國際上傳統藥物管理對我國中藥材管理制度的啟示

孫 瑩

(南京中醫藥大學經貿管理學院，南京，210046)

中藥材作為中國的國粹，是傳承三千年的中醫藥傳統文化的重要組成部分，對我國人民的健康做出了很大的貢獻。近六成的世界衛生組織成員國已經制定了與傳統藥物相關的法律法規，將近一半的成員國正在制定相關的法律法規，超過30%的成員國已經制定了與傳統醫藥相關的法律法規。

1 傳統藥物概念的界定

對于傳統藥物的界定有很多，這里我們對傳統藥物定義為，某一民族經過世世代代的相傳，從而形成了傳統的經驗所采用的來源于自然界的植物、動物或礦物的藥物。對于中藥材的界定，在整個中藥的產業體系中，中藥材具有雙重身份，既是成品藥又是原料藥，主要來源于植物、動物與礦物，其中少數為加工品。其中來源于植物的中藥材約占80%，來源于動物的中藥材約占15%，來源與礦物及其他來源的中藥材約占5%，是運用了中醫藥學術思維，以經典的中醫藥理論來對升降浮沉、性味、歸經等進行藥理學歸納，并指導中醫臨床實踐，以及作為中藥飲片及中成藥的原料藥的天然藥材;植物藥是指植物及其提取物本身制成的藥物［1］。

1.1 我國對于傳統藥物(中藥材)的界定 我國中藥材的內涵，包括傳統意義上的中藥材、草藥、在傳統中醫藥理論指導下用藥的天然藥材，其中我國的中藥材包含植物藥的內容;國際上其他國家和地區對中藥材的定義多為植物藥、天然藥、草藥的內容。在此期間，概念多有交叉:植物藥概念和中藥材概念有交叉，因為中藥材中的絕大部分是植物藥，所以部分國家和地區通常以植物藥的說法來替代中藥材;草藥概念和植物藥概念有交叉，植物藥中又有大部分屬于草本植物，所以部分國家和地區又通常以草藥的說法來替代植物藥;草藥概念和中藥材的概念有交叉，因為狹義的中藥材僅指收錄于《神農本草經》《新修本草》《本草綱目》等經典古籍中的傳統中藥材，而廣義的中藥材除卻包含傳統的收錄于經典中醫藥古籍中的中藥材之外［2］，還包含較少或從未見于古籍記載，但廣泛應用于民間的草藥，“草”本身即含有根植于民間，“草根”之意，所以部分國家和地區通常以中草藥的說法來指代中藥材;天然藥材概念和中藥材概念有交叉，中藥材本身即是天然藥材，而天然藥材中很多也屬于中藥材范疇，只是也包含了一些世界上其他國家和民族的傳統藥材，在西方，天然藥材可以在中醫藥理論指導下用藥，也可以在西醫藥理論指導下用藥。現在在西方國家和地區天然藥材主要是指植物藥。

1.2 其他國家對于傳統藥材的界定 歐盟對植物藥的定義是:“植物藥是指用多種或單一植物配伍，含有專一活性成分和(或)植物提取物的，用于醫療目的的醫療產品。”德國和美國的定義是:“植物藥是指在治療過程中選用的藥物是植物或其提取物(包括整體或部分的植物提取物)，通常是復合型的化學物質。”天然藥材是指人類在自然界中發現，可直接作為藥用的植物、動物或礦物，基本不改變其理化屬性的簡單加工藥物，藥用部分包括該植物、動物或礦物的整體、有效部位、經提取后的有效成分、分泌物、浸出物、生理產物及病理產物等;草藥的字面意思為草本的植物藥，即從未或較少收錄于中醫藥經典古籍、或古籍中有記載但臨床較少應用，但民間應用廣泛且具有地域局限性特點的，以辨病施治為用藥指導思想的藥材［3］。

2 我國傳統藥物管理現狀研究

我國的傳統藥物學的理論來源于老百姓的日常生活實踐，強調“藥食同源”的特點;強調“天人合一”的整體觀念;強調藥物成分的相互作用，區別于西醫藥學的單一成分單一作用［4］。我國的傳統藥物資源相當豐富，有傳統意義上的中藥和植物藥六千多種，民族藥一千多種。

造成傳統藥物產業一系列問題的根本原因是現有的傳統藥物管理制度在一定程度上是缺失的。在我國，從宏觀的中藥材管理制度方面講，因其自身的特殊性，它的管理涉及農業、工業、藥監、質監、衛生、中醫藥、工商、環保等多部門，并沒有一個統一的主管部門，進行中藥材生產、流通的全程監管，所以也不會建立完整的針對中藥材相關領域的管理制度，其管理制度也就不可避免的出現多頭管理的現象，進而出現了管理制度的漏洞，造成中藥材管理制度問題的原因也是多種多樣的。至今也沒有一部能夠將憲法原則具體化的中醫藥基本法，缺乏相關的法律保障。我國的中藥制劑的發展面臨著相當嚴峻的挑戰，我國出口的中草藥貿易額占國際市場的份額都不到百分之三，從上世紀九十年代以來，我國進口的“洋中藥”甚至超過了我國中藥的出口額。我國的傳統藥物管理制度缺失是由很多方面的原因造成的，有很多方面需要借鑒國外的經驗來完善改進。

3 國際上傳統藥物管理模式研究

3.1 對傳統藥物的生產管理制定嚴格的章程 國際上很多國家和地區對傳統藥物的生產給予了高度重視，建立的生產管理制度很完善，制定的生產管理章程也很嚴格。吉林的長白山人參與韓國的高麗人參相比，產量雖是高麗人參產量的近4.5倍［5］，但是貿易總額卻不能與其相比，兩種人參屬于同一種類，只是出自不同的產地，但是因為韓國的嚴格的管理制度，在韓國高麗人參的生產管理中，韓國政府都制定了從土地的選擇，人參的選種、種植、栽培到初加工這整個過程的嚴格的管理規范。這期間同時也有相應的質量標準對人參的化學物質含量、農藥含量等進行檢測，這樣就保證了質量好的高麗參和較低的農藥含量。韓國成立了高麗人參新型生產機構——韓國人參公社，專門負責高麗參的生產銷售，所以就保證了特定品種藥材的較高品質，也有助于樹立自己的獨特品牌。另外日本的津村集團模式建立了多品種跨地域的生產一體化機構，在國內建立大規模的中藥材生產基地，完善了從生產到銷售、物流的一條龍系統的整條產業鏈，并將逐漸擴大到國外的其他國家如在海外設立分公司，同時也開展了國際間的相互合作，積極開拓海外市場。

3.2 頒布針對性強的傳統藥物管理的操作指南 對于包括中藥材在內的傳統藥物，海外的大部分的國家和地區由專業機構負責，頒布一些操作性強的指南，并以此作為對包括中藥材在內的傳統藥物的各項法律法規的制度完善補充，如歐盟的《草藥手冊》、美國的《藥品指南質量管理規范》(GGP)、韓國的《大韓藥典外韓藥(生藥)規格集》《利用基因分析鑒別韓藥材指南》，世界衛生組織(WHO)也專門制定了《西太平洋地區國家發展傳統醫藥指南》《植物藥評估指南》《植物藥材質量控制方法》《植物藥法規現狀:世界性評述》《傳統和補充替代醫學的法律地位:全球范圍綜述》《正確使用草藥指南》《草藥應用指南》《草藥的監管狀況:全球范圍綜述》《中國的藥用植物》《傳統和現代藥物:兩種方法的協調》《草藥安全性和有效性評價研究規范》等中藥材指南，這些作為包括中藥材在內的傳統藥物的法律法規補充及指導中藥材的各項生產、經營、流通、使用、監管等的一系列活動，逐步做到傳統藥物的管理制度規范化。

3.3 在注冊認證、審批程序、管理機構上將分類區別對待傳統藥物與現代藥物 國際上多數其他國家和地區將傳統藥物與現代藥物區別對待，如在傳統藥物進口的申報注冊認證上，法國允許傳統藥物以醫藥產品(草藥及其制品)、化妝品、食品(保健飲料、調味品、食品補充劑)等3種途徑進行審批管理，美國允許傳統藥物以國家新藥、國家藥品驗證號、健康食品、食品、膳食補充劑等5種途徑分別進行審批管理，泰國允許傳統藥物以草藥、草藥制品、食品、保健食品等四種途徑分別進行審批管理;在審批程序上，歐盟的《歐盟傳統草藥法令》規定在非處方藥藥中對傳統草藥中治療危重疾病和產品限制、產品原料中的植物性藥和起輔助作用的添加到植物藥中的礦物質和維生素進行簡化審批管理，美國對作為健康食品、食品、膳食補充劑的傳統藥物進行簡化審批程序的管理，在傳統藥物的管理機構上，歐盟的作法是設置歐洲植物療法科學合作組織，還有例如日本設有漢方藥咨詢委員會等機構，專門負責對包括中藥材在內的傳統藥物進行管理，在管理制度上遵循傳統藥物的獨有的自身特點和發展規律，以保護和扶持為主，關鍵在于對其進行規范化管理，以實現對其的可持續發展。

3.4 具備完善的保護野生藥材資源方面的政策措施國際上許多國家和地區在利用傳統藥物的同時，也采取了相關措施，保護了野生藥材資源，實現了資源的可持續利用。對于保護野生藥材資源，主要采取了兩個方面的措施對其進行保護。第一種是通過設立自然保護區的方式，對野生藥材資源加以保護，例如美國的黃石公園，這種方式對野生藥材資源直接進行了保護，同時也形成了野生藥材資源的基因庫，為相關的科研提供了便利。另一種是通過政府不同部門的相互合作，對不法采獵、進口或交易受保護野生藥材的行為予以強制這種方式，對野生藥材資源加以保護［6］。美國正是通過農業部、海洋漁業服務部、魚類和野生動物服務部和加利福尼亞州漁獵部的相互合作，完善了對野生藥材資源的保護。

3.5 具備針對傳統藥物管理的法律法規 對于傳統醫藥學的發展和傳承，國際上多數國家和地區均有相應的保護扶持政策，也出臺了一些發展本國傳統醫藥學的法律法規，如前歐共體的《草藥制品管理準則》，歐盟的《傳統植物藥指令(草案)》《歐盟飲食補充劑法令草案》《歐盟產品營養性聲明、功能性聲明和健康聲明條例草案》《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》，英國的《草藥與針灸立法管理議案》《順勢療法行業法案》，美國的《美國藥典膳食補充劑法典》［7］，加拿大的《天然保健品法規》，韓國的《韓醫藥發展法案》，日本的《保健機能食品制度》，新加坡的《藥物決議(傳統藥物、順勢療法藥品和其他藥物豁免項目修正案)》《藥物條例(特許的專賣中藥)》，我國香港地區的《中藥規例》《中藥業(監管)規例》等，內容涉及植物藥、草藥、天然藥材等廣義中藥材的各個方面，有相當一部分的國家開始對中藥材進行系統管理，最近的十幾年來各國有關中藥材的法律法規的數量增長顯著，有中藥材相關法律法規的國家從上世紀八十年代的二十多個增加到目前的九十多個。

4 對我國中藥材管理制度的啟示

4.1 應積極推進中醫藥立法進程 我國憲法中雖有“發展現代醫藥和我國傳統醫藥”的原則規定，但至今仍沒有一部能夠將此原則具體化的中醫藥的法律，所以在相關中藥材工作的性質、在經濟社會及衛生事業中的地位作用、基本方針、政府對中藥材發展的職責、中藥材的管理及監管體制、中醫藥保障制度等方面缺少相應的法律保障。目前主要行使這一職能的是國家政府的政策，由于政策的穩定性差，決策的隨意性較大，另外各人對政策理解的不一致，從而導致實際工作中存在著偏差，因此出現各時期、各不同地方中醫藥發展的不協調，國家發展中醫藥的方針和政策沒有真正落實，中醫藥在保障人民健康中的重要作用沒有充分的發揮到實處。而且《野生藥材資源保護管理條例》頒布實施已經有二十多年，原有條款不適應現在的基本情況。《中醫藥條例》雖頒布于2003年，因其作為法規，在效力上不及法律，難以保證包括中藥材在內的中醫藥事業的穩步長遠發展。我國有著悠久的中醫藥歷史，在世界傳統醫藥領域具有舉足輕重的地位和影響。我們應當遵循國際醫學發展的模式，借鑒其他國家對包括中藥材在內的傳統醫藥立法中較好的經驗和做法，建立完善的中醫藥法律體系，使中醫藥在世界傳統醫藥領域繼續發揚光大，更多地造福我國人民和世界人民。而其他國家在制定傳統醫藥法律法規時，也應當借鑒和汲取我國立法的經驗和模式，從而使中醫藥成為世界上其他國家發展傳統醫藥的典范，保持引領世界傳統醫藥發展的主導權。

4.2 頒布切實可行的中藥材管理的條例指南 我國是中藥材的主產國，中藥材產業紛繁復雜，中藥材市場的經濟波動也異常不穩，中藥材管理的隨意性和信息統計與發布的不確定性，對中藥材的監管造成了困難，同時對中藥材市場穩定性造成了干擾，對中藥材事業的健康發展產生了阻礙的作用。所以，我國應借鑒國際上其他國家和地區在中藥材管理指南方面的先進經驗，由國家中醫藥管理局和國家食品藥品監督管理局兩個部門牽頭作為總負責，充分依靠全國各地的中藥材行業協會、中藥材商會等機構，與地方中藥材管理部門合作，根據當地實際情況，制定可實際操作的法律條例和指南，作為《藥品管理法》《中醫藥條例》《野生藥材資源保護管理條例》等法律法規的補充，并指導中藥材產業的研發、生產、經營、流通、使用等的一系列環節，使得中藥材事業的各項發展更規范。

4.3 對中藥材實行注冊審批和分類管理制度 適時進行中藥材的注冊審批制度，實行中藥材的分類管理制度。根據中藥材的藥用和食用兩用性分為食材添加、保健養生、嚴格藥用三類，在審批程序上依據不同類別的中藥材設定不同的審批程序;還有根據生產方式不同，分為野生、家種家養、人工制成品三類。對于不同的分類方式，應分別制定或參照相應的生產質量管理規范進行中藥材的生產，建立規范化中藥材生產基地和良種繁育基地，實施中藥材種子種苗的生產檢驗和經營許可制度，進行良種鑒定和推廣制度，保護中藥材的道地性，在中藥材的傳統產地推廣中藥材的規模化生產，按照《中藥材生產質量管理規范》(GAP)建立優質的中藥材生產基地，根據中藥材的不同種類，制定相應的質量標準，加大對食品添加劑、藥品添加劑、重金屬殘留與農藥殘留的檢測力度，規范化中藥材的產地初加工，降低毒性，提高道地藥材藥效，從源頭上對中藥材質量進行控制，同時嚴加對傳統中藥材集散地的監管，加強對中藥材的儲藏保管與運輸的檢查，對中藥材經營企業的準入審批進行嚴格把關，《根據藥品經營質量管理規范》(GSP)中的有關內容對流通環節進行監管。另外在體制層面上應明確中藥材的管理部門，由國務院中醫藥管理部門統一進行行業監管，省級及以下政府管理部門相應的做出規定，通過法律賦予中醫藥管理部門檢查監督與行政處罰的權利，通過法律的途徑對中藥材的質量進行保證。

［1］王如峰，王尚勇，杜力軍.亞太地區傳統藥物發展概況［J］.亞太傳統醫藥，2005，3(1):55 －57.

［2］李哲，獸兆麟.論我國中醫藥法律層面專門立法一一國外的經驗與啟示視角［J］.中國自然醫學雜志，2008，10(1):4 －8.

［3］姚新生.借鑒國際傳統藥物發展經驗推動中藥現代化進程［J］.世界科學技術——中藥現代化，2002，4(3):6 －12.

［4］桑濱生，郭子華，溫麗.國外傳統醫藥法律現狀與我國傳統醫藥立法［C］.中醫藥發展與人類健康——慶祝中國中醫研究院成立50周年論文集(上冊)，2005.

［5］宋曉亭.中醫藥傳統知識的法律保護［M］.北京:知識產權出版社，2009，8.

［6］http://www.hc－sc.gc.ca/hpfb－dgpsa/nhpd－dpsn/regscg2 －tc－e［0L］.2005 －03 －29.

［7］葉有春.植物藥美國上市的法規研究［J］上海交通大學碩士論文，2010，11(1):3 －37.