關于動態心電監測類產品技術性能關注點的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）李超民 薛玲 陳然

1 課題背景、目的及意義

1.1 產品簡介 動態心電監測類產品于1949年由美國Holter首創，故又稱Holter心電圖。國外上世紀80年代已在臨床廣泛應用，國內近幾年迅猛發展，其儀器由磁帶式記錄發展為固態式記錄、閃光卡記錄，由單導、雙導發展為12導聯全記錄。Holter可連續記錄24小時心電活動的全過程，包括休息、活動、進餐、工作、學習和睡眠等不同情況下患者的心電圖資料，通過這些資料能夠發現常規心電圖不易發現的心律失常和心肌缺血，是臨床分析病情、確立診斷、判斷療效的重要的客觀依據。

隨著科學技術發展和預期使用目的的不同，現在已經在Holter產品的基礎上衍生出動態心電記錄器、個人移動心電監測儀、心電事件記錄器等動態心電監測類產品。依據原國家藥品監督管理局（現國家食品藥品監督管理總局）2002年8月28日發布的《醫療器械分類目錄》規定，該類產品的管理類別為Ⅱ類6821-4。該產品一般由主機、心電導聯線及一次性電極組成。

1.2 研究目的及意義 隨著我國經濟技術高速發展和醫療技術的不斷進步，特別是近些年，國家對人民醫療保障范圍和力度的不斷加大，動態心電監測類產品在臨床實時監測、輔助診斷等領域中的應用不斷擴大，現在該類產品已經大量由醫療機構進入家庭環境使用，是一種可以應用于醫院、家庭的實時心電監測設備，可以很好的反映動態變化。

與此類產品的重要作用以及廣泛應用相對應的現狀是：不同生產廠家或企業對產品的命名、技術指標、產品適用范圍等存在不同程度的差異，各企業依據的標準在規范性引用文件中也各不相同，因此在實際工作中缺乏對生產企業和使用單位的針對性的審評及監管依據，不利于行業的健康有序發展。因此為評價不同生產企業生產的產品間的差異并規范產品注冊技術審評標準，以統一評審尺度，確保該類產品能夠滿足臨床使用要求，保證產品的安全性、有效性，特對該類產品的特點、特性進行研究，并形成具有針對性的該類產品的技術審查關注點，為今后制定該類產品的技術審查規范提供技術性能參考，以便能夠制定出符合生產企業實際的技術參考標準。

2 研究方法與實施方案

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對于動態心電監測類產品的技術審評已經積累了豐富的實踐經驗，主要是通過查閱國內外相關資料及召開該類產品的專家評審會收集了很多有價值的意見和建議，積累了寶貴的經驗，為本課題的完成奠定了基礎，可以在本課題中充分發揮優勢，順利完成課題，為制定動態心電監測類產品技術性能的標準提供理論和實踐依據，使標準符合實際需求，滿足該類產品的需求。

本課題研究采用查閱動態心電圖類產品的歷史注冊信息和國內外相關資料、調研企業、召開專家會等形式開展。課題組研究人員首先收集中外相關文獻材料以及專家信息，為制定調研計劃做好提前準備工作。此后根據文獻整理情況和調研報告編寫技術審評要點初稿，同時組織相關生產企業座談、專家座談、討論，最終形成關于動態心電監測類產品技術審查關注點的終稿。

3 動態心電監測類產品技術審查要點

3.1 關注點適用范圍 通過細致地調研和分析，匯總分析了專家、企業和檢測機構的意見后，最終界定了本技術審查關注點適用范圍為Holter、動態心電記錄器、個人移動心電監測儀、心電事件記錄器類產品；心電監護儀、心電圖機、多參數監護儀等產品不在適用范圍之內，需另行標注。

3.2 動態心電監測類產品適用的相關標準 動態心電監測類產品根據產品自身特點適用以下的相關標準：GB/T 1.1—2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫》；GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》；GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》[1]；GB 9706.25-2005《醫用電氣設備 第2-27部分心電監護設備安全專用要求》；GB 10793-2000《醫用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求》；GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》；YY 0466.1-2009《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第一部分：通用要求》；YY 1079-2008《心電監護儀》[2]；YY 1139-2000《單道和多道心電圖機》[3]；JJG 760-2003《心電監護儀》；JJG 1016-2006《心電監護儀檢定規程》[4]；JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》[5]。

3.3 動態心電監測類產品主要的技術指標及試驗方法 通過對以往已上市的該類產品技術資料的綜合分析及企業和專家的建議，動態心電監測類產品應至少包括以下技術指標要求：最大輸入范圍；最小描記靈敏閾；耐極化電壓；輸入阻抗；靈敏度誤差；靈敏度穩定度（Holter類適用）；定標電壓（適用于模擬存儲器的被檢裝置）；頻率響應；過沖；滯后；定時誤差（適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置）；硬拷貝（打印輸出或照片）描記速度誤差；道間干擾；共模抑制比；系統噪聲電平；起搏脈沖順應性及檢測能力；A/D轉換率；字長及外觀。而安全指標應滿足：GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》；環境試驗應滿足：GB/T14710-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》。該類產品具體的性能指標要求和對應的試驗方法包括以下幾個方面。

3.3.1 主要性能要求

3.3.1.1 最大輸入范圍 動態心電監測類產品每個通道應能夠響應和顯示幅度峰峰值為6mV、變化率為125mV/s的差分信號。可監測到隨時間變化的輸出電壓幅度折合到輸入端，其變化量應不超過±10%。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.2條的相關內容。

3.3.1.2 最小描記靈敏閾 描記速度為25mm/s、靈敏度為10mm/mV時，被檢裝置應能對10Hz，50μV的正弦波信號記錄到可分辨的波形。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.3條的相關內容。

3.3.1.3 耐極化電壓 加入±300mV直流極化電壓，幅度變化量應在±10%范圍內。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.4條的相關內容。

3.3.1.4 輸入阻抗 對于10Hz正弦波信號，各輸入通道的輸入阻抗應該大于3MΩ。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.5條的相關內容。

3.3.1.5 靈敏度誤差 各檔靈敏度誤差應不超過±10%。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.6條的相關內容。

3.3.1.6 靈敏度穩定度（正常使用時，持續信號采集1小時以上產品適用） 被檢裝置開機1min之后的任一時刻，靈敏度變化量應不超過0.33%/min；1小時內的總變化量應不超過3%。

試驗方法：參考JJG1042-2008標準6.3.7條試驗方法；考慮到JJG1042-2008標準6.3.7條試驗難度過于苛刻，因此根據大多數企業所反映的情況和檢測專家的建議，進行了以下的修改：由抽測在1小時之內的任一時刻（選取八個以上測試點，如1min、2min、5min、10min、20min、30min、45min、60min）更改為1min、15min、30min、60min四個測試點。

3.3.1.7 定標電壓（僅適用于模擬存儲器的被檢裝置） 定標電壓應在（1±0.05）mV范圍內。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.8條的相關內容。

3.3.1.8 頻率響應 在0.67Hz～40Hz頻率范圍內，幅度變化量應在115%～70% （±1.2dB～-3.0dB）之間（參考頻率為5Hz）。具備ST段分析的被檢裝置，最低截止頻率應為0.5Hz（最低截止頻率由根據企業產品特點確定）。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.9條的相關內容。

3.3.1.9 過沖 方波過沖不超過20%。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.10條的相關內容。

3.3.1.10 滯后 偏離基線1.5mV后，滯后應不超過50μV。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.11條的相關內容。

3.3.1.11 定時誤差（僅適用于記錄器上有事件插入功能的產品） 24h內誤差不得超過±30秒。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.12條。

3.3.1.12 硬拷貝（打印輸出或照片）描記速度誤差（明確具有打印功能的適用，包括直接打印和回放時通過打印機打印的產品） 回放裝置至少具備25mm/s的描記速度，其測量誤差應不超過±5%。

檢測方法：參照JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機檢定規程》6.3.13條。