北京市2005～2012年國產保健食品注冊初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強 劉東紅

（接12月下）

3.2 申報產品的功能分布較為集中，產品多劑型、多口味現象嚴重，以食品形態產品較少。附圖5顯示，2005～2012年北京市局受理的新產品注冊中增強免疫力、緩解體力疲勞和輔助降血脂分別占總數的31.2%、9.4%和6.5%，這與相關報道基本一致[2]，營養素補充劑則占申報產品總數的23.2%，筆者認為，這與政府主導、科學依據、成本風險、認知水平和市場需求有著很大的關系[3][4]。

《辦法》中規定：“同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出據了試驗報告，其他劑型的注冊可以免做功能學和安全性毒理學試驗”和“保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產品，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學試驗”。近年來在注冊受理中筆者發現很多企業為了節約成本，在多劑型、多口味的產品申報數量越來越多，盡管2011年7月國家局下發了《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監保化[2011]321號）對“同一申請人申報的原料和主要輔料相同，劑型不同的產品，申請人應當提供不同劑型選擇的科學、合理的依據”和“對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當補做該兩類試驗”。但仍然未能阻止大量的多劑型和多口味的產品申報，有的只是在色素上稍作調整，或在工藝上稍作改動就能在低成本的情況下獲得更多的多口味和多劑型的產品批準證書。這種企業急功近利、低水平重復，甚至為了多次倒賣產品批準證書的做法，從而給監管部門在產品注冊和批件管理工作上造成了混亂以及大量行政資源的浪費。

附圖6顯示，新產品注冊產品的形態以膠囊（軟、硬）劑為最多，片劑次之，顆粒（沖、粉）劑、口服液、搽劑和酒劑申報比例緊隨其后。在其他類型產品中，包含有丸劑、飲料等劑型。分析認為，我國保健食品固體制劑中以顆粒（沖、粉）劑的加工工藝最為簡單，但是由于顆粒劑需要在注重溶解度的基礎上，充分調整好口感，否則很難被消費者接受。除顆粒劑外，膠囊（軟、硬）劑的加工工藝簡便易行，且不需要注重口感，所以為絕大多數研發人員首選，其次是片劑。筆者認為，造成以藥品形態為主的原因與當前我國對于食品形態的保健食品在檢測、安全性評價和功能性評價技術上還存在暫時無法解決的問題也是有很大關系的。此外，這種過于偏倚藥品形態的做法，筆者認為從申請人將來產品上市銷售宣傳的角度來說為夸大宣傳功能起到了一定作用。

3.3 申報產品注冊檢驗機構較為集中，試驗周期及試驗現場核查所占時間長。

盡管原衛生部首次確定的保健食品注冊檢驗機構總數不少，但受種種因素影響真正開展試驗的檢驗機構卻不多，而隨著保健食品申報數量的逐年增加，這種申請人加工出樣品很難在規定的時間內完成試驗的矛盾越來越突出，導致產品的試驗周期不斷延長。一般樣品的保質期都是24個月，待報告發布以后申請人再進行受理時樣品已經過期，申請人又重新生產三批樣品供檢驗和復核檢驗用，有的甚至生產九批樣品。由此給申請人增加了投入成本，也給受理后試制現場核查增加了工作量。

《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定》（試行）第七條中規定“樣品試驗現場不在樣品試制現場所在地的，樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以商試驗現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門協助進行樣品試驗現場的核查”。由于北京市局受理的產品多，工作量大，而試驗現場又基本上都在外省市。近年來，北京市局受理的產品絕大部分都是協商試驗現場所在地的省局協助核查。又由于試驗機構比較集中，盡管所屬省局已經給予較大幫助，但由于種種原因，導致回函還是存在時間較長的問題，由此使得申報產品的周期更加延長，為申請人在申報時間上造成了較大的損失。

3.4 再注冊工作相關法規不夠完善。

《辦法》第八十條規定“保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊”。《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監許[2010]300號）和《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監保化[2011]321號）等相關通知也對一些未明確事宜做了補充。但自2010年7月再注冊工作開展以來，屢屢出現未按規定期限提出申請，主觀因素是申請人對法規中規定的“有效期屆滿三個月前”理解不夠準確或者其他因素，客觀上是申請人在辦理變更、技術轉讓等事項后未能在規定時間內得到國家局的確切通知而錯過申請時機。

（未完待續）