什么樣的臨床研究需要注冊?

目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統一要求，但有需要注冊的趨勢。該規定自2004年開始實行，但我國學者在臨床研究注冊方面的意識較薄弱，須進一步加強。國際認可的臨床研究注冊網站均為免費注冊，美國、澳大利亞、英國、日本及中國均有國際認可的注冊網站。

WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構:澳大利亞-新西蘭注冊中心 (ANCTR)、中國臨床試驗注冊中心 (ChiCTR)、印度臨床試驗注冊中心 (CTRIndia)、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗注冊中心 (IranCTR)、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心 (SLCTR)、荷蘭臨床試驗注冊中心(NLCTR)、德國臨床試驗注冊中心 (GCTR)、日本臨床試驗注冊協作網 (JPCTR)、美國臨床試驗注冊中心 (ClinicalTrial.gov)(其他注冊機構)、泛非臨床試驗注冊中心 (PACTR)、拉美臨床試驗注冊中心 (LACTR)。

我國的一級注冊機構是ChiCTR:www.chictr.org，2005年10月中國臨床試驗注冊中心開始正式接受臨床試驗注冊。要求:所有在人體中和采用取自人體的標本進行的研究，包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗 (如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究)、預后研究、病因學研究以及包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均需注冊并公告。中國臨床試驗注冊中心為非贏利機構，一律免費注冊。具體的注冊程序請登錄我國的一級注冊機構網站 (http://www.chictr.org/cn/registry.aspx)見詳細介紹。