中藥注射劑合理應用探討

北京市回民醫院（100054）郭躍山

中藥注射劑是指在中醫藥理論指導下，采用現代科學技術與方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的可供注入體內（包括肌肉、穴位、皮內、皮下、靜脈及其他組織或器官）的滅菌制劑及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液。中藥注射劑具有生物利用度高、作用迅速等特點，能較好地發揮治療急重癥的作用，在某些方面甚至超過西藥。

1 中藥注射劑出現不良反應的原因

1.1 中藥材自身質量不穩定 中藥注射劑所用藥材，由于產地不同，受土質、氣候、采收季節等種植條件影響，藥材所含成分有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。因此經提取生產的注射劑的質量也不盡相同，不可避免產生不良反應。

1.2 中藥注射劑在生產工藝過程中提取不完全 中藥注射劑基本上含有的大量微粒都有顏色，說明藥液中有中藥顆粒存在，雖能小到不被肉眼看見，但會對人身體有害。顏色究竟由哪種成分造成，現在還不得而知。以前的國家標準和地方標準中對中藥注射液不要求對不溶性微粒進行檢查（中藥注射液裝量＜20ml），直至2005年版《中國藥典》（Ⅰ部）才規定中藥注射劑需進行不溶性微粒的檢查。

1.3 患者個體差異 具有過敏體質的患者出現過敏反應通常與藥品質量及用藥劑量無關，即使正常劑量或小于正常劑量也可發生嚴重的過敏反應。章蘭云[1]報道1例患者肌注柴胡注射液2～3min后發生過敏性休克，經查該患者既往有青霉素過敏史。1.4 中藥注射劑在配伍中出現不良反應中藥注射劑在臨床應用時也常需與輸液配伍，陳中玉等[2]發現，中藥注射液與輸液配伍后發生微粒變化，配伍后不同粒徑的微粒有倍增現象，倍增程度與微粒粒徑及所配伍輸液品種不同而異，如穿琥寧注射劑在5%葡萄糖注射液或生理鹽水中與慶大霉素、阿米卡星及沙星類藥接觸，配伍時可產生變乳白色、沉淀等[3]。

2 減少中藥注射劑不良反應的對策

2.1 嚴格控制中藥材的選定 在選定中藥材的標準中，應盡量選定生長條件好、藥材質量高、產量豐厚的道地藥材。全國人大代表、江蘇康緣藥業股份有限公司董事長蕭偉建議，未使用GAP基地種植的藥材而生產的中藥注射劑和基本藥物應視為劣藥。他還認為，隨著中醫臨床發展的需要及市場對中藥材需求的增長，藥材資源消耗嚴重，而中藥材資源生長環境又遭到破壞，野生藥材資源不斷減少，中藥材供需矛盾日益尖銳，中藥材資源面臨的狀況十分嚴峻。因此，保護現有的中藥材生長資源，確保中藥材質量也迫在眉睫。

2.2 建立完整的、嚴格的中藥注射劑提取工藝流程標準 因中藥注射劑生產工藝粗放化，對提取分離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數、濾液、濾材、容器等工藝條件未做標準化要求，同一品種不同廠，工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別，導致其不良反應也有顯著差異。故中藥提取工藝一定要有嚴格標準。

2.3 臨床應用要嚴格遵循藥品說明書 嚴格掌握適應癥、劑量、禁忌癥、療程，根據患者病情合理使用中藥注射劑。杜絕超劑量給藥現象。對肝腎功能不全患者、老年人、兒童適當減量。用藥前應仔細詢問過敏史、對過敏性體質的患者應慎用。

2.4 加強中藥注射劑的質量監控 ①對中藥注射制劑進行必要的質量檢查和質量跟蹤，對注射劑嚴格進行驗收并做好驗收記錄，對不合格或存在疑問的情況及時同廠家聯系了解情況且不能用于臨床。②在臨床使用前應注意觀察注射液色澤及有無沉淀，要嚴格避免使用澄明度存在問題的注射劑。加強質量跟蹤，一旦出現不良反應追蹤其藥品批號分析原因，必要時將同批號的藥品及時召回并上報。對于頻繁發生藥物不良反應的注射劑及時上報。

2.5 建立完整的中藥不良反應記錄 將每位因注射中藥注射劑而出現不良反應患者的基本情況、用藥原因、用藥品種、劑量、給藥方式、方法、出現不良反應情況及應對方式等情況詳細記錄，以防類似情況再次發生。

綜上所述，臨床應用過程中嚴格按照藥品使用說明書，使中藥注射劑發揮其最大的作用優勢，消除患者的病痛，促進中藥的合理應用。