基層實驗室質量管理中的問題及建議探析

北京市石景山區食品藥品監督管理局（100043）張桂敏 紀誠睦

北京市石景山區藥品檢驗所（100043）曾秋華△

自上世紀90年代末期以來，我國產品質量監督檢驗質量管理工作經歷了統計質量控制，質量保證階段，發展到現在的全面質量管理階段。我國進行的質量監督檢驗實驗室認可及資質認定工作是實驗室全面質量管理的一種體現。因此，建立一套完善、運行良好的質量管理體系是每個實驗室必做的工作。經過多年的努力，實驗室質量管理雖已得到很大的提高，但某些基層實驗室的質量管理還存在一些問題。

1 存在的主要問題

1.1 質量管理體系文件不完善，不切合實際。某些實驗室由于人少且忙于日常工作，無暇顧及質量管理體系文件的編寫，大多從上級或其他單位拷貝一份，稍加改動即用。這種文件與本單位實際情況嚴重脫節，起不到指導實驗室工作的作用。

1.2 實際工作中不執行質量手冊中的有關SOP，造成實驗結果重復性差，出現問題無法追溯根源。

1.3 人員職責不清，分工不明確。基層實驗室大多人少，若日常工作中未合理分工，極容造成管理混亂或管理空白。

1.4 儀器管理不到位。基層實驗室由于人員編制少，在編的多為專業技術人員，儀器管理人員多為兼職，且所學專業一般都與儀器分析無關，同時對儀器方面的學習很少參加或只粗淺了解一些。因此，對實驗室中實驗儀器的日常維護保養不做或做得不到位，導致儀器設備使用壽命縮短，且使用過程中極易出現問題。而一旦出現問題，實驗室人員只能求助廠家維修，這既耽誤檢驗時間，還容易影響檢驗結果。

1.5 不重視質量管理工作，對其有抵觸情緒。不認真按質量體系文件要求去做，對質量管理工作多敷衍了事。如內審，很多單位僅僅為了應付檢查或完成任務而不認真檢查，導致工作中出現的錯誤一再出現，直至出現大的紕漏時，才去查找原因。

2 建議和對策

2.1 質量負責人應根據本單位的實際情況組織人員編寫一套切實可行的質量管理體系文件。質量負責人應熟知本單位的情況，同時還應學習掌握有關法律法規的要求，在此基礎上進行編寫。在特殊情況下可將其他單位的管理體系文件修改，但一定要與本單位的實際情況相符，最好征求本單位關鍵崗位人員（如科室主任）的意見，修改后在試運行過程中進行論證，確認其可行性，發現不合適的地方再行修改，直至形成好的質量管理體系文件。

2.2 質量管理體系文件要宣傳到位。質量管理體系文件確定后，包括每次修改后，質量負責人要及時組織相關工作人員學習，使其在學習過程中對自己不清楚的關于文件內容，及時提出，而質量負責人或相關人員則及時解釋清楚，使其在工作中嚴格執行相關文件。

2.3 質量管理體系文件中，人員職責的編寫對崗不對人。在編寫過程中，要考慮全面，將單位的所有工作分配到各個崗位中，但不要有重復的部分。在實際工作中，可根據個人能力而適時調整崗位職責。

2.4 加強儀器設備的管理。基層實驗室工作人員忙于日常檢驗，儀器設備管理人員多為兼職而不重視儀器設備知識的學習。這就要求實驗室管理者在分配工作時，要給儀器設備管理人員一定的學習和工作時間。單位在購買儀器設備時，應向供應商索取或咨詢儀器維護保養操作規程和使用注意事項，多方搜集相關資料，將其編入相關的SOP中，讓儀器設備管理員在日常工作中按規定程序進行維護保養[1][2]。

2.5 轉變思想觀念，重視質量管理。實驗室工作人員特別是領導對實驗室質量管理要給予足夠的重視，轉變思想觀念。一定要注意以下幾點：重視質量監督和內審工作，及時發現問題，及時糾正并加以預防；做好質量控制計劃并執行，積極參加能力驗證、實驗室間比對試驗等，找出實驗室或實驗人員與先進實驗室（人員）的差距并加以改進；日常工作中特別是在質量文件修改后、新項目剛開展時、單位進新人時，管理人員要加強日常質量監督，確保工作人員嚴格執行相關SOP，督促工作人員養成良好的工作習慣，以保證檢驗數據的公正、準確、可靠。