什么樣的臨床研究需要注冊?

目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機(jī)對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求，但有需要注冊的趨勢。該規(guī)定自2004年開始實(shí)行，但我國學(xué)者在臨床研究注冊方面的意識較薄弱，須進(jìn)一步加強(qiáng)。國際認(rèn)可的臨床研究注冊網(wǎng)站均為免費(fèi)注冊，美國、澳大利亞、英國、日本及中國均有國際認(rèn)可的注冊網(wǎng)站。

WHO國際臨床試驗(yàn)注冊平臺一級注冊機(jī)構(gòu):澳大利亞-新西蘭注冊中心 (ANCTR)、中國臨床試驗(yàn)注冊中心 (ChiCTR)、印度臨床試驗(yàn)注冊中心 (CTRIndia)、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗(yàn)注冊中心 (IranCTR)、斯里蘭卡臨床試驗(yàn)注冊中心 (SLCTR)、荷蘭臨床試驗(yàn)注冊中心(NLCTR)、德國臨床試驗(yàn)注冊中心 (GCTR)、日本臨床試驗(yàn)注冊協(xié)作網(wǎng) (JPCTR)、美國臨床試驗(yàn)注冊中心 (ClinicalTrial.gov)(其他注冊機(jī)構(gòu))、泛非臨床試驗(yàn)注冊中心 (PACTR)、拉美臨床試驗(yàn)注冊中心 (LACTR)。

我國的一級注冊機(jī)構(gòu)是ChiCTR:www.chictr.org，2005年10月中國臨床試驗(yàn)注冊中心開始正式接受臨床試驗(yàn)注冊。要求:所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(yàn) (如隨機(jī)對照試驗(yàn)、病例-對照研究、隊(duì)列研究及非對照研究)、預(yù)后研究、病因?qū)W研究以及包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊并公告。中國臨床試驗(yàn)注冊中心為非贏利機(jī)構(gòu)，一律免費(fèi)注冊。具體的注冊程序請登錄我國的一級注冊機(jī)構(gòu)網(wǎng)站 (http://www.chictr.org/cn/registry.aspx)見詳細(xì)介紹。