藥品捐贈法律問題探析

吳穎雄 田侃 楊勇

（南京中醫藥大學，江蘇南京 210023）

藥品捐贈法律問題探析

吳穎雄 田侃 楊勇

（南京中醫藥大學，江蘇南京 210023）

為規制藥品捐贈行為，通過分析當前藥品捐贈立法現狀及實踐中存在的問題，提出藥品捐贈立法建議：應明確藥品捐贈主體、合理使用捐贈藥品、保證藥品質量、確立過剩或近效期藥品處理方式、明確藥品捐贈的法律責任。

藥品；捐贈；立法

雅安地震、汶川地震等突發事件發生后，全國各級黨政機關、企事業單位、民間團體以及個人都積極向災區捐贈各種救災物資，其中也包括藥品。然而，縱觀我國與藥品相關的法律，很少有法律對藥品捐贈作出詳細、具體的規定。而藥品又是特殊商品，在質量保證、使用等方面與其他物品有較大差異，稍有不慎就會損害消費者身體健康。因此，如何規范藥品捐贈行為并使捐贈藥品發揮最大效能值得藥品監督管理部門關注。

1 藥品捐贈立法現狀

作為藥事管理領域的核心立法——《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及其實施條例并沒有明確藥品捐贈的定義與藥品捐贈制度。而與捐贈相關的法律主要有《中華人民共和國公益事業捐贈法》（以下簡稱《捐贈法》）、《基金會管理條例》以及民政部頒布的《救災捐贈管理辦法》。上述三部法律對捐贈受贈、捐贈財產的使用和管理等作了不同程度的規定，但未對藥品捐贈作出明確、具體的規定，僅《救災捐贈管理辦法》第十四條第二款規定，捐贈人捐贈的食品、藥品、生物化學制品應當符合國家食品藥品監督管理和衛生行政等政府相關部門的有關規定。這一條款略顯粗糙，可操作性不強。另外，在遇到重大災情疫情等情況時，國家食品藥品監督管理總局一般會出臺相關文件規范藥品捐贈行為，如《捐贈防治非典型肺炎藥品和醫療器械暫行規定》（國食藥監辦〔2003〕35號）、《關于繼續做好救災藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔2008〕22號）、《關于進一步做好捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔2008〕21號、《關于進一步加強抗震救災捐贈藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔2010〕7號）等。雖然上述文件對藥品捐贈主體、程序等有較為詳細的規定，但因其屬于工作文件，效力比較低，在藥品監管實踐中，這些規范性文件是否能夠有效實施不無疑問。這種在每次發生突發事件后采取發布規范性文件的“運動式”監管方式并非長效監管機制，其監管效能不高。因此，必須加快藥品捐贈立法進程，建立長效的藥品捐贈監管機制，逐步擺脫“運動式”監管方式。

2 藥品捐贈中的主要問題及立法建議

2.1 藥品捐贈主體

《捐贈法》第二條規定，自然人、法人或者其他組織自愿無償向依法成立的公益性社會團體和公益性非營利的事業單位捐贈財產，用于公益事業的，適用本法。《救災捐贈管理辦法》第二條第一款規定，在發生自然災害時，救災募捐主體開展募捐活動，以及自然人、法人或者其他組織向救災捐贈受贈人捐贈財產，用于支援災區、幫助災民的，適用本辦法。據此，理論上藥品捐贈主體可以是自然人、法人或者其他組織，主體范圍非常寬泛，實踐中可以是涉藥單位如藥品經營企業、地方政府以及非涉藥的個人和單位等。但是，因為藥品具有不同于一般物品的特殊性，如使用什么藥品、如何使用藥品并不完全由消費者決定以及在儲運過程中如不按照藥品說明書上的要求進行儲藏和運輸就極有可能會影響藥效，甚至直接導致藥品出現質量問題，危及消費者人身安全，這些都要求藥品捐贈主體必須具備相應的資質。所以，依據目前的立法，自然人、法人或者其他組織都可以作為藥品捐贈的主體顯然是不合適的。因此，規制藥品捐贈行為首先應當明確藥品捐贈的主體范圍，規定涉藥單位可以作為捐贈主體，除此之外任何組織和個人不得從事藥品捐贈活動。

2.2 捐贈藥品的合理使用

《捐贈法》第十條第一款規定，公益性社會團體和公益性非營利的事業單位可以依照本法接受捐贈。第十一條第一款規定，在發生自然災害時或者境外捐贈人要求縣級以上人民政府及其部門作為受贈人時，縣級以上人民政府及其部門可以接受捐贈，并依照本法的有關規定對捐贈財產進行管理。《救災捐贈管理辦法》第二十三條規定，具有救災宗旨的公益性民間組織應當按照當地政府提供的災區需求，提出分配、使用救災捐贈款物方案，報同級人民政府民政部門備案，接受監督。第二十四條規定，在國務院民政部門組織開展的跨省（自治區、直轄市）或者全國性救災捐贈活動中，國務院民政部門可以統一分配、調撥全國救災捐贈款物。依據上述法律規定，目前可以接受捐贈的主體主要是公益性社會團體和公益性非營利的事業單位，特殊情況下地方政府及其部門可以作為受贈主體，最終分配、使用受贈物資的主體是公益性組織和民政部門。如果藥品由公益性社會團體和民政部門分配和使用，那么就需要這些機構有能力保證消費者用藥安全，尤其是處方藥，需要在專業人士的指導下才能調配和使用。一旦受贈主體在未作任何用藥指導的情況下將藥品交與消費者，極有可能出現藥品安全事件。因此，在對藥品捐贈立法時應當明確捐贈藥品的受益人只能是醫療機構，即受贈人只能將藥品分配、調撥給醫療機構，而不能交由其他任何組織和個人，以確保消費者用藥安全。

2.3 藥品的質量保障

由于藥品是特殊商品，為確保藥品的質量，對藥品的受贈、儲存、運輸等環節都需要進行嚴格的質量控制。在藥品流通領域，國家頒布實施《藥品經營質量管理規范》（GSP）對藥品流通各環節進行有效的質量控制，確保藥品質量。顯然，作為受贈機構的公益性社會團體和民政部門都不符合GSP要求。藥品受贈環節類似于藥品經營企業藥品購進環節，GSP要求藥品經營企業在采購藥品時應當確定供貨單位和銷售人員的合法資格、審核所購入藥品的合法性以及與供貨單位簽訂質量保證協議確保所購入藥品的質量。受贈機構并非是藥品經營企業，不具備審核捐贈單位合法資格和受贈藥品合法性等條件，再加上與捐贈相關的法律未規定受贈藥品的交接程序，很容易導致假劣藥通過捐贈方式進入流通領域。同樣，受贈機構也難以對受贈藥品的儲運環節進行質量控制。因此，在藥品捐贈立法時參照《藥品流通管理辦法》和GSP等關于藥品購進要求，完善捐贈藥品的交接程序，嚴控捐贈藥品的來源，防止假劣藥流入市場。同時，所捐贈藥品的儲存和運輸應當通過招標的形式交由符合GSP要求的藥品經營企業操作，減少藥品安全事件的發生。

2.4 過剩或近效期藥品的處理

《捐贈法》第十七條第三款規定，對于不易儲存、運輸和超過實際需要的受贈財產，受贈人可以變賣，所取得的全部收入應當用于捐贈目的。《救災捐贈管理辦法》第二十七條規定，對災區不適用的境內救災捐贈物資，經捐贈人書面同意，報縣級以上地方人民政府民政部門批準后可以變賣。對災區不適用的境外救災捐贈物資，應當報省級人民政府民政部門批準后方可變賣。變賣救災捐贈物資應當由縣級以上地方人民政府民政部門統一組織實施，一般應當采取公開拍賣方式。變賣救災捐贈物資所得款必須作為救災捐贈款管理、使用，不得挪作他用。根據上述規定，在所捐物品過剩、不適用等情況下，受贈人可以將其變賣。變賣普通物品是沒有問題的，但是藥品作為特殊商品，國家對藥品買賣行為有嚴格的要求——賣方需具有藥品經營許可證、GSP認證證書以及工商營業執照，受贈人并不具備上述證照。如果受贈人變賣藥品，就會違反藥品管理法律規定，涉嫌無證經營。因此，有人提出，對于超過需求的捐贈藥品，藥品監管部門或地方政府以規范性文件的形式明確，對超過需求的捐贈藥品，可采用公開拍賣、變賣的方式，將拍賣、變賣所得金額用于地方藥品儲備基金；或者將剩余的捐贈藥品及時轉入政府藥品儲備庫，確保捐贈藥品合理使用[1]。第一種建議有違法之嫌，《藥品管理法》要求經營藥品必須具備相應的資格，而用規范性文件的形式明確“對超過需求的捐贈藥品，可采用公開拍賣、變賣的方式……”，顯然是不合法的。第二種建議比較可取，只是在入庫時必須履行嚴格的檢驗程序，防止問題藥品進入儲備庫。

2.5 藥品捐贈中的法律責任

雖然《捐贈法》與《救災捐贈管理辦法》都規定了與捐贈物品相關的法律責任，但是主要集中在挪用、貪污捐贈物品所需承擔的責任，對于因捐贈藥品是問題藥而應由誰承擔法律責任、承擔什么樣的法律責任并無明確規定，且藥品捐贈行為并非藥品經營行為。藥品監管部門在查處捐贈的假劣藥品時就會陷入無章可循的尷尬境地，同時也損害了受益人的權益。因此，在藥品捐贈立法時首先應當明確捐贈人和受贈人的權利和義務，并在此基礎上明確捐贈人和受贈人應承擔的法律責任：①捐贈人的法律責任。捐贈藥品是假劣藥，如果該假劣藥是捐贈人自身生產的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條實施處罰；如果藥品經營企業違反GSP要求，未按照規定進行檢查驗收，可以按照《藥品管理法》第七十九條追究其法律責任[2]；如果假劣藥是捐贈人從無《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的企業購進的，則按《藥品管理法》第八十條實施處罰。②受贈人的法律責任。受贈人在接受捐贈和選擇藥品經營企業負責藥品儲存和運輸時如果存在故意或重大過失而致使藥品出現質量問題的，給予警告并沒收問題藥品給他人造成損害的，應當承擔相應的民事賠償責任；構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。

3 結束語

藥品捐贈是社會公益的一種重要表現，在發生突發公共衛生事件時，藥品捐贈尤顯重要。但是，目前由于我國藥品捐贈立法不完善，導致藥品監督管理部門對藥品捐贈行為監管時無法可依、無章可循，給藥品監管帶來困難。因此，只有加快藥品捐贈立法進程，用法律規制藥品捐贈中所涉及到的每一個環節，才能使藥品捐贈發揮其最大的作用，維護消費者的生命安全。

[1] 朱珠.藥品捐贈法律問題探析[N].中國醫藥報，2012-09-10，（3）.

[2] 于培明，李浩娜.捐贈假劣藥品法律適用問題探討[J].中國藥事，2008，22（8）：639-640.

Discussion on Legal Issues of Drug Donations

Wu Yingxiong，Tian Kan，Yang Yong（Nanjing University of Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210023，China）

In order to regulate the behavior of drug donations，the current situation of drug donation legislation and the problem existing in the practice were analyzed，and suggestions of drug donation legislation were put forward including making clear the main body of drug donation，rational use the donated drugs，ensuring the medicine quality，establishing the way of handling excess drugs or those closing to the period of validity and defining the legal liability of drug donations.

Pharmaceutical；Donation；Legislation

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.05.013

2014-02-08）

吳穎雄，男，講師。研究方向：藥事管理與法規。E-mail：wyxbear003@163.com

田侃，男，教授。研究方向：衛生法學。通訊作者E-mail：tiankane@aliyun.com