淺談實(shí)驗(yàn)室管理體系中的質(zhì)量監(jiān)督

于 江，谷文昊

(沈陽(yáng)軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗(yàn)所，遼寧沈陽(yáng)110026)

淺談實(shí)驗(yàn)室管理體系中的質(zhì)量監(jiān)督

于 江，谷文昊

(沈陽(yáng)軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗(yàn)所，遼寧沈陽(yáng)110026)

實(shí)驗(yàn)室管理體系是一個(gè)持續(xù)不斷完善和改進(jìn)的過(guò)程，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，能夠充分的發(fā)現(xiàn)活動(dòng)過(guò)程中的不符合、不規(guī)范的地方，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。本文主要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室不能在管理體系中很好的進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督而進(jìn)行探討。

實(shí)驗(yàn)室；管理體系；質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中是一個(gè)重要的內(nèi)容，能夠充分的發(fā)現(xiàn)活動(dòng)過(guò)程中的不符合、不規(guī)范的地方，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

ISO/IEC 17025中4.1.5、5.2.1、5.2.3提到了質(zhì)量監(jiān)督，而實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中規(guī)定如下：

(1)4.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

(2)5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

(3)5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

1 質(zhì)量監(jiān)督的概念

它是為確保人員活動(dòng)過(guò)程能滿足規(guī)定的要求 ，而做的一些檢查。

2 對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的要求

(1)熟悉檢驗(yàn)方法、程序、對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)果能夠進(jìn)行評(píng)價(jià)的；(2)具有相應(yīng)的技術(shù)能力；(3)有專門(mén)要求(特殊專業(yè))；(4)要經(jīng)過(guò)授權(quán)；(5)獨(dú)立于被監(jiān)督的活動(dòng)之外。

3 監(jiān)督對(duì)象

(1)從事檢測(cè)的人員；(2)接受培訓(xùn)的人員；(3)對(duì)結(jié)果質(zhì)量有影響的其他人員；(4)選擇有代表性的人員。

4 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容

(1)對(duì)記錄報(bào)告的常規(guī)檢查以符合有關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室程序、客戶達(dá)成的合同；(2)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)目擊監(jiān)督。

5 如何制定日常監(jiān)督

(1)不是每一項(xiàng)活動(dòng)都要有；(2)針對(duì)具體人員具體活動(dòng)制定監(jiān)督計(jì)劃；(3)在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)，檢驗(yàn)員每種授權(quán)類型至少目擊一次。

6 如何把握監(jiān)督的程度、性質(zhì)、水平

人員資格淺的、風(fēng)險(xiǎn)大的、做得項(xiàng)目要求比較高的、要特別關(guān)注的要加大監(jiān)督力度。

7 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督注意事項(xiàng)

(1)質(zhì)量監(jiān)督員不應(yīng)該是一個(gè)被監(jiān)督活動(dòng)的責(zé)任人；(2)不指導(dǎo)、不干涉被監(jiān)督的活動(dòng)；(3)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄；(4)結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證時(shí)，向被監(jiān)督人員通報(bào)歸納監(jiān)督結(jié)果。

8 如何做到充分的質(zhì)量監(jiān)督

(1)不同專業(yè)有熟悉該專業(yè)的監(jiān)督員；(2)監(jiān)督員應(yīng)滿足監(jiān)督計(jì)劃的需要；(3)監(jiān)督過(guò)程和方法確定，并有相應(yīng)文件；(4)工作有計(jì)劃、監(jiān)督員應(yīng)獨(dú)立于被監(jiān)督的活動(dòng)，監(jiān)督有效果，有評(píng)價(jià)；(5)監(jiān)督記錄完整；(6)質(zhì)量監(jiān)督信息輸入管理評(píng)審。

9 現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證前的準(zhǔn)備

(1)相關(guān)資料；(2)質(zhì)量監(jiān)督記錄表；(3)熟悉相關(guān)方法及指導(dǎo)書(shū)。

10 獲取證據(jù)的手段

(1)目擊現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)過(guò)程 ；(2)必要時(shí)提問(wèn)；(3)審查文件、核對(duì)記錄。

11 現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證過(guò)程中主要關(guān)注點(diǎn)

(1)人員資格確認(rèn)和授權(quán)；(2)方法控制(選擇、證實(shí)確認(rèn))；(3)樣品控制；(4)測(cè)量溯源性的保證；(5)操作是否符合；(6)數(shù)據(jù)采集和原始記錄是否符合；(7)報(bào)告是否規(guī)范。

12 質(zhì)量監(jiān)督文件和記錄的內(nèi)容

(1)質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)書(shū)(必要時(shí))；(2)質(zhì)量監(jiān)督員的授權(quán)；(3)質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃；(4)質(zhì)量監(jiān)督記錄表；(5)不符合項(xiàng)報(bào)告；(6)糾正措施；(7)年度報(bào)告。

2014-01-21

R197.31

C

1002-2376(2014)07-0068-01