北京市2005～2012年國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強(qiáng) 劉東紅

（接12月下）

3.2 申報(bào)產(chǎn)品的功能分布較為集中，產(chǎn)品多劑型、多口味現(xiàn)象嚴(yán)重，以食品形態(tài)產(chǎn)品較少。附圖5顯示，2005～2012年北京市局受理的新產(chǎn)品注冊(cè)中增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞和輔助降血脂分別占總數(shù)的31.2%、9.4%和6.5%，這與相關(guān)報(bào)道基本一致[2]，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑則占申報(bào)產(chǎn)品總數(shù)的23.2%，筆者認(rèn)為，這與政府主導(dǎo)、科學(xué)依據(jù)、成本風(fēng)險(xiǎn)、認(rèn)知水平和市場(chǎng)需求有著很大的關(guān)系[3][4]。

《辦法》中規(guī)定：“同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出據(jù)了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免做功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)”和“保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)”。近年來(lái)在注冊(cè)受理中筆者發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)為了節(jié)約成本，在多劑型、多口味的產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量越來(lái)越多，盡管2011年7月國(guó)家局下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)保化[2011]321號(hào)）對(duì)“同一申請(qǐng)人申報(bào)的原料和主要輔料相同，劑型不同的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)”和“對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)”。但仍然未能阻止大量的多劑型和多口味的產(chǎn)品申報(bào)，有的只是在色素上稍作調(diào)整，或在工藝上稍作改動(dòng)就能在低成本的情況下獲得更多的多口味和多劑型的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書。這種企業(yè)急功近利、低水平重復(fù)，甚至為了多次倒賣產(chǎn)品批準(zhǔn)證書的做法，從而給監(jiān)管部門在產(chǎn)品注冊(cè)和批件管理工作上造成了混亂以及大量行政資源的浪費(fèi)。

附圖6顯示，新產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品的形態(tài)以膠囊（軟、硬）劑為最多，片劑次之，顆粒（沖、粉）劑、口服液、搽劑和酒劑申報(bào)比例緊隨其后。在其他類型產(chǎn)品中，包含有丸劑、飲料等劑型。分析認(rèn)為，我國(guó)保健食品固體制劑中以顆粒（沖、粉）劑的加工工藝最為簡(jiǎn)單，但是由于顆粒劑需要在注重溶解度的基礎(chǔ)上，充分調(diào)整好口感，否則很難被消費(fèi)者接受。除顆粒劑外，膠囊（軟、硬）劑的加工工藝簡(jiǎn)便易行，且不需要注重口感，所以為絕大多數(shù)研發(fā)人員首選，其次是片劑。筆者認(rèn)為，造成以藥品形態(tài)為主的原因與當(dāng)前我國(guó)對(duì)于食品形態(tài)的保健食品在檢測(cè)、安全性評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)技術(shù)上還存在暫時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題也是有很大關(guān)系的。此外，這種過(guò)于偏倚藥品形態(tài)的做法，筆者認(rèn)為從申請(qǐng)人將來(lái)產(chǎn)品上市銷售宣傳的角度來(lái)說(shuō)為夸大宣傳功能起到了一定作用。

3.3 申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)較為集中，試驗(yàn)周期及試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查所占時(shí)間長(zhǎng)。

盡管原衛(wèi)生部首次確定的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)總數(shù)不少，但受種種因素影響真正開展試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)卻不多，而隨著保健食品申報(bào)數(shù)量的逐年增加，這種申請(qǐng)人加工出樣品很難在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)的矛盾越來(lái)越突出，導(dǎo)致產(chǎn)品的試驗(yàn)周期不斷延長(zhǎng)。一般樣品的保質(zhì)期都是24個(gè)月，待報(bào)告發(fā)布以后申請(qǐng)人再進(jìn)行受理時(shí)樣品已經(jīng)過(guò)期，申請(qǐng)人又重新生產(chǎn)三批樣品供檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)用，有的甚至生產(chǎn)九批樣品。由此給申請(qǐng)人增加了投入成本，也給受理后試制現(xiàn)場(chǎng)核查增加了工作量。

《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定》（試行）第七條中規(guī)定“樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不在樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的，樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進(jìn)行樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查”。由于北京市局受理的產(chǎn)品多，工作量大，而試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)又基本上都在外省市。近年來(lái)，北京市局受理的產(chǎn)品絕大部分都是協(xié)商試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地的省局協(xié)助核查。又由于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)比較集中，盡管所屬省局已經(jīng)給予較大幫助，但由于種種原因，導(dǎo)致回函還是存在時(shí)間較長(zhǎng)的問(wèn)題，由此使得申報(bào)產(chǎn)品的周期更加延長(zhǎng)，為申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí)間上造成了較大的損失。

3.4 再注冊(cè)工作相關(guān)法規(guī)不夠完善。

《辦法》第八十條規(guī)定“保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)”。《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]300號(hào)）和《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)保化[2011]321號(hào)）等相關(guān)通知也對(duì)一些未明確事宜做了補(bǔ)充。但自2010年7月再注冊(cè)工作開展以來(lái)，屢屢出現(xiàn)未按規(guī)定期限提出申請(qǐng)，主觀因素是申請(qǐng)人對(duì)法規(guī)中規(guī)定的“有效期屆滿三個(gè)月前”理解不夠準(zhǔn)確或者其他因素，客觀上是申請(qǐng)人在辦理變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等事項(xiàng)后未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)得到國(guó)家局的確切通知而錯(cuò)過(guò)申請(qǐng)時(shí)機(jī)。

（未完待續(xù)）