基于用藥權益視角的藥品集中招標采購制度淺析

白 冰，陳 瑤，王 禪，楊 文，趙 超

（中國醫學科學院醫學信息研究所/衛生政策與管理研究中心，北京 100020）

● 衛生政策 ●

基于用藥權益視角的藥品集中招標采購制度淺析

白 冰，陳 瑤，王 禪，楊 文，趙 超

（中國醫學科學院醫學信息研究所/衛生政策與管理研究中心，北京 100020）

[目的]為完善藥品集中招標采購政策提供建議。[方法]采用歷史分析、文獻分析、對比分析和法理分析等方法，剖析用藥者的合法權益，并以此為出發點，深度分析藥品集中招標采購制度的設計缺陷。[結果與結論]現行《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》中只招標不采購的思路，有違《合同法》和《招投標法》之相關規定，造成“二次議價”；以社會平均成本為依據的定價思路，加重了藥價“虛高”；基本藥物招標采購量價掛鉤新政使得投標藥價回歸本真，但卻亟待調整和完善與之配套的“雙信封”評標辦法，保證用藥者的安全。

用藥權益；藥品；招標采購制度；藥品定價

藥品是一種特殊商品，其特殊屬性決定了藥品交易環節存在天然信息不對稱地位，加之“以藥養醫”機制尚未破除，醫務人員存在誘導需求之傾向，易造成藥品可及性障礙。因而，用藥者合法權益需要相關制度進行外部干預和保障。我國于2000年開始試點藥品集中招標采購制度，旨在降低藥品虛高價格，杜絕假劣藥品流入醫療機構，切實減輕患者醫藥負擔。2009年，我國啟動國家基本藥物制度，意在保障群眾的基本用藥。可以說，藥品集中招標采購制度強調從供方角度滿足患者獲得安全、價廉的用藥訴求。然而，在制度實踐中逐漸暴露出與政策目標相悖的弊端，嚴重制約用藥者的合法權益。本文以藥品集中招標采購制度的發展脈絡為線索，從用藥者權益角度剖析該項制度的設計缺陷，以期為完善政策提供一些借鑒。

1 用藥權益

公民權益受法律保護，是憲法規定的最基本的人權。《中華人民共和國藥品管理法》第1條開宗明義：“為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法”[1]。相比于1984年藥法，2001年藥法將維護人民身體健康和用藥的合法權益納入法律調整范疇，體現出我國政府對用藥者人權的保護。《藥品管理法》奠定了以保障用藥者生命健康權為基調的立法宗旨和立法思路，即保障患者獲得安全、有效的藥品。

WHO于1977年最早提及藥品可及性問題。按照WHO的解釋，藥品可及指一國藥物政策的目標應當是追求所需要藥品的人能夠以可承受的價格獲得所需的藥品。1999 年 WHO 將藥品可及定義為人群在距離家步行1小時范圍內的公立或私立的醫療機構或是藥品銷售點能持續地獲得可負擔的藥品[2]。按照WHO的要求，公民具有獲得公平、價廉藥品的權利，且這也是藥物政策所應當達到的根本目標。

安全、有效和質量可控是藥品的固有屬性，是用藥者最基本的要求。而從藥品可及性的角度來講，能夠以可承受的價格獲得安全、質量有保障的藥品才是用藥者權益最完整的體現。

2 藥品集中招標采購制度的規制意義

2.1 規制方式

我國藥品集中招標采購工作始于上世紀80年代，該項制度的設置初衷是“堅持最大限度地降低藥品虛高價格，減輕群眾醫藥負擔”。在制度發展的十年間，國家曾出臺多項規章、規范性文件對其加以修訂和完善。從最初的試點到對招標代理機構資格認定和監督管理，再到以省為單位的掛網招標采購；從國家出臺指導性的招標評標規則到各地探索的閔行模式、寧波模式和安徽模式等，該項制度歷經變遷。2010年，衛生部等7部委發布《關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范的通知（衛規財發〔2010〕64號）》（以下簡稱64號文），形成現行適用的《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》。

中共中央國務院于2009年3月17日提出《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）。至此，新醫改正式拉開帷幕。《意見》明確提出：加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系[3]。將“建立國家基本藥物制度，規范藥品生產流通”作為完善醫藥衛生體系的重點內容之一。其中，基本藥物實行公開招標采購，統一配送，旨在減少中間環節，保障群眾基本用藥。隨著《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見（國辦發〔2000〕56號）》（以下簡稱56號文）的出臺，基本藥物招標采購作為一項獨立的招標采購方案正式推行。

2.2 規制范圍

2000年7月7日，《關于印發醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定的通知》（衛規財發〔2000〕232號）的發布，標志藥品集中招標采購制度在我國試點執行。隨后，2001年發布的《關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知（衛規財發〔2001〕208號）》首度提出要擴大藥品集中招標采購的品種范圍，“爭取在2～3年內將納入城鎮職工基本醫療保險藥品目錄、臨床應用普遍、采購量比較大的藥品，都實行集中招標采購”[4]。2004年《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》（衛規財發〔2004〕320號）再次提出要擴大藥品集中招標采購范圍，“將醫療機構藥品采購支出中80%以上的品種（中藥飲片除外）納入集中招標采購”[5]。2010年頒布的現行《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》第四十九條明確規定：國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購目錄。第二類精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等藥品可不納入藥品集中采購目錄。醫療機構使用上述藥品以外的其他藥品必須全部納入集中采購目錄[6]。

在基本藥物制度建立初期，衛生部正式簽署了《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009 版）發布令，收載307種基本藥物，要求政府辦基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物并實行零差率銷售，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例[7]。隨著制度進入鞏固完善新階段，2012版基本藥物目錄也已經發布，并逐步向二三級醫療衛生機構推進。

我國藥品集中招標采購制度發展已歷經十年。基本藥物招標采購新政正是在多年的探索和完善中形成，二者存在歷史淵源。雖規制內容有所差別，但兩項制度均掌握著絕大多數的用藥量，用藥受眾極為廣泛。但在制度推進中，藥品集中招標采購屢現藥價“虛高”，而“雙信封”招標模式又陷入藥價“虛低”的怪圈，藥品質量存在深深隱患。諸多現象拷問著藥品集中招標采購政策的保障力度。該項制度存在哪些有違用藥者權益的設計思路，值得深入分析。

3 藥品集中招標采購制度分析

3.1 招采程序依然體現只招標不采購

藥品集中招標采購的本意是通過公開招標，集中采購，實現規模優勢，降低藥品價格。而直至64號文的出臺，現行《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》依然體現“只招標不采購”的思路。從法律規范角度來看，該種操作辦法，不僅違背《合同法》和《招投標法》之相關規定，還是“二次議價”的誘因之一，引發藥品價格“虛高”。

2001年衛生部等國家6部委出臺《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》，首次明確作為招標人的醫療機構有編制本單位采購計劃的職責，并于簽訂合同之時確定采購數量[8]。在2004年《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》和2009年《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》中再次強調醫療機構與中標企業簽訂藥品購銷合同時要明確采購數量[9-10]。2010年《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》第七章明確藥品的集中采購程序，其中“第五十二條（十一）公布入圍品種、藥品采購價格及零售價格；（十二）醫療機構確認納入本單位藥品購銷合同的品種及采購量”[6]。

由此可見，藥品集中招標采購一直體現“只招標不采購”，現行采購規范依然對此一脈相承，無論是醫療機構還是衛生行政部門匯總的采購量，都沒有提前告知投標企業，中標結果以價格形式體現，反而在簽訂購銷合同時嚴格“把控”采購數量。這樣一來，醫療機構本著天然的行政壟斷地位導致中標價異化為“入圍價”，中標僅是藥品進入醫療機構的資格。醫療機構確定采購的品種、數量、藥品在醫療機構中的使用以及醫生的處方將取決于中標企業的“二次促銷”[11]。為了尋求生存，投標者大都考量這份隱性成本，將“二次促銷”的公關費用折算成投標價的一部分，中標價隨之升高，用藥者經濟負擔可想而知。

從法律規制的角度分析，這種“只招標不采購”的限定方式，違背了招投標合同訂立的法定精神。按照《合同法》的規定，招標行為是一種要約邀請，投標行為則是要約行為，投標文件中包含有將來訂立合同的具體條款，招標者一旦宣布中標，即為同意要約的意思表示[12]。招標人和中標人均要受它的約束。根據《中華人民共和國招標投標法》第四十五條：“中標人確定后，招標人應當向中標人發出中標通知書，并同時將中標結果通知所有未中標的投標人。中標通知書對招標人和中標人具有法律效力。中標通知書發出后，招標人改變中標結果的，或者中標人放棄中標項目的，應當依法承擔法律責任。”由此可見，藥品集中招標采購在“二次促銷”情況下訂立的成交合同還與招投標行為的法律規定相悖。

3.2 中標藥品定價規則有失偏頗

國家發改委2004年發布的《集中招標采購藥品價格及收費管理暫行規定》提出：“屬于政府定價范圍的藥品，中標零售價格不得超過價格主管部門制定公布的最高零售價格”[14]。藥品招標實踐中頻現的高于出廠價幾十倍，甚至幾百倍的“虛高”價格[15]，仍能夠以低于價格主管部門制定的最高零售價進入藥品流通環節，藥品最高零售價的制定原則值得探究。

原國家計委2000年發布的《關于改革藥品價格管理的意見》中指出：“政府定價藥品，原則上要按社會平均成本制定”[16]。《藥品政府定價辦法》中也指出：“藥品政府定價要綜合考慮其合理生產經營成本、利潤，原則上要按照社會平均成本制定；國產藥品和進口分裝藥品的零售價格由生產企業的出廠價和流通差價構成，含稅出廠價格由制造成本、期間費用、利潤和稅金構成；按照國家財務會計制度有關規定審核藥品制造成本和期間費用”[17]。

我國藥品定價機制規定由社會平均成本反映藥品價值，進而反映藥品價格。藥品價格的實際審定中，社會平均成本、制造成本、生產條件、商業渠道等如何衡量，不同價格主管部門間是否有統一的測算標準，是現行藥品定價機制需要完善的環節之一。我國醫藥產業一直存在“多、小、散、亂”的局面，面對全國五千多家藥品生產企業和成千上萬個藥品品種，以及不同企業的生產技術水平、勞動生產率和管理水平，相關政府部門很難及時、準確地收集成本信息，社會平均成本很難計量[18]，“天花板”價的制定難免有失偏頗。可見，藥品定價機制的缺陷客觀上縱容了藥價“虛高”的行為，是加重用藥者負擔的重要誘因。

3.3 量價掛鉤使投標報價回歸本真

2010年，醫藥衛生體制改革剛剛拉開帷幕，在基本藥物招標采購新規醞釀之時，安徽省首當其沖，在借鑒“閔行模式”的思路后，提出“一品三劑型兩個規格和雙信封招標模式”實現基本藥物的帶量采購。2010年8月7日，安徽省衛生廳發布《安徽省基層醫療衛生機構基本藥物集中招標采購實施方案（2010年版）》明確“基本藥物實行量價掛鉤招標采購”，具體規定：原則上一種基本藥物的品規只中標一家藥品生產企業，且該企業獲得全省所有基層醫療衛生機構的市場份額。對采購需求量大的基本藥物，按人口、交通以及采購數量，將全省劃分二至三個區域分別招標采購，確保中標企業獲得采購區域內所有市場份額，確保每個基層醫療衛生機構使用的基本藥物（具體到規格）有且只有一家企業供應。同時強調“基本藥物招標采購數量或區域劃分在藥品企業投標前公布”[19]。可以說，安徽省在招標前告知投標人采購數量的做法，在全國范圍內的招標采購中首開先河。這種思路上的轉變對藥品價格的影響可謂深遠。投標者不再為“二次促銷”而擔憂，取而代之的是能夠通過獲知數量來合理地權衡自身的生產、供應能力，消除了“二次議價”的不合理成本，使得投標報價回歸理性。2010年11月19日出臺的56號文將“量價掛鉤”的做法寫入其中，并增加“暫無法確定采購數量的省（區、市）可以通過單一貨源承諾方式進行采購”[20]。至此，“量價掛鉤”和“單一貨源承諾”的做法被上升到國家層面并在全國范圍內復制開展。

有報道披露，山東魯抗辰欣藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）出廠價不過0.6元。以2010年的公布的中標結果看，該品種在北京以11元中標價進入全市所有醫院，最終到患者手中超過12元。而就是同廠家、同品規的克林霉素磷酸酯注射液在山東省的中標價卻是0.7元。其原因在于，山東省嚴格執行56號文的招采新政，而同年北京市尚按64號文組織招標采購[21]。可以說，“量價掛鉤”真正落實中標品種，規避了“二次議價”的潛在隱患，使得投標者的報價回歸真實。

3.4 “雙信封”評標規則存在藥品安全隱憂

基本藥物采購新規實現招采合一，切實解決了“只招標不采購”的設計缺憾，降低藥品價格，提高藥品的可負擔性。于投標者而言，應對招標采購新規的重心則傾向在評標環節。然而56號文中伴隨量價掛鉤的評標方案為“雙信封”模式，作為決定中標的核心門檻，這種配套設計的實施卻未能在低價的同時確保藥品質量，使得招標采購又陷入了藥價“虛低”的另一個極端，中標藥品質量令人堪憂，百姓用藥安全受到威脅。

目前“雙信封”模式被廣為詬病的是其兩個信封的設置情況。其技術標的評價門檻多為定性指標，如藥品質量類型、銷售規模、藥品效期等，要求能夠通過技術標的品種，方可進行商務標的比拼[22]。由于技術標設置的局限性，絕大多數品種均能夠順利地通過技術標轉而進入商務標的比拼，造成評標的核心依然是價格。《中華人民共和國招投標法》第四十一條規定中標人的投標應當符合的條件，其第二款為能夠滿足招標文件的實質性要求，并且經評審的投標價格最低；但是投標價格低于成本的除外[23]。但是，招標主管部門不了解、亦不清楚藥品生產成本到底如何，只好通過不斷的壓價來試探企業能夠承受的價格底線[24]。這樣的中標模式和評標管理，客觀導致中標藥品價格極低。而投標企業間為了獲得市場份額，競相壓價，甚至以低于藥品生產成本的價格中標，出現違反商品價值規律的“虛低”現象。相比于“虛高”，藥價的“虛低”更體現藥品質量的深深隱患。這里可以預測的是，中標企業會以三種姿態應對成交后的供應行為，一是極低中標價格使得企業按標準生產，但很難回收成本，企業的生存步履維艱；二是放棄市場，徹底不生產。同時，也難以避免某些企業為了維系生存偷工減料、以次充好、低限投料等，大大增加了藥品安全風險。其中一例即為轟動一時的“蜀中制藥涉嫌用蘋果皮造假板藍根，以降低成本”事件，其用蘋果皮假冒板藍根作為原材料生產板藍根顆粒，成功獲得“合格”藥品的資格，堂而皇之地流通至消費者手中，患者的用藥風險不言而喻。

4 結語

藥品集中招標采購制度面對廣泛的用藥群體，特別是基本藥物制度，更多地針對基層、偏遠地區的用藥人群，患者維權意識薄弱。作為藥事政策中規制范圍較廣的制度之一，藥品集中招標采購制度的設計和實施直接影響藥品的獲得質量。但是，當前藥品可及性依然有待提高，并且由于相關設計思路的原因，用藥安全受到威脅。本文沿著藥品集中招標采購制度的發展脈絡，從用藥可及性障礙及藥品安全性隱患角度分析藥品集中招標采購制度的設計缺陷。現行適用于64號文的招標采購政策體現“只招標不采購”的程序弊端，造成“二次促銷”和“二次議價”，藥品中標價格畸高，加重用藥者的費用負擔。56號文推出的“招采合一，量價掛鉤”方案，切實將招標與采購有效掛鉤，并用帶量采購的方式降低投標企業的成本，使得投標藥品價格回歸理性。但同時也可以看出，在解決藥價“虛高”的同時卻帶來藥價“虛低”的另一個怪圈，其中緣由歸因于“雙信封”評標方案。筆者認為，基本藥物招標采購政策在延續并完善藥品集中招標采購的過程中制定并出臺，其帶量采購的設計方案能夠有效解決藥價“虛高”問題，進而減輕患者的用藥負擔，應當在藥品招采范圍推廣執行。但是，制度的制定需要一套完善、協調的政策全面實施。這里，筆者建議實行量價掛鉤的同時，仍需斟酌現行評標模式，使得評標方案能夠真正把關中標藥品質量，遴選出優質藥品，最終保證用藥者獲得安全、價廉、有效藥品的合法權益。

[1] 國務院令第360號.藥品管理法實施條例[S].2002.

[2] 席曉宇,李 軍,褚淑貞.基本藥物可及性調查方法的研究[J].藥學與臨床研究,2011,19(1)：81-84.

[3]中共中央國務院.關于深化醫藥衛生體制改革的意見[Z]. 2009-03-17.

[4] 衛生部.關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知(衛規財發〔2001〕208 號)[Z].2001-07-23.

[5] 衛生部,國家發改委.關于下發《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》的通知(衛規財發〔2004〕320號)[Z].2004-09-23.

[6] 衛生部,國務院糾風辦.關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范的通知(衛規財發〔2010〕64號)[Z].2010-07-07.

[7] 衛生部.《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》(2009版)(衛生部69號令)[Z].2009-08-18.

[8] 衛生部,國家計委.關于印發醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定的通知(衛規財發〔2000〕232號)[Z].2000-07-07.

[9] 衛生部,國家發改委.關于下發《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》的通知(衛規財發〔2004〕320號)[Z].2004-09-23.

[10] 衛生部,國務院糾風辦.關于印發《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》的通知(衛規財發〔2009〕7號)[Z].2009-01-17.

[11] 樊玉錄,劉天峰,楊顯輝,等.藥品招標采購中的“二次議價”問題及解決對策[J].中國藥物經濟學,2011,(5)：20.

[12] 中華人民共和國主席令第15號.中華人民共和國合同法[S].1999-03-15.

[13] 國務院令第613號.中華人民共和國招標投標法實施條例[S].2011-12-20.

[14] 國家發改委.關于印發《集中招標采購藥品價格及收費管理暫行規定》的通知(發改價格〔2004〕2122號)[Z].2004-09-29.

[15] 李大平.藥價虛高的成因分析與治理對策—質疑醫藥分開[J].衛生經濟研究,2011,(4)：7.

[16] 國家計委.《關于改革藥品價格管理的意見》的通知(計價格〔2000〕961號)[Z].2000-07-20.

[17] 國家計委.關于印發《藥品政府定價辦法》的通知(計價格〔2000〕2142號)[Z].2000-11-21.

[18] 王國華.論藥品政府定價中的社會平均成本[J].中國物價,2007,(7)：27.

[19] 安徽省衛生廳.安徽省基層醫療衛生機構基本藥物集中招標采購實施方案(2010 年版)[Z].2010-08-06.

[20] 國務院辦公廳.關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知(國辦發[2010]56號)[Z].2010-11-19.

[21] 西部網.“同藥不同價”折射中國藥品招標采購模式流變[EB/OL].[2011-11-28].http：//news.cnwest.com/content/ 2011-11/28/content_5602606.htm.

[22] 武 寧.論基本藥物采購中的“雙信封”招標制度[J].中國衛生經濟,2012,31(1)：32-33.

[23] 中華人民共和國主席令第21號.中華人民共和國招標投標法[S].1999-8-30.

[24] 中國化學制藥工業協會網.雙信封制度修正中,需增加成本底[EB/OL].[2011-6-27].http：//www.cpia.org.cn/ contents /3/108375_2.html.

（本文編輯：何慶節）

R-05；R19-0

A

1003-2800（2014）10-0619-04

2014-02-12

中央級科研院所基本科研業務費資助項目（13R0109）

白 冰(1986-)，女，黑龍江人，碩士，實習研究員，主要從事藥物政策方面的研究。