藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接10月上）

第一百五十一條 企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。

1.了解企業的文件管理體系，是否明確文件的管理部門，是否在該部門的職責中體現。

2.企業是否制定有文件的管理規程，內容是否完整，是否將文件的設計、制定、審核、批準和發放等內容納入，并有相關的管理規定。

3.是否規定所有與本規范有關的文件需經質量管理部門的審核。

4.現場檢查執行情況是否符合規定要求。

第一百五十二條 文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。

1.所制定的文件是否與藥品生產許可證和相關備案批件的內容一致。

2.所制定的文件是否與藥品注冊批件及相關法律法規要求一致。

3.所制定的文件是否具有可追溯性。

第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。

1.是否制定有起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理規程，并應明確起草人或修訂人、審核人、批準人及其職責。

2.現場抽查幾份文件，看是否按照制定的規程進行。

3.是否建立有文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄，并按規定進行登記，能確?，F場使用的是最新版本文件，不會出現過期文件。

4.現場抽查幾份文件看是否都是最新版本的。

5.文件涉及多個部門時，職責是否明確，任務分配是否清晰。

6.還可以抽查已失效或作廢文件的管理是否符合規定。

第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。

1.查看相關的管理規定，看文件的起草、修訂、審核、批準人員是否按規定進行。

2.現場抽查幾份文件，查看起草、修訂、審核、批準人員的簽名、日期是否與文件要求一致。

第一百五十五條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

1.是否制定管理規程，明確文件題目種類、目的以及文件編號和版本號方面的要求。

2.檢查各類文件的制定是否符合相關要求。

3.文件的標題是否針對文件內容提出，能清楚地說明文件的性質。

4.各類文件是否有便于識別的文件編號和版本號。

5.文件使用的語言是否確切、清晰、通俗易懂，不模棱兩可。

第一百五十六條 文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。

查看文件的分類與存放是否滿足本條款的要求。

第一百五十七條 原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。

1.檢查企業從管理上是否可以確保復制文件的可控性，并可以抽查幾份文件確認。

2. 查看復制的文件是否清晰可辨。

第一百五十八條 文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

1.查看相關的管理文件，看文件是否按規定進行審核、修訂。

2.現場查看所使用的文件是否為批準的最新的版本。

3.分發記錄是否顯示舊版文件均已收回。

4.查看現場是否仍有舊版本文件。

第一百五十九條 與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

1.查看所制定的文件記錄能否保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。

2.查看所制定的文件記錄是否留有足夠的空格填寫相應數據。

3.現場抽查相關記錄，看記錄的填寫內容是否真實，字跡是否清晰、易讀，不易擦除。

（未完待續）