脈搏血氧計(jì)人體實(shí)驗(yàn)評(píng)估方法研究

北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院（100191）郭濤

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）陳然

中國人民解放軍總醫(yī)院（100001）李世俊

中國人民解放軍空軍航空醫(yī)學(xué)研究所（100142）曹征濤

（接12月下）

由參考設(shè)備（ABL80 FLEX CO-OX血?dú)夥治鰞x）分析動(dòng)脈血樣，得到SaO2值。動(dòng)脈血采集方式為橈動(dòng)脈處留置采血。參考設(shè)備在實(shí)驗(yàn)前，利用質(zhì)控液按照儀器質(zhì)控程序進(jìn)行多水平的質(zhì)控測(cè)試并定標(biāo)，質(zhì)控與定標(biāo)結(jié)果均正常，見附圖1。

3 結(jié)果

3.1 數(shù)據(jù)分布 按照標(biāo)準(zhǔn)要求，每人次實(shí)驗(yàn)共采集25個(gè)SaO2數(shù)據(jù)，10人次的總數(shù)據(jù)量為250個(gè)。本實(shí)驗(yàn)所采集到的所有SaO2分布圖略，從圖中可以看到，數(shù)據(jù)按照預(yù)定的5個(gè)血氧平臺(tái)期均勻分布。由于實(shí)驗(yàn)中用于指示血氧飽和度是否處于平臺(tái)期的設(shè)備是脈搏血氧計(jì)（Masimo），而脈搏血氧計(jì)的測(cè)量結(jié)果與血?dú)夥治鲋当厝淮嬖谡`差，導(dǎo)致個(gè)別數(shù)據(jù)沒有處于相應(yīng)的平臺(tái)期內(nèi)。附表2為處于各平臺(tái)期的血?dú)夥治鲋礢aO2的樣本數(shù)統(tǒng)計(jì)。

附表2 SaO2樣本數(shù)統(tǒng)計(jì)

3.2 數(shù)據(jù)分析 利用Matlab程序?qū)Ψ瓷涫叫◆~際血氧計(jì)的SpO2和SaO2進(jìn)行線性回歸分析，回歸方程為y＝0.9504x+4.274，確定系數(shù)（R2）為0.95（見附圖2），均方根誤差（RMSE）為2.24%。由確定系數(shù)可見反射式小魚際血氧計(jì)的測(cè)量值與血?dú)夥治鲋蹈叨染€性相關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于準(zhǔn)確度的計(jì)算公式：

其中，SpO2i和SRi分別是一次測(cè)量的脈搏血氧計(jì)值和血?dú)夥治鲋担茫?）式計(jì)算反射式小魚際血氧計(jì)的準(zhǔn)確度為2.29%。實(shí)驗(yàn)中，同時(shí)記錄了Masimo Radical7的測(cè)量值，因此也對(duì)該型血氧計(jì)的準(zhǔn)確度進(jìn)行了計(jì)算，結(jié)果為2.55%。

附圖1 實(shí)驗(yàn)流程示意圖

附圖2 反射式小魚際血氧計(jì)SpO2和SaO2的相關(guān)性

4 結(jié)論

本文建立了專用的脈搏血氧計(jì)人體評(píng)估實(shí)驗(yàn)室，配套了相關(guān)的軟硬件及專業(yè)醫(yī)師，順利完成了兩種脈搏血氧計(jì)的人體評(píng)估實(shí)驗(yàn)，獲取了相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄顯示，本文進(jìn)行的人體評(píng)估實(shí)驗(yàn)基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求。Masimo脈搏血氧計(jì)是行業(yè)中公認(rèn)準(zhǔn)確度較高的產(chǎn)品，本文的實(shí)驗(yàn)基本復(fù)現(xiàn)了其準(zhǔn)確度，評(píng)估結(jié)果與其說明書中的指標(biāo)（小于3%）一致。本文所建立的脈搏血氧計(jì)人體評(píng)估實(shí)驗(yàn)室可按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行脈搏血氧計(jì)的有創(chuàng)評(píng)估實(shí)驗(yàn)。