下肢動(dòng)脈球囊成形術(shù)治療糖尿病足的臨床研究

[摘要] 目的 評(píng)價(jià)小腿動(dòng)脈球囊導(dǎo)管成形術(shù)治療耱尿病足的療效和安全性。方法 將糖尿病足患者隨機(jī)分為兩組，治療組與對(duì)照組各48例，治療組采用高順應(yīng)性小球囊導(dǎo)管進(jìn)行擴(kuò)張成形，對(duì)伴有股動(dòng)脈病變同時(shí)行擴(kuò)張成形或投放支架。術(shù)后給予前列地爾及甲鈷胺注射液治療3周；口服血栓通膠囊、拜阿司匹林及波立維治療1年，對(duì)照組僅給予上述藥物治療。結(jié)果 治療組中38例血管再通，1年內(nèi)無(wú)再閉塞。4例血管再通后1年內(nèi)再閉塞，2例第2次介入治療后再通。6例血管未通。因足壞疽導(dǎo)致截肢7例截肢平面在小腿中下段1/3處4例，3例僅截去病變的足趾。8例手術(shù)未成功或者再閉塞者，1例潰瘍愈合，其余均截肢。本組潰瘍愈合的時(shí)間為（25±6）d；對(duì)照組：僅有25例血流恢復(fù)，23例缺血癥狀無(wú)改善。26例潰瘍愈合；22例潰瘍未愈合而截肢，13例截肢平面在小腿中上段1/3處。4例在小腿中下段1/3處，5例截肢平面在大腿中上段1/3處。本組潰瘍愈合的時(shí)間為（48±8）d。兩組比較，治療組血管再通率為83%，對(duì)照組為52%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。而總的截肢率治療組為29%，對(duì)照組為46%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。治療組的截肢平面較對(duì)照組的低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。治療組潰瘍愈合率及愈合時(shí)間優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。 結(jié)論 下肢動(dòng)脈球囊導(dǎo)管成形術(shù)治療糖尿病足，下肢血管的再通率高，截肢率低，保肢率高。同時(shí)，它可以縮短潰瘍的愈合時(shí)間，降低截肢平面。

[關(guān)鍵詞] 糖尿病；糖尿病足；介入治療；球囊成形

[中圖分類(lèi)號(hào)] R587.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616（2013）10-186-03

下肢動(dòng)脈病變（peripheral artery disease，PAD）是糖尿病常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，可導(dǎo)致下肢靜息痛、麻木、足部潰瘍甚至壞疽，截肢率較高。近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)、外均有報(bào)道運(yùn)用高順應(yīng)性微小長(zhǎng)球囊對(duì)下肢動(dòng)脈的狹窄和閉塞進(jìn)行擴(kuò)張成形而恢復(fù)血流，使病變得到明顯改善或治愈。我科從2008年1月～2011年12月采用運(yùn)用高順應(yīng)性微小長(zhǎng)球囊和支架成形術(shù)治療48例糖尿病合并糖尿病足，并設(shè)立對(duì)照組比較，隨訪12個(gè)月，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2008年1月～2011年12月我科收治的糖尿病足部潰瘍患者（Wagner分I～I(xiàn)V）96例，其中男52例，女44例，平均年齡（65.6±3.5）歲，糖尿病平均病程（7.5±2.5）年。其中1型糖尿病5例，2型91例。按照患者治療方法不同分為兩組，治療組與對(duì)照組各48例。兩組的性別、年齡、病程及糖尿病足的分級(jí)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療組的所有患者的介入治療經(jīng)過(guò)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論通過(guò)、并均經(jīng)患者本人知情同意并簽署知情同意書(shū)。

1.2 入組標(biāo)準(zhǔn)

（1）明確診斷糖尿病：診斷標(biāo)準(zhǔn)按ADA（1997）標(biāo)準(zhǔn)；（2）糖尿病足Wagner分級(jí)I～I(xiàn)V；（3）彩色超聲多普勒顯示下肢動(dòng)脈任一條血管最大阻塞程度為50%以上，經(jīng)過(guò)DSA證實(shí)最大阻塞程度為75%以上者；（4）年齡40～80歲，性別、民族、收入不限；（5）患者自愿參加，且試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）有嚴(yán)重出、凝血障礙者；（2）有心肝腎等臟器功能衰竭者；（3）造影劑過(guò)敏或無(wú)法耐受抗血小板藥物的受試者；（4）有精神病史或者依從性差者；（5）患惡性腫瘤者；（6）妊娠期或哺乳期者；（7）患有其他重大疾病，無(wú)法完成本研究者。

1.4 治療方法

治療組采用高順應(yīng)性小球囊導(dǎo)管（deep，INVAtec）進(jìn)行擴(kuò)張成形，對(duì)伴有股、動(dòng)脈病變同時(shí)行擴(kuò)張成形或投放支架。術(shù)后給予前列地爾注射液10μg，VD，qd，甲鈷胺注射液1 mg，iv，qd，治療3周；口服血栓通膠囊2粒，tid、拜阿司匹林0.1 g，qd及波立維75 mg，qd，治療1年，對(duì)照組僅給予前列地爾注射液10 ug ，VD，qd；甲鈷胺注射液1 mg，iv，qd，治療3周；口服血栓通膠囊2粒，tid；拜阿司匹林0.1 g，qd；波立維75 mg，qd治療1年，不行球囊擴(kuò)張術(shù)。

1.5 觀察指標(biāo)

測(cè)定血糖、糖化血紅蛋白、尿蛋白定量、肝腎功能、眼底攝片、下肢動(dòng)脈多普勒彩超及DSA、踝/肱比值（ABI）、四肢神經(jīng)傳導(dǎo)速度測(cè)定、足部潰瘍愈合的情況、截肢平面等。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（）的形式表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用x2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療組

38例患者經(jīng)1次介入治療后，血管再通，肢體血流恢復(fù)，癥狀改善，1年內(nèi)無(wú)再閉塞。4例血管再通后1年內(nèi)再閉塞，2例經(jīng)過(guò)第2次介入治療后再通，未再閉塞。2例未能再通。6例手術(shù)未成功，血運(yùn)未恢復(fù)。1例（2.1%）手術(shù)失敗，并發(fā)足背動(dòng)脈急性血栓形成，足背動(dòng)脈閉塞。所有患者無(wú)其他并發(fā)癥。血管已經(jīng)再通的40例患者中，糖尿病足Wagner分級(jí)I～Ⅲ者33例，潰瘍均愈合；糖尿病足Wagner分級(jí)IV級(jí)者7例，因?yàn)樽銐木覍?dǎo)致截肢7例，截肢平面在小腿中下段1/3處4例，3例僅截去病變的足趾。8例手術(shù)未成功或者在閉塞、血運(yùn)未恢復(fù)者，糖尿病足Wagner分級(jí)Ⅲ級(jí)2例，1例潰瘍愈合，1例截肢，截肢平面在小腿中下段1/3處。IV級(jí)6例，最終全部截肢，3例截肢平面在小腿中上段1/3處，3例截肢平面在大腿中上段1/3處。本組潰瘍愈合的時(shí)間為（25±6）d。

2.2 對(duì)照組

僅有25例（52%）血流恢復(fù)，缺血癥狀改善，糖尿病足Wagner分級(jí)I～Ⅲ者21例，潰瘍均愈合。IV級(jí)者4例，均截肢，截肢平面在小腿中下段1/3處。23例（48%）缺血癥狀無(wú)明顯改善，糖尿病足Wagner分級(jí)Ⅲ者15例，潰瘍愈合者5例。10例潰瘍未愈合而截肢，截肢平面在小腿中上段1/3處。IV級(jí)者8例，最終全部因?yàn)樽銐木覍?dǎo)致截肢，3例截肢平面在小腿中上段1/3處，5例截肢平面在大腿中上段1/3處。本組潰瘍愈合的時(shí)間為（48±8）d。

2.3 兩組比較

治療組血管再通42例（83%）明顯高對(duì)照組25例（52%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。而總的截肢率治療組14例（29%）明顯低于對(duì)照組22例（46%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。治療組的截肢平面較對(duì)照組的低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。治療組的潰瘍愈合率為71%，對(duì)照組潰瘍愈合率為54%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。治療組的潰瘍愈合的時(shí)間為（25±6）d，對(duì)照組潰瘍愈合的時(shí)間（48±8）d，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。見(jiàn)表1。

3 討論

PAD是糖尿病足發(fā)生發(fā)展的主要原因，據(jù)國(guó)內(nèi)外報(bào)道，糖尿病患者中1/4～1/2存在PAD[1]；伴有PAD的糖尿病患者潰瘍的愈合時(shí)間明顯延長(zhǎng)，截肢的可能性較非糖尿病患者高7～15倍[2]。肢端血運(yùn)重建是治療缺血性糖尿病足感染和潰瘍的關(guān)鍵。內(nèi)科藥物治療、血管手術(shù)、截肢和介入治療是當(dāng)前主要治療方法，藥物治療不能逆轉(zhuǎn)血管狹窄和閉塞。因患者動(dòng)脈硬化病變較廣泛，小腿動(dòng)脈狹窄或閉塞后側(cè)支形成差、缺乏流出道，使得血管移植類(lèi)手術(shù)療效不佳；且搭橋術(shù)創(chuàng)傷大、費(fèi)用高、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，并且有一定死亡率；截肢不可避免導(dǎo)致殘廢。動(dòng)脈血管球囊成形術(shù)（PTA）是應(yīng)用特制的加壓擴(kuò)張球囊對(duì)動(dòng)脈閉塞病變部位施以一定的壓力，將動(dòng)脈粥樣硬化斑塊壓迫、緊縮，并將動(dòng)脈內(nèi)膜、中膜撕裂，中層彈力纖維、膠原纖維和平滑肌纖維過(guò)度伸展、擴(kuò)張，從而

使動(dòng)脈管腔擴(kuò)張[3]。由于膝下動(dòng)脈內(nèi)徑較細(xì)，其球囊直徑需小于4 mm，對(duì)導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊的材料要求很高。因此，20世紀(jì)90年代初期PTA才始用于膝下動(dòng)脈狹窄及閉塞的患者。近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)外均有文獻(xiàn)報(bào)道運(yùn)用高順應(yīng)性長(zhǎng)微球囊導(dǎo)管對(duì)糖尿病足患者膝下動(dòng)脈進(jìn)行擴(kuò)張成形的介入治療具安全、微創(chuàng)和保肢率高的優(yōu)點(diǎn)[4-6]。但國(guó)內(nèi)缺乏前瞻性的對(duì)照性研究。自2007年開(kāi)始，我科與介入科一起開(kāi)展膝下動(dòng)脈長(zhǎng)段閉塞腔內(nèi)成型術(shù)，取得了較好的療效。故于2008年1月～2011年12月我們?cè)O(shè)計(jì)了前瞻性的隨機(jī)對(duì)照性研究，旨在評(píng)價(jià)小腿動(dòng)脈球囊導(dǎo)管成形術(shù)治療耱尿病足的療效和安全性。

我們的研究結(jié)果提示：（1）下肢動(dòng)脈球囊成形術(shù)是下肢血管閉塞治療的有效治療手段，與普通的通血管藥物治療比較，可以明顯的提高血管再通率。兩組比較，治療組血管再通42例（83%）明顯高對(duì)照組25例（52%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。而總的截肢率治療組14例（29%）明顯低于對(duì)照組22例（46%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.01）。與國(guó)內(nèi)的報(bào)道一致[7]。（2）下肢動(dòng)脈球囊成形術(shù)可以提高Wagner分級(jí)Ⅲ級(jí)以?xún)?nèi)的潰瘍的治愈率，縮短潰瘍的愈合時(shí)間。治療組的潰瘍愈合時(shí)間為（25±6）d，對(duì)照組潰瘍愈合的時(shí)間為（48±8）d，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.01），與國(guó)內(nèi)報(bào)道一致[8]。（3）下肢動(dòng)脈球囊成形術(shù)可以減少截肢率，降低截肢平面。治療組的截肢平面在小腿中下1/3處5例，3例截肢平面在小腿中上1/3處，3例截肢平面在大腿中上1/3處，3例僅截去病變的足趾。而對(duì)照組截肢平面在小腿中下1/3處4例，13例截肢平面在小腿中上1/3處，5例截肢平面在大腿中上1/3處，治療組的截肢平面較對(duì)照組的低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。與國(guó)外的相關(guān)相關(guān)報(bào)道一致[9]。（4）下肢動(dòng)脈球囊成形術(shù)安全性好，并發(fā)癥少。治療組僅1例（2.1%）手術(shù)失敗，并發(fā)足背動(dòng)脈急性血栓形成，足背動(dòng)脈閉塞。所有患者無(wú)其他并發(fā)癥。與國(guó)內(nèi)外報(bào)道基本一致[10]。

由于本研究觀察的病例數(shù)有限，且只觀察了治療后1年內(nèi)的療效，故下肢動(dòng)脈球囊成形術(shù)的遠(yuǎn)期療效尚待進(jìn)一步觀察，其能否延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間，減少整體的醫(yī)療費(fèi)用等問(wèn)題，需要進(jìn)一步研究。

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（收稿日期：2013-04-11）