傳統植物藥的可專利實用性研究

陳 慶

傳統植物藥的可專利實用性研究

陳 慶

通過利用現代制藥技術萃取植物藥中的有效物質成分申請專利已經為各國專利法所普遍接受，但該角度的專利保護無法為基于傳統知識披露的傳統植物藥提供全面合理的保護。對于傳統植物藥以傳統知識形式披露的藥物價值用途可以成為醫藥用途專利，對其實用性的考察應從“產業可利用性”到“有用性”的演化過程入手，以期符合傳統植物藥醫藥用途專利的實用性要求。

傳統植物藥 專利 實用性

引 言

傳統植物藥區別于生態意義學上的普通植物的特殊之處在于其植物本身所蘊含的藥用價值，并且這種藥物價值用途是以傳統知識的方式所披露，這一點也是區別于以現代制藥技術萃取藥物有效成分的現代植物藥的不同所在。

傳統植物藥由于特殊的地理、人文及宗教環境因素，對其藥物價值用途的揭示并不是采用現代科學技術手段對其體內具有治療某種疾病用途的物質認識的結果，而是經過千百年傳統部族、社區基于特殊的宗教信仰、人文地理環境、風俗習慣等基礎上對某種植物的反復實踐，從而證實其具有治療某種疾病的醫藥用途，我國古代流傳下來的神農嘗百草的故事就是反映了古代勞動人民對于傳統植物藥用價值用途的認識過程。在專利領域，將過去從未被用于治療疾病的某種已知物質用于治療某種疾病稱為第一醫藥用途。作為傳統植物藥來說，在人類未發現其藥用價值用途之前，其只作為生態意義上的普通植物而存在，人們對于這種植物藥存在的認識與否，則取決于人類的認知程度。但不管怎樣，我們假設，這種植物的醫藥用途是人類新發現的，或者說是人類早已經發現的，但尚未被公開，從這個意義上來說，傳統植物藥符合專利法上所說的第一醫藥用途。

以傳統知識披露的傳統植物藥，其醫藥用途所采用的治療方法則是仰賴于一種特定的信仰體系，治療時通常是以人工操作方式對傳統植物藥進行加工、處理，因此，治療經驗因人而異，很難達到一致，從工業意義上來講，具有不穩定性。這種傳統知識的創新并不能像遺傳基因一樣可以采用定量化或克隆方式確定下來。對于傳統植物藥的醫藥用途而言，其是否具備專利法上所說的實用性，值得研究。

一、從“產業化利用”到專利的“有用性”分析

在判斷一件發明創造是否可獲得專利權，首先要判斷的是該發明創造的實用性，《TRIPS協定》采用industrial application和usefulness/utility術語，industrial application即產業可利用性，也有翻譯成工業化應用，各國對實用性的判斷標準不一，但基本上都普遍接受產業可利用性/工業化應用這一標準。而usefulness/utility一般翻譯為“有用性”或“實用性”，是美國等國家對發明創造實用性的表述，與歐洲國家的相關表述不同，不再要求發明創造能夠被工業制造和使用，而重點強調發明創造的有用性。《TRIPS協定》一方面采用工業化應用術語，另一方面又以有用性與工業化應用實為同一意思備注，是否暗示其在試圖尋求一種國際一體化標準的努力？a《TRIPS協定》在備注項里加入一條“are capable of industrial application譯為產業上利用或工業上應用的可能性，與usefulness/utility有用性或實用性為同義語，通常是指某項發明可以通過某種方式復制成一個或多個原型，并且可以實現批量化生產”。

工業化應用到有用性的出現無疑是科技革命帶來產業化擴張的必然結果，生物基因技術和一些方法發明創造無法擠入工業化應用的門檻，產業利益的驅動使得美國為首的發達國家敢于突破傳統的專利工業應用性標準，進而變革專利實用性標準。美國的這一做法無疑也為我們應對不斷發展的科學技術，重新認識“實用性”標準提供了制度思考空間。在歷史中，這種演變是如何發生的，其對于我們傳統植物藥專利實用性標準的建立有無影響，值得思考。

專利權理論基礎是發明人公開其技術發明內容，以換取國家給予其一定期限的市場獨占權。從功利主義角度來講，專利權的產生是市場化運作的結果，如果發明的內容不能實施，不能產生經濟效率，專利申請人便失去了申請專利的動力，因為對于專利申請人來講，申請專利遠不是獲得一紙證書，而更多的是換取一定期限的市場獨占權，以期產生經濟利益回報。對于社會來說，公開的技術發明不能實施，不能市場化，也失去了保護其獨占權的意義。

而工業化應用正是市場機制下的產物，可再現性與工業應用性兩概念其實是來源于知識產權固有的市場機制，換句話說，這種發明是配合工業的機械化及其相適配的生產流水線要求量身定做的，bPatents and Plants:Re-Thinking the Role of International Law in Relation to the appropriation of Traditional Knowledge of The Uses of Plants(TKUP),S.J.D.Thesis,Dalhousie University,2001:320.Unpublished,轉引自Chidi Vitus Oguamanam ,International Law, Plant biodiversity and the Protection of Indigenous Knowledge: An Examination of Intellectual Property Rights in Relation to Traditional Medicne,The University of British Columbia, April10,2003,P310.知識產權保護的是發明專利的市場利益，而這種市場利益是由資本主義工業化大生產所決定的，而不是農業經濟時代小商品經濟簡單手工勞動的生產方式，因此可再現性與工業批量化生產的市場機制才是知識產權固有的本質特征。因此，這種實用性或有用性則是完全由市場來決定的。《TRIPS協定》建立的最基本目的也在于發明者發明產品是為了銷售并獲得經濟利益，而這正符合貿易的本質要求。

由此推導，專利的實用性完全可以由市場來檢驗，市場可以淘汰哪些專利申請不具有實用性。這一做法在20個世紀20年代中期被美國所接受，但是這一做法存有明顯的缺陷，也不具有普遍操作性。當涉及到人用藥品時，因關乎人體生命健康權的維系，我們無法等藥品全部上市之后，看其市場運作情況再決定其是否具有實用性，這一做法不僅荒謬也極其危險，藥品須經過藥品監督機構的安全有效性檢驗才能上市，而這要履行嚴格的藥品審查制度，無異于將藥品專利的審查與藥品安全有效性的評估等同起來，喪失了專利制度應有的激勵功能。另外，實用性由市場檢驗的觀點也無法解釋一些可以獲得專利保護但由于法律規定不能上市銷售的發明創造，如國家禁止銷售的武器。

實用性作為可獲得專利權的條件之一，其立法最初的本意只是在于該發明方案能夠實現，或有實現的可能，其發明的用途達到可以制造或使用的程度。有表述為具有產業上可利用的價值，或有供產業上可利用之可能等。這種可能的成立依賴于一種科學價值的判斷。如德國法上對產業的可利用性強調實際上、市場導向的用途而為技術性格要件所涵蓋，則此一要件應可包括一般所承認之可實施性，特別是該發明已完成而可被重復實施。所謂產業可利用性，只要該發明客體依其種類可被生產或使用以從事上述廣義之企業活動即可。c許忠信著：《國際專利公約及發展趨勢》，臺灣經濟部智慧財產局出版，國立臺灣大學科際整合法律學研究所編印2009年版，第32頁。

“可以制造或使用”盡管解釋為一種產業利用上之可能，但其工業化應用標準仍然未變，真正促成“產業化利用”到“有用性”的轉變，其內在的動因則需要考察專利實用性應對科學技術快速發展所導致的“產業”領域的擴張。

傳統的工業化應用/產業化利用經過幾次科技革命發展，已經完全由原來的單純機械制造業擴大到包括電力、化學、農業、漁業、畜牧業、醫藥、交通等領域。然而，對于某些產業領域，特別是涉及到服務業及醫療產業，因其工業化生產特征不甚明顯，在國際上仍然存有爭議。

有學者提出服務業是否屬于此處所說的產業，反對者籍借因服務業很少借助利用自然力之技術思想，不贊成將服務業納入到此處產業范疇。然而世界知識產權組織《發展中國家發明示范法》第116條規定，“對工業應用應做最廣義的理解，包括手工業、農業、漁業和服務業在內。”由此可見，科技帶來的進步使得“產業”界限不斷擴大，并逐步形成一種國際趨勢。而后，諸如美國商業方法發明的出現又再次突破傳統產業領域，縱觀各國專利法對實用性的審查標準，唯有美國對商業方法的實用性審查，采用是否產生“實用的、具體的和明確的結果”作為判斷標準。美國的這種做法被認為是將專利審查的重點從技術性（useful arts）轉向了實用性（practical utility），而這其實是將公司的經營策略、管理方針、投資模式等原本屬于“抽象概念”或“智力活動規則”不具有利用自然規律之力的客體，通過與計算機的結合而獲得專利保護。d張平：《論商業方法的可專利性》，載《網絡法律評論》2002年第2期，第145頁。

在醫療產業方面，歐洲專利公約規定，人體或者動物體的外科手術方法或治療方法或者在人體或動物上實施的診斷方法不應被認為是具有“工業應用性”的發明創造。在日本，人體之診斷、治療及手術方法的發明被認為無產業上利用之可能性而不授予專利權，其成立基礎即在于認為醫療非產業。e仙元隆一郎：《特許法講義》，第52頁，轉引自楊崇森著：《專利法理論與應用》，三民書局出版2006年版，第90頁。對醫療行為不賦予專利權，一般是出于其會阻礙公平適當與迅速治療，在人道上并不適宜，而與產業上是否可利用性無關，更不能認定為醫療業非產業的結論。然而，在美國對遺傳因子治療卻可獲得專利保護，只要符合有用的標準，都可成立有產業上利用的可能性。美國對實用性的審查其僅要求該發明能夠達到最低程度的實用效果即可，并不要求發明必須優于當時現有的產品或方法，而只要求其具有一定實用性而可供現實世界來使用，換言之，專利僅要求發明人提出一個新而不同的發明，并不要求其須較好之發明。

對美國來講，產業領域的不斷擴張導致其實用性審查標準的一再降低，特別是在生物基因技術、醫療方法的可專利性問題上，這反映了美國在應對科學技術發展的同時，已經將專利制度作為一個重要的商業競爭工具自始至終服務于產業利益的功利性一面。f張勇、朱雪忠：《專利實用性要件的國際協調研究》，載《政法論叢》2005年第4期，第91頁。

受美國影響，為了能在生物基因技術和醫療產業領域搏得一席之地，歐洲專利局、英國、日本、韓國等國家相繼在其實用性審查標準中加入“有用性”條件。英國專利局在2002年公布的有關生物技術發明專利申請審查指南中，對基因片斷必須說明其具體和實在的功能（specific and substantial function），才成立工業可應用性。2003年受基因診斷和基因治療技術的影響，借鑒美國實用性審查標準的做法，日本特許廳修改審查指南，放寬工業應用性標準，降低了醫療方法的專利性門檻。

二、傳統植物藥的專利實用性審查

很顯然，依據上述解釋，工業化應用和可再現性并不十分適合傳統植物藥，即使是審查標準只要求具有某種“可能”的產業化利用。傳統社區的商業資本化較少，對傳統植物藥的處理其即不是基于嚴格的工業化標準，也不是基于商業價值，而更多的是一種生態體驗。傳統植物藥不管是其種植還是收獲，都是在特定的地理環境和特殊的文化習俗背景下發生的，有著深厚的文化基礎和與之相聯系的特殊信仰。換句話說，傳統知識是可以某種方式再現的（或再生的），但這種方式一定是基于一種特殊的生態、社會和人文環境下才會再生。而對于傳統植物藥的治療方法而言，也不存在完全相同的兩種治療方法或經驗，因此，傳統知識對知識產權規則的挑戰是十分明顯的。gChidi Vitus Oguamanam ,International Law, Plant biodiversity and the Protection of Indigenous Knowledge: An Examination of Intellectual Property Rights in Relation to Traditional Medicne,The University of British Columbia, April10,2003,P310.

上述觀點是否成立，工業化應用標準能否為傳統植物藥所接納？如果不能，產業領域的擴張導致專利實用性審查標準的改變是否會為我們提供另一個解決途徑和方式，仍然需要我們對專利實用性進行深入的研究和挖掘。

（一）“基礎研究工具”對傳統植物藥實用性誤區分析

傳統植物藥作為一種自然界已經存在的植物（不管是否被人們所認知）具有治療某種疾病的用途，盡管我們目前并不清楚地知道該傳統植物藥體內哪一種物質或哪幾種物質在發揮治療疾病的作用，但我們無法掩蓋其傳統植物藥本身的藥用價值用途。對于某類已知的物質或物質組合物應用于某種疾病的治療可以成為第一醫藥用途發明專利，符合專利法上的實用性要求。那么，對于這種傳統植物藥體內將來有可能予以挖掘并產業化的未知的物質，或者說這種未知的物質作為現在一種研究藥物的基礎工具是否符合專利法上的實用性標準，是我們解決滿足傳統植物藥成為第一醫藥用途發明實用性條件的重點所在。

《TRIPS協定》第27條第1項要求發明專利須具有產業可利用性，此一要件是為了使專利權被運用到目前尚未被確定而具有實際運用可能的科學知識，例如不知其使用方法或使用目的。h許忠信：《國際專利公約及發展趨勢》，臺灣“經濟部”智慧財產局出版，臺灣大學科際整合法律學研究所編印2009年版，第70頁。因此，其對產業可利用性的標準可以是對未來某種知識技術可產業化的一種預期，是一種可期待的權利。而這種理解對化學與生物科技及傳統植物藥的發明較為有利，因為在這些領域中，很多物質并不具特定效用或者說目前暫未發現其有特定效用而僅是作為其他研究的基礎。而這種基礎尚未進入到應用研究，這時研究者并不知道該物質是否真的具有產業上的可利用性，為了保護后期可能存在的產業利用，研究者亟需通過專利權來保護后期市場的獨占性，排除競爭對手，再對后期研究成果進行完善并予以市場化應用。

對于傳統植物藥而言，未知物質發揮著治療某種疾病的作用，換句話說，在傳統植物藥體內一定存在某種可以治療疾病的物質，只是由于技術有限目前尚不能進行有效的提取，對該傳統植物藥進行研究一定能夠實現藥物未來前景的肯定性預期，因為我們有著多數植物提取藥物成分的成功經驗，而我們只需本領域的技術人員肯定這種預期即能滿足專利法實用性的要求。對于這種解釋看似存在合理之處，卻存在明顯的缺陷，撇開前面所述基礎研究工具是否可以成立產業利用之可能性問題，傳統植物藥的模式為：某種植物具有治療某種疾病的用途——植物體內存在治療該種疾病的某種或某幾種物質——這種物質是未知的。而基礎研究工具的模式為：對某種物質進行研究——該種物質并未被完全揭示，這種物質具有可能治療某種疾病的用途——該種用途尚未被完全證實，有待進一步研究。

很顯然，通過這種模式的比較，我們可以看出兩種模式存在的差別，對于基礎研究工具而言，對某種物質的研究應該具備基本的認知，如對某化合物的研究，對其分子結構的模式應該已經基本清楚，一旦發現該化合物有著治療某種疾病的特性，即使還不確信該化合物是否真的具有這一治療疾病的用途，研究者也會立即尋求專利保護，但可能其尋求的只是對該化合物的保護而不是用途發明保護。而對于傳統植物藥模式來說，順序正好相反，清楚知道某種植物具有某種治療疾病的特性，但無法清楚地知道是哪種具體的物質發揮作用，這種情況下是否可以實現對未來產業可利用性的某種預期？

各國專利法對實用性的解讀趨向于“具有在產業中被制造或使用”的可能，那么對于傳統植物藥而言，如果不知道哪種物質在發揮作用，也就無從實現該種物質制造藥品的可能，更何況，對傳統植物藥的有效成分的提取也并非易事，需要上千次的反復試驗排除，最終獲取有效成分，然而獲取有效成分之后能否制備成具體的藥物仍然需要克服很多技術問題，于此而言，“皮之不存，毛將焉乎”。

上述這種缺陷無疑是明顯的，其從根本上否定了傳統植物藥“可以被制造或使用”可能性。然而，導致這種結論的最大原因在于我們重蹈了化學、基因物質提取和純化的發明創造專利審查的誤區，傳統植物藥的可專利性保護主題并不在于具體物質的提取和純化的專利保護，而在于傳統植物藥傳統治療信息及其醫藥用途主題的專利保護，當然不能再次套用化學、基因物質提取和純化的審查標準和方法。事實上我們知道，如果發現了某種新的物質，但是卻不知道它的具體用途，專利法也是拒絕對這種新的物質提供保護。我們是否可以大膽預測，專利法不管是提供產品專利保護還是方法專利保護，其最終目的是物盡其用，可以通過對該發明創造的利用而推動社會發展，促進科技創新能力的提升，那么，對于某類發明創造來講，用途才是最為最要的，由于用途具有非物質化特點，專利最初無法通過某種語言來保護這種非物質化形式的發明，只能借助有形實體予以間接保護，盡管我們后來發明了用途限定產品發明的權利要求，但我們仍然確信專利法通過保護產品進而保護其用途。而這種用途要達到實用性的標準并不在于工業化應用，而在于一種抽象的“有用性”理論適用。

（二）“有用性”在傳統植物藥專利實用性審查標準中的應用

盡管美國的實用性標準經歷了一個由嚴格到寬松再到嚴格的過程，但其實用性的審查標準與歐洲各國所使用的“工業應用性/產業利用性”標準相比較而言，確實獨樹一幟，標新立異。美國專利商標局于2001年公布了實用性審查標準，要求發明創造須具有“具體的、實質的與可信的（a specific、substantial, and credible utility）”。

美國的“有用性”審查標準，使得美國在審查發明創造實用性條件時極少構成障礙，因為它僅要求該發明創造能夠達到最低程度的實用效果即可。其并不要求發明創造必須優于當時現有的產品或方法，而只要求其具有一些實用性可供現實世界來使用。換句話說，發明創造的優劣并不是專利審查的范圍，只要該發明創造達到新而不同就可以了。iR. Schechter＆J.Thomas, Principles of Patent Law, West, a Thomson business, St.Paul,2004,P62.這種實用性雖然不一定要考慮它的優劣，但是卻必須是那些有真正價值（real word value）或者有實際用途（practical utility）的發明創造，它要求發明應該擁有可以識別的價值而對公眾提供直接的有益用途（beneficial utility）。

那么具體如何評判這種實用性呢，USPTO專利審查標準為我們提供三個判斷標準，即具體的、實質的和可信的。

具體的實用性存在兩種理解，一種是指發明申請保護的主題須是具體的，而不能是一種寬范圍的表示；另一種是指發明申請保護的技術手段須是具體的，而不是無法實現的虛假技術手段。對于第一種理解，專利法側重于具體物質的存在或具體方法和用途的存在，如某種植物可做藥用于治療某種疾病，但缺少對具體什么疾病的披露，則不被認為是具體的。

第二種理解更多側重的是一種產業可利用性問題，即該發明能否被制造或使用，而沒有體現美國專利法實用性之“有用”的特點。因此本文更趨向于第一種理解，應是指保護的主題應該具體明確，對于醫藥用途而言，這種用途須是具體明確的。依據《實用性指南》，具體用途（specific utility）是指所要求保護的客體的獨特用途，而不是一個寬泛類別的發明所具有的用途，而這種用途應該是指一項現實世界的應用（“real world”use），如果這種用途是需要進一步研究以確定或證實的現實用途，則非實在用途（substantial utilities）。

實質的實用性，一般也有翻譯成實在的實用性。英文substantial可以延伸翻譯成大量的、有充實內容的，較之于漢語表達可以理解成是一種真實存在的。在醫藥用途發明中，即是指該發明創造須要具有“真正、實在的”用途，而不能是未知或不確定的用途。如果通過科學技術提純，發現某種傳統植物藥體內含有某種物質，并可以用清楚的用化學結構予以表征，但是卻不知道具體的醫藥用途，那么這種情況下會被認為沒有滿足實質的實用性而拒絕授予專利權。在基因技術中也是一樣，如果沒有清楚披露基因的某一種用途，即使對其基因序列進行提取，也不能獲得專利權。

具體與實質的兩者之間界限似乎并不是涇渭分明的，對于醫藥用途而言，都是指這種用途須具體、確定的。但是兩者之間還是存在差別，比如發明人發明了一種傳統植物藥未知成分物質的新的萃取方法，該案只滿足了“具體的實用性”要求，而未滿足“實在的實用性”要求，因為該萃取方法能夠提取和制造所述的成分物質，但是這種未知物質是什么及有什么用途皆不清楚，難以達到“實在的實用性”要求。

而可信的實用性是指該發明創造申請的根據所提供的材料能夠實現申請中所描述的用途。即對于所申請的發明專利來講，該發明是可以實現的或有實現可能的。根據美國實用性審查指南規定，專利申請所陳述的實用性，如果該實用性陳述背后的邏輯沒有嚴重的缺陷或者其所依賴的事實與該陳述背后的邏輯相一致，則被認為具有可信的實用性。例如永動機的發明就被認為是不具有可信的實用性，依法不能授予專利權。

由上可知，美國專利法上實用性要求發明須具有實際存在的用途。并且這種用途應該是明確或者可以完全預知的、可信的，而并不需要其“能夠制造或使用”。

三、結 論

傳統植物藥醫藥用途發明并不是以現代西方醫藥學提取物質成分的方式實現的，其專利的保護主題涉及到傳統植物藥治療疾病的傳統知識信息及醫藥用途，而醫藥用途的發明在傳統發明領域需要有具體明確的物質存在，方可實現產業利用性可能，亦即我們所說的可復制性。傳統植物藥以傳統知識形態存在的情況下，實現這種產業可復制性具有一定操作難度，但其醫藥用途的有用性及醫藥用途的確定性卻是毋庸置疑的。根據以上對美國專利實用性標準的解讀，可以看出，傳統植物藥傳統知識意義下的醫藥用途發明可以契合這種以生物技術發明所建立起來的“有用性”標準。正如學者所言，可重復性要求因生產產品的技術的常規性、穩定性使然，而產品或方法的有用性卻往往是待證的。技術上的差異使得產品或方法的“有用性”要求在生物技術發明專利領域中更加凸現。“能夠制造或使用”的判斷標準不再適合。j張勇、朱雪忠：《商業世界Vs.思想王國——以實用性要件為主線的專利制度發展研究》，載《科技與法律》2006年第2期。

In spite of the fact that it is widely accepted in the patent law over the world that extracing the effective composition of plant medicine by using the modern pharmaceutical technology is patentability, patent law cannot provide comprehensive reasonable protection for traditional plant medicine which is based on traditional knowledge disclosure. The medical value application of traditional plant medicine based on traditional knowledge disclosure can be applied for medical use patents. In order to meet the practicability requirements of medical use patent of traditional plant medicine, it is suggested that the examination of practicability should follow the evolutionary process from “Industrial Applicability” to “Usefulness”.

traditional plant medicine; patent; practicability

陳慶，中南財經政法大學知識產權研究中心博士研究生，南京師范大學泰州學院講師

本文受2014年國家知識產權局軟科學項目（編號：SS14-A-19）基金資助。