淺談質量風險管理在制藥企業如何開展

張月秋

【摘 要】質量管理體系涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。而風險管理貫穿于整個管理體系，其中，風險分析和風險評估兩個環節是風險管理流程中最為關鍵的2個環節。為制藥企業進行GMP認證提供一些建議。

【關鍵詞】GMP；認證；建議

一、質量風險管理現狀

我國GMP經歷了1998年版、2010年版。其中2010年版GMP為與世界接軌，加快合規的步伐，新增了質量風險管理這一概念。對于國內中小企業是新有名詞，比較陌生。因此，藥監局也投入了大量人力、物力加強培訓工作。隨著2012年5月毒膠囊事件以來，翟潔等加強了質量風險管理的研究，康愷也提到風險管理實施要點，顯得質量風險管理工作尤為重要。

二、質量風險管理流程

風險識別→風險分析→風險評估→風險降低→風險接受→風險回顧。

三、質量風險分析工具

1.基本的風險管理促進方法：帕累托圖、因果圖（魚骨圖）、直方圖、檢查表、控制圖、流程圖、過程圖；

2.失敗模式與影響分析（FMEA）；

3.危害操作分析（HAZOP）；

4.危害分析和關鍵控制點（HACCP）；

5.失敗模式、影響及關鍵點分析（FMECA）；

6.過失樹狀分析（FTA）；

7.初步危害源分析（PHA）；

8.風險分級和篩選（RRF）；

9.輔助的數理統計工具。

四、質量體系中風險分析推薦使用的工具

制藥企業的質量體系是個龐大的體系，涉及產品質量的方方面面。某一具體方面應用何種工具比較，這一問題往往使工作人員感到困惑，以下進行舉例說明：

五、質量風險評估應用含義及示例

制藥企業的質量工作人員在實施具體的風險評估分析時，往往苦于不知道如何著手，以下針對分析工具進行了舉例說明：

六、結語

風險管理無形似有形，每一個生產和質量管理的文件都可以用質量風險評估來確定其有效性，風險評估的對象應該是復雜的系統、工藝或設備，貫穿于整個質量管理體系，是藥品生命周期的靈魂。使制藥企業合規化，生產出合規藥，放心藥。

參 考 文 獻

[1]朱世斌.《藥品生產質量管理工程》.2008

[2]翟潔，梁毅.《質量風險干禮制度在制藥企業的建立》.2012

[3]朱瑋.質量管理問題的研究[J].企業導報.2009（10）

[4]康愷.《遷徙藥品風險產生的原因及藥品風險管理實施要點》.

2012