病入絡，日久生瘀［5］。

1.2 肝失疏泄 郭姣［6］通過長期的臨床觀察，認為高脂血癥發病與社會心理因素密切相關，其在中醫理論及其整體觀的指導下，認識到 “肝”在發病學中的重要作用及 “肝郁”、“肝失疏泄”在低齡高脂血癥患者發病機制中的重要地位，提出 “肝失疏泄是高脂血癥又一關鍵發病環節”的理論，并提出了 “社會生活方式變化—機體功能情緒變化—肝失疏泄—高脂血癥”的發病模式。國外相關研究也表明，緊張、焦慮等不良情緒，可進一步加劇高脂血癥的發病率［7］。

1.3 腎氣虛 腎虛與本病關系的研究近年來報道很多，流行病學和實驗研究都表明［8］：腎虛實質多為機體下丘腦—垂體—多個靶腺內分泌系統功能失調，而血脂異常正是內分泌失調的結果。腎虛機體功能減退，精微布散遲緩，氣血運行不利，停于脈中而為；又腎虛影響到脾胃的運化和散精功能，清濁難分，也可發為本病。

1.4 痰濁瘀阻 高脂血癥以臟腑功能失調為本，痰濁瘀血為標，痰瘀是肝脾腎等臟腑功能失調的病理產物，是高脂血癥的病理基礎［9］。痰濁滯留脈中是高脂血癥發病的重要病理機制之一。以脾失健運為主要內因，致津液代謝失常，而致痰生，過食肥膩為外因。運用現代醫學手段研究表明高血脂為血中之痰濁［10］，血液的高黏及痰濕的重濁是本病發展的必然結果［11］。

2 臨床治療研究分析與評價

2.1 建立文獻信息的評價體系 借鑒劉鳳斌、黃煦霞等［12－13］中醫藥臨床療效評價方法，研究制定文獻信息評價體系，結合中醫藥臨床研究的特點，篩選有研究價值的文獻資源。建立文獻信息評價體系，其分為可信度指標體系和效果評價指標體系兩部分?？尚哦戎笜税ǎ何墨I來源，研究機構，研究方案，研究例數，診斷標準等［14］；療效評價指標包括：療程指標 （≤1月，1－2月，＞2月），療效指標 （理化指標，遠期療效），生存質量指標 （量表評分），經濟學指標 （治療費用）以及副作用。以上述方案為標準進行歸納分析，為今后臨床研究方案的篩選提供理論與實踐依據［17］。

2.2 文獻信息的來源與調查 在中國期刊全文數據庫（CNKI）、萬方及維普全文數據庫以 “高脂血癥”、“中醫藥療法”、“臨床研究”主題詞檢索2002－2012年高脂血癥臨床研究相關文獻，進行統計歸納分析，求同存異，共篩選出高脂血癥中醫藥治療文獻229篇，其中自擬方藥188篇，經方化裁17篇；納入病例30例以上207篇，不足30例8篇；有對照組180篇；運用針灸療法14篇。納入文獻標準研究類型為近十年來中醫藥治療高脂血癥的隨機對照臨床試驗文獻［15］；觀察對象為符合各種診斷標準的高脂血癥人群；治療組為中藥或成藥，對照組為陽性對照藥物等［16］；療效觀察指標主要有TC、TG、LDL－C、HDL－C；血流變學；安全性指標 （體重、腹圍、腰圍、血壓、心率）、血常規、血糖、肝腎功能、心電圖、肝臟B超）［17］，參照 《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導原則》（2002年版），主要排除標準為單純基礎研究的文獻；沒有對照的臨床試驗研究；單純西醫干預措施的研究；動物實驗研究。

2.3 療效評價標準 參照衛生部 《中藥新藥臨床研究指導原則》（2002年版）［18］及《血脂異常防治指南》（2007年版）［19］療效評定標準設定。

2.4 治療組方案 治療組方案主要為中藥、中成藥、針灸等方案，其中自擬方文獻190篇，經方化裁17篇，中藥加針灸14篇，單純針灸12篇。中藥治療中80篇有明確的治法，主要涉及疏肝理氣、健脾補腎、活血化瘀，滲濕利水，化痰理氣等。其中有2篇提到飲食運動療法：中青年人可在調整飲食，結合相關運動起到減肥效果，從而起到降脂目的［20－21］。

2.5 對照組方案 對照組主要涉及到各種降脂的西藥或中成藥。其中報道選用他汀類的文獻108篇，選用貝特類8篇，選用血脂康37篇。治療療程分別為：不超過1個月有2 0篇，2～3個月之間有82篇，超過3月有23篇，停藥3個月及6個月后復查血脂情況2篇?？傮w來看采用RCT方案偏少，樣本量偏少。

2.6 治療效果 從臨床療效方面進行療效評價來看，全部229篇文獻均有效。其中有90篇治療組總有效率報道最高為100%，其具體方案為治療組給予自擬降脂方藥同時應用他汀類，每日1次，口服；對照組總有效率為70.15%，僅

給予他汀類口服。總有效率最低的為治療組75.9%，治療組給予自擬降脂方藥口服，對照組總有效率為62.9%，給予貝特類口服。有療效比較1篇，療效比較有明顯差異 （P＜0.05）。從上可以看出臨床療效很少進行遠期療效追蹤觀察，缺少循證醫學支持。

2.7 療效比較 治療組總有效率73.1%，對照組總有效率49.8%，兩組療效比較，有顯著性差異（P＜0.01）。然有效率多在3到6個月內得出的結果，缺乏長期性觀察，提示今后應加強對高脂血證臨床研究患者長期觀察的必要性。

2.8 不良反應 有不良反應報告的文獻有44篇。主要不良反應為：腹脹、腹瀉、惡心、便秘、納差等胃腸道不適，頭暈、神疲等，且多注明均不影響實驗結果，不良反應癥狀多在停藥7天后消失。

3 分析評價與展望

中醫藥治療血脂異常歷史悠久，并逐漸形成了寶貴的經驗和系統的理論體系。近年的臨床研究報道較多，從上述文獻報道看，中醫藥治療高脂血癥療效較為顯著，在改善臨床癥狀、體征和有關實驗室指標方面有明顯作用，應該進行深入研究并予以推廣。但要進一步擴大中醫藥在治療高脂血癥中的作用尚需做大量的工作，本文認為需解決好以下幾個問題，以明確其發展方向。

3.1 血脂異常中醫證候的深入研究 目前對高脂血癥的證候標準尚不統一，難于將微觀指標與宏觀辨證結合起來，尚需大規模的臨床流行病學調研以及合理規范的實驗室研究相結合，使之逐步統一。

3.2 樣本量較小，缺乏多中心、大樣本及長時間的臨床研究 臨床研究方案應按照RCT方案及藥物臨床四期試驗進行科學設計，擴大納入研究病例的范圍，采用嚴謹的科研設計，開展隨機雙盲、多中心、大樣本及長期跟蹤治療與觀察的臨床研究，提高其科學性、指導性和實踐性。在此基礎上如能組成跨國家、跨區域、多機構的長期聯合研究，對推動血脂異常中醫藥臨床研究將意義重大。

3.3 高脂血癥中醫藥臨床研究療效值得肯定，但多缺乏循證醫學的支持 今后還應在加強遠期療效的追蹤觀察基礎上，并在科學合理的臨床研究基礎上加入循證醫學，以期全面公正評價其療效。

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