尿液干化學和尿有形成分分析顯微鏡復檢規則的建立與驗證

徐群飛，魏丹丹，張世錕，胡意，萬臘根

(南昌大學第一附屬醫院檢驗科，江西 南昌 330006)

尿常規分析是目前診斷和監測腎臟疾病及其相關疾病常規的檢測項目[1,2]，近年來，隨著自動化尿液檢測技術的不斷更新，尿液分析的參數也越來越多，如化學成分參數、有形成分參數等[3,4]。但自動化尿液分析儀仍存在方法學的局限性，因此，異常的自動化尿常規分析的結果有待于進一步通過形態學鏡檢進行確認，根據CNAS-CL41[5]的要求，我們參考相關文獻[6]，建立了尿干化學分析顯微鏡復檢規則，參考相關文獻[7]，建立了尿干化學聯合尿有形成分分析儀作尿液分析的顯微鏡復檢規則，同時我們對上述規則進行了驗證，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器及試劑 尿干化學分析儀為桂電Uritest-500B型干化學分析儀及配套試劑和質控品；尿有形成份分析儀為Sysmex公司生產的UF-1000i尿沉渣分析儀及配套試劑和質控品。

1.2 標本和步驟 每天對尿干化學分析儀Uritest 500B和尿沉渣分析儀UF-1000i用配套質控品進行室內質控，在控后嚴格按SOP文件操作對標本進行尿干化學和尿沉渣分析，同時由經驗豐富的檢驗人員對每份標本進行尿沉渣顯微鏡鏡檢，本研究共對1039份尿液標本同時作尿干化學分析、尿沉渣分析和顯微鏡鏡檢。

1.3 復檢規則

1.3.1 尿干化學分析儀Uritest-500B型作尿液分析顯微鏡復檢規則為PRO、BLD、NIT、WBC任一項陽性(超過參考區間需要作顯微鏡鏡檢)。

1.3.2 尿干化學分析儀(Uritest-500B)聯合尿沉渣分析儀(UF-1000i)作尿液分析需要作顯微鏡鏡檢規則 見表1。

表1 Uritest-500B聯合UF-1000i鏡檢規則

1.4 顯微鏡鏡檢陽性標準 設定RBC>3個/HP，WBC>5個/HP，PCAST或CAST>1個/HP為鏡檢陽性 ；RBC≤3 個/HP，WBC≤5 個/HP，PCAST 或CAST≤1個/HP為鏡檢陰性。

1.5 判斷標準 以顯微鏡鏡檢陽性或與顯微鏡鏡檢相符為判斷標準，確定各分析項目或各項鏡檢規則的真陽性數(儀器與鏡檢結果均陽性)、假陽性數(儀器結果陽性而鏡檢結果陰性)、真陰性數(儀器與鏡檢結果均陰性)和假陰性數(儀器結果陰性而鏡檢結果陽性)。

1.5.1 尿干化學分析儀 參照判斷標準以尿干化學分析儀（Uritest-500B）分析并統計 PRO、BLD、NIT、WBC單項和四項聯合的真陽性數、假陽性數、真陰性數和假陰性數。

1.5.2 尿沉渣分析儀 參照判斷標準以尿沉渣分析儀（UF-1000i）分析并統計 RBC、WBC、CAST 單項和三項聯合的真陽性數、假陽性數、真陰性數、假陰性數。

1.5.3 兩儀器聯合參照判斷標準以Uritest-500B聯合UF-1000i分析并統計規則1、規則2、規則3及3個規則聯合的真陽性數、假陽性數、真陰性數和假陰性數。

1.5.4 單一結果陽性 以Uritest-500B分析PRO、BLD、WBC、NIT 時和 UF-1000i分析 RBC、WBC、CAST時任何一個結果為陽性而要求鏡檢為規則，參照判斷標準統計兩儀器的真陽性數、假陽性數、真陰性數和假陰性數。

1.6 統計方法 設真陽性數為A，假陽性數為B，真陰性數為D，假陰性數為C，采用四格表分別統計各分析項目或各鏡檢規則的真陽性率、假陽性率、真陰性率和假陰性率。

2 結果

2.1 Uritest-500B 分析尿 PRO、BLD、WBC、NIT 和四項聯合作為鏡檢規則的真陽性率、假陽性率、真陰性率、假陰性率的結果 見表2。

表 2 Uritest-500B分析尿 PRO、BLD、WBC、NIT的真陽性率、假陽性率、真陰性率和假陰性率

2.2 UF-1000i作尿沉渣 RBC、WBC、CAST 的真陽性率、假陽性率、真陰性率和假陰性率的結果 見表3。

表3 UF-1000i分析尿RBC、WBC、CAST的真陽性率、假陽性率、真陰性率和假陰性率

2.3 Uritest-500B聯合UF-1000i按照建立的鏡檢規則(規則1、規則2、規則3及三規則聯合)作尿液分析時，其真陽性率、假陽性率、真陰性率和假陰性率 見表4。

2.4 以 Uritest-500B和 UF-1000i作尿 PRO、BLD、NIT、RBC、WBC、CAST 分析時，以上述任一項陽性或超出參考區間為鏡檢規則，其真陽性率為98.19%，假陽性率為60.55%，真陰性率為39.45%，假陰性率為1.81%。

表4 兩儀器聯合分析規則的真陽性率、假陽性率、真陰性率和假陰性率

3 討論

血液體液專家組于2003年提出尿干化學分析儀作尿液分析時[6]，如 PRO、BLD、WBC、NIT 陽性應鏡檢，上述結果顯示Uritest-500B作尿PRO、BLD、WBC、NIT分析時，其假陰性率分別為79.35%、10.69%、33.53%及 87.06%， 均達不到CNAS-CL41要求<5%的標準，說明其作為RBC、WBC分析時漏診率高，同時說明Uritest-500B作尿RBC、WBC分析時靈敏度不高，應提高其檢測的靈敏度，至于PRO和NIT假陰性率高達79.35%和87.06%，可能與選擇的判斷標準不合理有關，因為 PRO、NIT與 RBC、WBC無直接關系，NIT僅與尿液細菌有關。而四項聯合作為鏡檢規則時，其假陰性率為4.50%，達到CNAS-CL41的標準，因此四項聯合可作為Uritest-500B作尿液分析時的鏡檢規則，這時其假陽性率增高達27.13%，這表明其誤診率高，同時說明四項規則聯合會增加顯微鏡鏡檢的工作量。

UF-1000i作尿沉渣分析時我們分別對其作RBC、WBC、CAST分析時，對各單項結果進行了統計，結果顯示其檢測RBC、WBC、CAST的假陰性率分別為15.27%、4.73%、4.50%，表明其對RBC的假陰性率不達標，對RBC有較高的漏診率。其檢測RBC、WBC、CAST的假陽性率分別為 26.32%、38.43%、33.70%，表明其對 RBC、WBC、CAST 有較高的誤診率。但三者規則聯合作為鏡檢規則時則其假陰性率僅為3.80%，達到CNAS-CL41的標準，因此三者規則聯合即RBC、WBC、CAST任何一項陽性要求鏡檢可作為UF-1000i作尿沉渣分析時的鏡檢規則，有很好的過篩作用，但相反其假陽性率又有明顯增高達55.57%，又明顯增加顯微鏡檢的工作量。

尿干化學儀和尿沉渣分析儀聯合作尿液分析時，其鏡檢規則1、規則2的假陰性率高達40.47%和39.48%，說明其對RBC和WBC有很高的漏診率，達不到過篩作用，而規則1、規則2和規則3聯合運用作為鏡檢標準時，其假陰性率降為4.03%達到CNAS-CL41的標準要求，因此規則1、規則2和規則3聯合可作為.尿干化學儀和尿沉渣分析儀聯合作尿液分析時的鏡檢規則，同樣其假陽性率高達55.57%，也明顯增大了顯微鏡鏡檢的工作量。而以 Uritest-500B 和 UF-1000i作 PRO、BLD、RBC、WBC、NIT、CAST任何一項陽性作為鏡檢規則，則其假陰性率僅為1.81%，具有極好的過篩效果，但其假陽性率高達60.55%，同樣會明顯增大顯微鏡鏡檢的工作量。

綜上所述，尿干化學分析儀和尿沉渣分析儀作尿液分析時，如以其單項目陽性作為鏡檢規則會具有較高的假陰性率，容易漏診，不能起到過篩作用。應建立聯合鏡檢規則[8]，降低其假陰性率，才能達到CNAS-CL41的標準，但同時又會增高其假陽性率，增加顯微鏡鏡檢的工作量。假陰性率和假陽性率與尿干化學分析儀和尿沉渣分析儀的分析性能有直接關系，因此認為假陰性率和假陽性率也可作為尿干化學分析儀和尿沉渣分析儀的性能評價指標。

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