中藥制劑室的質量管理實踐體會

王 歡，龍遠華，劉同華

(中國人民解放軍第三軍醫大學新橋醫院藥學部，重慶 400037)

中藥是我國傳統中醫特有的藥物，是在我國勞動人民幾千年來在與疾病作斗爭的過程中，通過實踐與認識而產生的，在保護人民身體健康中起著重要的作用。隨著中藥藥害事件的增多，需要反思中藥從生產到使用的全過程的質量管理。我國從2004 年開始強制實施《藥品生產質量管理規范》(GMP)以來，已在生產環節中控制了中藥的質量。然而在中藥的經營和使用過程中，由于沒有實施好《藥品經營質量管理規范》(GSP)，往往會造成中藥藥害事件的發生，而我國目前還沒有關于藥品使用的質量管理規范。介于在我國藥品的使用是醫生的處方行為，所以將中藥制劑室的質量管理歸于中藥流通質量管理中的一部分，主要按照GSP進行管理。

1 GSP 中關于經營中藥制劑質量管理的要求

GSP 中的經營實質是指流通過程，不僅是常提及的藥品零售企業和藥品批發企業，作為第二終端的醫療機構制劑室仍然處在藥品的流通過程中，所以符合GSP 的管理范圍。由于中藥制劑室與其他制劑室不同，其中有已經進行炮制并包裝好的中藥制劑，也有進行簡單處理的中藥材，故對中藥制劑的管理也要特別注意分類管理。由于GSP 中的條款是針對所有藥品的制劑規定的，中藥制劑室的具體質量管理工作要根據具體情況而定，但是基本原則要根據GSP，所有的質量管理工作只能高于法規要求，不能低于法規要求。

2 中藥制劑室質量管理的重點

2.1 建立完整的質量管理文件體系

在任何一個藥品質量管理的階段，質量管理體系中不可或缺的4 個部分分別是人員、硬件、軟件和前三者組成的現場，其中最重要的就是軟件，即文件系統。在中藥制劑室中，一切活動都是有文件進行規范的，所有按照規程進行的活動都有一份記錄，不能以個人的意志為轉移，不允許有個人隨意行為。規程和記錄幾乎就構成了某個活動完整的文件體系。文件系統還包括帳、卡、牌、單。還需建立一個質量管理部門，負責中藥制劑室的質量管理工作，所有文件均要由其進行歸檔并且保管，保管期限根據不同的中藥制劑以及不同地區中藥制劑室的具體情況在文件中進行規定并按照文件進行管理。完善的文件系統能夠規范管理中的操作，嚴格控制產品質量。

2.2 防鼠防蟲設施

很多中藥制劑特別是中藥材粗品容易吸引昆蟲和飛蟲，甚至滋生微生物，故要采取防蟲防鼠措施。GSP 中第二十一條(四)中規定，要有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。實施種類的選擇和位置設置可以借鑒藥品生產企業所采取的措施，在中藥制劑室的入口設置適當高度的擋鼠板，且材質最好是金屬，以防止老鼠咬噬;在中藥制劑室的入口即制劑室內分別設置滅蚊燈和粘鼠板，采取雙重設施來防止昆蟲對中藥制劑帶來的影響。

2.3 通風和溫濕度控制

中藥制劑比一般的藥物制劑更易受到溫度和濕度的影響，所以在中藥制劑的日常維護管理中更應該重視制劑室的通風，控制好制劑室的溫濕度。根據對制劑室面積和歷史數據設置好溫濕度計，并且規定每日的固定時間監測并記錄制劑室的溫濕度，溫濕度的記錄需要記錄人和復核人在記錄上簽字。上述的活動均需要有相應的文件規程進行管理。

2.4 中藥制劑室配套的倉庫管理

中藥制劑室配套的倉庫應該劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格庫區(區)、退庫區(區)等專用場所，中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)，以上各庫(區)均設有明顯的標志，標志要通過色標和文字進行描述，紅色代表不合格，綠色代表合格，黃色代表待驗。

中藥制劑主要分為經過處理的中藥產品和只經過粗處理的中藥材，應盡量分別存放這兩種中藥制劑，且對這兩種制劑的倉庫采取不同的分區管理方法。

處理包裝完好的中藥制劑，應該按照不同品種不同劑型分開放置，并且遵守倉庫儲存原則，即先進先出、后進后出、近期先出，所以在存放產品時要根據制劑的生產日期和保質期對制劑進行規劃，并且有相應的標志表明制劑的詳細情況。

中藥材的倉庫需要進行分區色標管理，并且中藥材入庫時需要進行取樣檢驗并記錄結果:首先由倉庫管理員目測或進行簡單的檢測，然后將制劑放入待檢區，由藥檢室的相關人員進行取樣檢驗，檢驗合格的中藥制劑將放置在合格品區，不合格的將根據進貨單與供應商聯系，完成相關的退貨、投訴等工作。在倉庫中要設置取樣間，有簡單的檢驗儀器以單獨進行簡單的檢驗工作;倉庫中的所有貨物都要有相應的貨位卡，詳細標明貨物的名稱，規格，批號，進貨日期，檢驗日期，檢驗報告編號等信息，便于質量追溯。同時配套的所有的計量儀器儀表都要有專人負責進行定期校驗，并且有相應的檢驗記錄。根據GSP 條款的相關要求，在中藥材倉庫中還要設置標本室，定期對中藥材進行復驗，確認中藥材的質量仍舊處于可控的狀態。

3 結語

從眾多藥害事件中可以看出，事件的發生很大部分都不是因為藥品生產過程中的問題，而是藥品在運輸、貯存和使用過程中存在漏洞。例如刺五加注射液事件，其最終導致不良事件發生的原因是流通環節中藥品被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售[1]。

綜上所述，雖然我國沒有類似國外藥品使用質量管理規范(GUP)之類的關于藥品使用的管理規程，但是應該遵循GSP 中的條文，嚴格要求和規范藥品的使用環節，保證在藥品供應鏈上做到嚴格的質量管理與監控，且不僅在藥品生產企業推廣和執行GSP，更要在整個產業鏈上實行，為廣大患者健康把關。

[1] 馮宇飛，呂邵娃，王艷宏，等. 中藥注射劑安全性問題分析及對策[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17(9):278 -281.