FDA批準治療多中心巨淋巴結增生癥藥物Siltuximab上市

◆醫藥快訊◆

FDA批準治療多中心巨淋巴結增生癥藥物Siltuximab上市

美國FDA于2014年4月22日批準楊森（Janssen）公司的Siltuximab（商品名：Sylvant）粉針劑上市，用于治療人類免疫缺陷病毒及人類皰疹病毒-8陰性的多中心巨淋巴結增生癥（MCD，又稱卡斯特萊曼病）。

Siltuximab可與人白細胞介素-6（IL-6）結合，阻斷IL-6與可溶性、膜結合型IL-6受體結合。IL-6參與不同生理過程如誘導免疫球蛋白分泌，MCD患者的全身臨床表現與IL-6過量有關。

Siltuximab的安全性及有效性通過一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗評估。受試者按2∶1的比例隨機分入Siltuximab＋最佳支持治療組（用藥組），或安慰劑＋最佳支持治療組（安慰劑組）。試驗的主要療效結果為腫瘤持續應答和癥狀反應，以腫瘤緩解、完全消退或MCD癥狀穩定定義。其他分析包括腫瘤緩解、治療失敗時間以及第13周時伴貧血患者血紅蛋白增至≥1.5 g/dL的受試者比例。

試驗結果顯示，用藥組各項指標均優于安慰劑組：腫瘤持續應答和癥狀反應（34%vs.0）、腫瘤緩解（38%vs.4%）、治療失敗時間中值（無vs.134日）、第13周時伴貧血患者血紅蛋白增至≥1.5 g/dL的受試者比例（61%vs.0%）。

Siltuximab常見的不良反應包括瘙癢、體質量增加、皮疹、高尿酸血癥、上呼吸道感染。

（來源：http://www.fda.gov）