電子病歷檔案的現狀分析與管理對策

夏美華

2010年9月，衛生部下發通知，要求全國部分醫院和部分區域開展電子病歷試點工作。無錫市被列入全國4個電子病歷試點城市之一，兩年來積極探索區域電子病歷研發，先后出臺《電子病歷管理規范》和《電子病歷系統技術功能規范》，目前全市8家三級公立醫院均推廣應用了電子病歷系統。電子病歷作為與傳統紙質病歷不同的新型檔案載體，對新時期檔案管理工作提出了新課題。

1 電子病歷檔案的優劣勢比較

電子病歷檔案是計算機化的病案系統或基于計算機管理的病程記錄檔案，它是利用電子設備(計算機、健康卡等)保存、管理、傳輸和重現的數字化醫療數據檔案。具有以下優勢：一是標準程度高。電子病歷大量使用標準化模塊信息，既打破了“手寫耗時”的窘境，又化解了“天書病歷”不易辨識的難題，大大提高了檔案的標準化、規范化程度。

二是共享性能好。傳統病歷檔案具有封閉性，而電子病歷檔案可通過醫院間的計算機網絡或患者隨身攜帶的健康卡實現信息資源共享，也在一定程度上促進了檔案的開發與再利用。

三是信息容量大。利用計算機的存貯、交換技術，電子病歷檔案具有較強的兼容性，如文字、圖像、膠片等報告均可存貯，信息容量巨大。四是傳輸速度快。醫務人員可通過計算機網絡遠程存取或調閱病歷檔案，隨時獲取患者信息，特別是在急診搶救時更顯示出其無比的優越性。五是監控管理強。醫院管理者可通過電子病歷檔案對醫務人員的檢查、診斷、用藥、費用等情況進行實時監控管理和數據對比分析，提高管理決策水平。

劣勢在于電子病歷檔案取決于各單位信息化建設的程度與水平，因此存在著投資規模大、系統設計新、人員要求高、成效顯現慢、容災性能差等不足。同時，電子病歷易刪改，其真實性常常受到患者的質疑，容易引發醫療糾紛，加深醫患矛盾。

盡管如此，電子病歷檔案仍然是“十二五”期間檔案管理的目標與導向。

2 無錫市電子病歷檔案的管理現狀

2006年起，無錫市啟動實施電子病歷，先在1家專科醫院進行試點，現已在8家市屬公立醫院全面推廣應用。2009年，實現住院電子病歷集中存貯，至2011年底已有60余萬份電子病歷檔案，且每年以10%的速度遞增(見表1)。

表1 2009—2011年住院電子病歷檔案統計(單位：萬份)

2009年2010年2011年總計檔案數量18．219．5822．2460．02

門診電子病歷檔案也已處于試運行階段，正在進一步加快建設完善中。由此，醫療專業檔案管理發生了以下3個轉變：一是從“手工管理”向“數字管理”轉變。傳統紙質病歷檔案是病人出院后由臨床科室定期移交檔案管理部門，檔案人員根據病案號進行手工建檔管理。近年來，各地盡管對病案首頁等信息進行了計算機化管理，逐漸擺脫了手工管理，但在很大程度上還有賴于手工操作。電子病歷是現代信息化的產物，對其管理也應是一種信息化管理，可以擺脫以往單純依靠手工檔案管理的繁重勞動，并且避免遺漏、散失病歷檔案等情況。

二是從“分散管理”向“集中管理”轉變。以往病患的門診病歷、住院病歷、影像病歷(X線、超聲波、CT、核磁共振等)、檢驗病歷等在很大程度上處于分散保存的狀態，易發生因保管不善而造成遺失、遺漏等情況。電子病歷檔案可將圖像、視頻、聲頻以及文本等數據源信息同時存取，統一貯存，實現集中有效管理。2012年，無錫市啟動建立區域醫療數據中心，將區域內醫院的住院病歷集中存貯、集中管理，通過這個平臺，可以足不出戶地進行病歷質量管理與檢查。

三是從“封閉式管理”向“開放式管理”轉變。過去，病歷作為醫院的重要專業檔案，保存于各自醫院的病案室，處于封閉管理的狀態，而電子病歷作為新型的電子檔案，具有資源共享的特點，可將區域內的電子病歷“統一集中管理”，便于發揮其更大的開發利用功能，也更加有助于流行病學和社會醫學研究及科研技術攻關。無錫市正在啟動實施市屬公立醫院與社區衛生醫療服務一體化發展計劃，電子病歷檔案有利于更好地實現檔案資源共享，實現便民惠民目標。

與此同時，電子病歷檔案管理也存在以下三大問題：首先，電子病歷檔案的客觀真實性問題。電子病歷在計算機操作過程中，易復制粘貼、刪除修改，若醫務人員將同類患者病情復制過來，但又未作認真查對，導致病歷不能正確反映患者情況，易產生醫療糾紛。在實際檔案管理中發現年齡、性別、病情等明顯有誤的問題高于傳統紙質檔案。因此其檔案的客觀真實性問題，特別在醫療糾紛中遭到患者質疑。據統計，2011年1月至2012年9月，無錫某區法院共受理醫患糾紛案件30起，其中電子病歷涉訴率高達85%[1]。

其次，電子病歷檔案的管理不規范問題。電子病歷檔案在醫療保險理賠、訴訟調解和司法解決等過程中發揮著越來越重要的作用，若管理不善很難得到法院、保險公司和患者的信任，最終影響醫院和患者的切身權益。在醫療糾紛中醫院具有舉證責任，必須加強管理。

再次，電子病歷檔案的患者知情權問題。電子病歷檔案在集中存貯的同時，也備份于患者的就診卡或健康卡，即患者知情權公開化，一旦發生醫患糾紛，患者可將就診卡作為訴訟的重要依據，因此醫院必須認真對待每一份電子病歷，檔案管理系統也應具備糾錯等提醒功能，維護醫患雙方權益。

3 對電子病歷檔案管理的對策思考

2012年，無錫市被國家工信部和衛生部確定為醫療物聯網研究院和示范基地。作為“感知醫療”的建設主體，有責任與義務加快推進以電子病歷為核心的系統化建設。因此，筆者就電子病歷檔案管理提出如下對策：

3.1 重視信息安全與保密問題 為保證檔案的真實有效性，電子病歷檔案的應用和推廣應保障好實施過程中的內容真實、信息安全和當事人權益等。信息安全包括4個方面。(1)妥善管理問題：醫療機構應對電子病歷檔案嚴格管理，避免數據被篡改、偽造、隱匿、竊取和毀壞。(2)身份證明問題：電子病歷通過數字認證制度進行身份證明，因此電子病歷檔案的利用也應通過有效的身份證明驗證后提供調檔、借閱等服務，實現數字化檔案。(3)機械故障問題：計算機易發生信息丟失、錯亂等情況，因此需建立易地備份制度，并采取容災措施，無錫目前主要采取的措施是紙質檔案與電子檔案共同保存，且電子病歷檔案實現醫院和區域醫療數據中心兩級平臺存貯，待時機成熟后電子檔案將逐步取代紙質檔案，實現真正意義上的數字化。(4)信息保密問題：任何病歷(包括電子病歷)都屬于患者的個人隱私，應規定“任何個人或單位均不得透露、泄漏、出賣患者信息，或利用患者信息進行交易。醫療機構開展科學研究也應注意保護患者隱私。”

3.2 注重即時收集與開發利用 電子病歷檔案在很大程度上縮短了檔案的收集、整理與歸檔過程，在條件成熟的情況下可實現即時歸檔，這對信息統計工作、流行病學研究、科學技術研究等提供了即時信息，有利于開發利用。另一方面，可以利用電子病歷檔案建立區域醫療數據中心，實現區域內醫院之間橫向的信息共享。無錫正在開展電子病歷檔案信息的同級互閱互認工作，探索建立以市民卡為主、醫療一卡通為輔的信息共享平臺，實現區域內各醫療機構間醫療協同，并逐步向區域間協同擴展，提供覆蓋行政、醫療、財務等多方面的監管功能，與社區衛生服務中心、公共衛生機構、保險機構等聯網共享，為建立居民健康電子信息檔案奠定基礎。

3.3 制定保存年限與介質保管 電子病歷是新型產物，因此對其檔案保管期限、介質保存條件等國內暫無明確規定。理論上，電子病歷檔案可永久保存，但是實踐中永久保存既不現實也無必要，可適當延長目前法律規定的紙質病歷保管期限。電子病歷檔案集中存貯于數據交換平臺，應當定期檢查、易地備份、按時升級、保障檔案安全。同時，希望國家在今后出臺或修訂檔案法律法規時，明確電子病歷檔案的保管時限與介質保管的相關要求，便于統一規范。

3.4 規定法律效力與合法性質 電子病歷檔案應與紙質病歷檔案具有同等法律效力。但鑒于目前全國各地在實施電子病歷過程中進度不一，在尚未具備安全實施電子病歷條件的醫療機構，可以使用電子病歷率先實現醫院內部的醫療信息無紙化傳遞和醫療信息共享，但病歷文書必須按照規定的時間定時打印，按照手寫病歷的管理要求歸檔保存。必要時，醫生可在患者及家屬在場的情況下及時輸入信息并鎖定，打印出相應的紙質病歷后由患者簽字確認再予封存。待條件成熟后，逐步過渡到電子病歷。國家應在出臺電子病歷檔案實施辦法過程中對其法律效力和合法性加以明確界定與詳細規定。

3.5 呼吁建立第三方檔案代管制度 針對患者對醫院保管病歷不信任的現狀，建議有關部門開發建立全國統一的電子病歷管理系統，由中立的第三方代為管理和維護，類似于當前的人事代理制度。此舉既可消除患者的顧慮，又可提高電子病歷檔案的權威性和誠信度，還可提高電子病歷檔案的利用開發率，提升其社會影響力。

1 趙暉.電子病歷拷問社會誠信[N].無錫日報，2012-10-7(7).