北京市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械第三方物流試點工作的通知

醫療器械第三方物流，是指建立在醫療器械供應鏈架構下，服務內容比較完整的專業平臺。其運營模式以計算機網絡技術為依托，以完善的醫療器械儲運保障體系為核心，為醫療器械生產、經營企業和醫療單位用械，提供廉價、快捷、規范的新型醫療器械物流綜合服務平臺。三方物流模式的出現為進一步提升高風險醫療器械流通環節追溯能力和監管效能提供了很好的手段。

為提升醫療器械產品質量事件應急處置能力，探索解決龐大監管對象數量和有限監管資源間矛盾的有效途徑，按照國家食品藥品監督管理總局醫療器械第三方物流監管相關文件要求，我局經研究決定在全市開展醫療器械第三方物流試點工作（以下簡稱“試點”）。

為做好此次試點工作，現將有關事項通知如下：

一、試點產品范圍分類

按照分類試點、逐步推進的原則，結合我市醫療器械流通行業監管實際情況，對以下類別高風險醫療器械產品的物流管理開展試點：

（一）骨科、齒科植入類產品；

（二）心臟（內、外科）植介入類產品；

（三）血液處理及人工器官類產品；

（四）一次性使用無菌耗材類產品；

（五）體外診斷試劑類產品。

二、試點企業申報程序及試點數量

試點由企業自愿申報，按企業注冊地食品藥品監管局接收材料進行初審，市食品藥品監管局組織評估確認的程序進行。試點選擇物流保障和信息化管理等綜合能力較強的企業進行，每類產品試點企業原則上不超過3家。

三、申報基本要求

（一）試點企業應為注冊在本市行政區域內的法人企業，并取得《醫療器械經營企業許可證》，企業負責人和質量管理負責人具有3年以上從業經歷，《醫療器械經營企業許可證》經營范圍應包含企業申請的試點產品范圍；

（二）試點企業注冊資金應在2000萬元人民幣以上；

（三）試點企業的醫療器械產品庫房應位于北京市行政區域內，交通條件便利，并配備符合產品存儲要求的儲運設施、設備，具有與委托方實施電子數據交換和實現產品追溯管理的計算機系統和接受監督管理部門遠程監管的條件。

（四）試點企業倉庫應具備如下基本條件：

1、申請骨科、齒科植入類產品、心臟（內、外科）植介入類、體外診斷試劑類產品的試點企業，每類試點企業的庫房建筑面積不低于1500平方米。申請體外診斷試劑類產品的試點企業，冷庫容積不小于500立方米。

2、申請血液處理及人工器官類產品、一次性使用無菌耗材類產品的試點企業，庫房建筑面積不低于3000平方米。

3、申請多個產品范圍的試點企業，庫房應符合所申請各類試點產品范圍對試點企業庫房的全部要求。

（五）試點企業應配備與經營規模相適應的物流和計算機專業技術人員，物流相關專業畢業的本科及本科以上學歷人員或獲得物流師（國家職業資格二級）的人員不得少于1人，計算機相關專業畢業的本科及本科以上學歷人員或獲得計算機網絡管理員資格證書不得少于1人。

（六）試點企業從事醫療器械第三方物流管理的人員、設施設備、信息化管理系統、庫房等應相對獨立。

四、申請時間及申請材料要求

符合上述要求的我市醫療器械經營企業可于2013年9月30日前向企業注冊所在地食品藥品監管局提出申請，經區縣食品藥品監管局對企業申請材料進行初審后，于2013年10月20日前將符合試點企業申報要求的企業申報資料報市食品藥品監管局。市食品藥品監管局組織進行綜合評估后，擇優確定試點企業（具體申請材料目錄見附件1）。

五、監管要求

取得醫療器械第三方物流試點資質的企業可以接受其他醫療器械生產、經營企業委托為其提供醫療器械產品的倉儲和配送服務。

接受本市醫療器械經營企業委托的，委托方企業應在和試點企業簽訂醫療器械儲運服務委托合同后，向委托方注冊地所在食品藥品監管局辦理庫房地址變更手續（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產權和使用權證明，但應提交委托合同），經批準后委托方企業方可按照試點企業確認的試點產品范圍，由試點企業為其進行醫療器械第三方物流儲運服務。委托方企業注冊地食品藥品監管局在委托企業庫房變更核準后，應同時將批準結果函告市食品藥品監管局和試點企業注冊地食品藥品監管局。委托方委托儲運的醫療器械產品可不設庫房。接受外省市醫療器械經營企業委托的，應按照有關醫療器械經營企業異地設庫的規定辦理。

試點企業在接受委托后，應在業務正式開展前將有關擬開展的業務情況報市食品藥品監管局和被委托方所在地食品藥品監管局備案。

試點企業所在地食品藥品監管局應按照醫療器械監管法規、《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》及試點工作要求，對試點企業進行監督檢查，發現問題應及時處理并上報。

附件：1.北京市醫療器械第三方物流試點企業申請材料目錄（略）

2.北京市醫療器械第三方物流試點企業申請表（略）

北京市食品藥品監督管理局

2013年9月18日