美國FDA批準生物鐘調節藥物Tasimelteon上市

◆醫藥快訊◆

美國FDA批準生物鐘調節藥物Tasimelteon上市

美國FDA于2014年1月31日批準Vanda制藥公司的Tasimelteon（參考譯名：他司美瓊，商品名：Hetlioz）膠囊上市，用于治療非24小時睡眠覺醒障礙。

Tasimelteon為褪黑素MT1和MT2受體激動藥，確切作用機制尚不明確，MT1和MT2受體與生物周期節律相關。

Tasimelteon用于非24小時睡眠覺醒障礙的有效性已通過兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行組試驗評估。受試者為全盲的非24小時睡眠覺醒障礙患者，試驗通過患者日記記錄評估夜間睡眠和日間小睡的時長與時間。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Tasimelteon可明顯改善癥狀。臨床試驗中，Tasimelteon與β腎上腺素受體拮抗藥合用時，療效可能減弱。

Tasimelteon最常見的不良反應為頭痛、丙氨酸氨基轉移酶升高、噩夢、夢境異常、上呼吸道或尿路感染。

（來源：http∶//www.fda.gov）