藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監督管理局（100053）叢駱駱 等

（接1月上）

第一百九十條 在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

1. 了解企業有無高活性、高毒性或高致敏性物料或產品及易產塵的干燥物料或產品。

2. 企業是否制定操作規程，明確高活性、高毒性或高致敏性以及易產塵物料或產品的防止粉塵的產生和擴散的措施。

3. 了解企業是否有防止粉塵產生和擴散的設施。

4. 現場檢查企業采取的措施是否有效，如涉及高活性、高毒性或高致敏性物料或產品，是否能有效避免操作人員受到不良影響；是否能確保有效限制易產塵的物料或產品擴散，對環境造成污染。

第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。

標識管理是藥品生產管理的手段之一，便于物料和產品的追溯，能夠有效防止差錯和混淆的發生。標識的形式應以不發生差錯為前提，企業應根據產品的特點和生產工藝要求明確標識的內容、樣式。

通過計算機控制系統對物料進行限制使用或凍結操作的，可以使用貼簽標識，但系統的相關質量狀態控制功能應經過測試證明可靠。

1. 企業是否有文件明確狀態標志管理要求，對各類狀態標志的樣式是否有明確要求；樣式若有變化，是否按照文件修訂的規程進行修訂、發放、使用。

2. 現場檢查物料、中間產品或待包裝產品的盛裝容器上標識的內容是否全面，能否標明被加工產品或物料的名稱、規格、批號、必要的生產工序、有效期、存放條件、質量狀態等信息；計算機系統控制的情況除外。

3. 現場檢查主要生產設備、必要的操作室是否有明顯的狀態標志。生產時，狀態標志內容是否包括產品品名、規格、批號、數量、生產日期等內容。

無菌制劑

應同時考慮是否滿足“無菌制劑”附錄第68條、第73條第（五）款的要求：

1. 應當有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法，每一車（盤或其他裝載設備）產品或物料均應貼簽，清晰地注明品名、批號并標明是否已經滅菌。必要時，可用濕熱滅菌指示帶加以區分。

2. 應當有措施防止已輻射物品與未輻射物品的混淆。在每個包裝上均應有輻射后能產生顏色變化的輻射指示片。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第28條第（二）款要求：

如將物料分裝后用于生產的，應當使用適當的分裝容器，分裝容器應當有標識并標明物料的名稱或代碼、接收批號或流水號、分裝容器中物料的重量或數量、必要時標明復驗或重新評估日期。

第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

藥品生產離不開設備，因此所有與設備有關的活動均應進行控制和記錄。所用容器、設備應當有明顯的狀態標識，標明容器、設備的編號和內容物（如品名、規格、批號等），無內容物的應標明設備狀態及清潔狀態（設備是否完好、清潔日期、合格效期、小清場生產次數等）。

1. 標識是否納入文件管理，有無經相關部門批準。

2. 現場檢查生產用關鍵容器、設備或設施是否均有適宜的標識，內容是否記錄齊全，所用格式是否與批準的樣式一致。

3. 現場檢查容器、設備或設施的狀態的標識是否易于識別。

第一百九十三條 應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

1. 查看設備工程圖，設備安裝確認報告，現場查看生產設備、管道連接情況，對如發酵罐、反應釜等備件、管線連接復雜的設備尤其應關注其管線連接的準確性。

2. 企業有無針對設備特點制定操作規程，明確設備或管道連接操作要求。

3. 查看相關的生產前操作或檢查記錄，是否能體現相關操作要求。

第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。

（未完待續）