北京市2005～2012年國產(chǎn)保健食品注冊初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強 劉東紅

（接1月下）

《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)保化[2011]321號）中規(guī)定“申請再注冊的國產(chǎn)保健食品，在批準證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場核查、檢驗和技術(shù)審評等工作”。但對于試制單位所在地的選擇則未明確，這樣申請人就可以在全國任何具備相關(guān)生產(chǎn)條件的試制單位進行樣品試制，但對于核查工作則無任何法規(guī)文件規(guī)定，可同試制現(xiàn)場所在地的省局協(xié)助核查。再注冊工作開展以來至截稿之日，筆者就共受理了5個試制現(xiàn)場分別在山東、上海、安徽、山西和吉林的再注冊試制現(xiàn)場核查，除試制現(xiàn)場在安徽的1個產(chǎn)品經(jīng)商當?shù)厥【诌M行核查外，另4個產(chǎn)品均為自己前往進行核查，大大增加了行政成本的投入。

4 建議

通過對2005～2012年北京市保健食品注冊情況的分析，筆者對當前國產(chǎn)保健食品注冊工作中存在的問題提出以下建議，以期為食藥總局下一步在對保健食品相關(guān)法規(guī)的制修訂上提供參考性依據(jù)。

4.1 重新確定國產(chǎn)保健食品注冊受理部門 為了更好地加強國產(chǎn)保健食品從申請注冊到生產(chǎn)銷售的監(jiān)督管理，建議將當前《辦法》中規(guī)定的以樣品試制所在地的省局為受理部門修改為申請人所在地省局為受理部門。對于試制單位不在申請人所在地的可以由受理省局同試制現(xiàn)場所在地的省局協(xié)助核查。申請人所在地省局可以對產(chǎn)品從注冊的源頭進行掌握，為日后該產(chǎn)品獲得批準后生產(chǎn)的監(jiān)督管理打下基礎(chǔ)。

4.2 加強注冊產(chǎn)品樣品試制環(huán)節(jié)的管理，調(diào)整注冊檢驗和復(fù)核檢驗樣品的抽樣時機 申報產(chǎn)品樣品試制工作與該產(chǎn)品獲得批準后組織生產(chǎn)關(guān)系密切，只有在試制過程中充分的驗證工藝的穩(wěn)定性才能確保大規(guī)模生產(chǎn)后的產(chǎn)品合格。因此筆者認為加強注冊產(chǎn)品的樣品試制管理工作刻不容緩。建議：①申請人在研發(fā)產(chǎn)品中式加工單位的選擇時原則上必須選擇本省轄區(qū)內(nèi)的試制單位，確需在外省試制樣品的需告知申請人所在省局管理部門。②申報產(chǎn)品在樣品試制過程中加大中式放大倍數(shù)，對擬定的生產(chǎn)工藝進行充分的工藝驗證和偏差糾正，加強對中式產(chǎn)品質(zhì)量的要求，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。③將抽取樣品的時間確定在第三批樣品的加工期間，考慮該項工作時限較緊，必要時由省局委托地市級局協(xié)助完成抽樣工作[5]，從而可以更好地確保抽取樣品的真實性。抽樣時可以將注冊檢驗和復(fù)核檢驗樣品同時分別抽取封樣，注冊檢驗樣品由申請人自送到認定的檢驗機構(gòu)進行試驗，復(fù)核檢驗樣品由負責抽取樣品的部門組織進行復(fù)核檢驗送樣。從而避免了因產(chǎn)品試驗完成時間較長導(dǎo)致其受理時樣品已過期，而申請人需要再次生產(chǎn)三批樣品供檢驗與復(fù)核檢驗用。這樣既為申請人節(jié)約了產(chǎn)品的注冊成本，也減少了產(chǎn)品受理后的試制現(xiàn)場核查工作量。

4.3 加快推進保健食品品種分類管理工作 當前，世界各國均對保健食品實施特殊管理。在我國目前的情況下，產(chǎn)品經(jīng)過批準方可生產(chǎn)銷售，是保證產(chǎn)品的安全性的一項重要措施。但是對于原料及其產(chǎn)品可以通過通用指標進行評價的，應(yīng)當考慮簡化審批程序，或者實施備案管理。在進行風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上合理實行分級管理。在堅持科學(xué)分級的基礎(chǔ)上，可以根據(jù)不同種類保健食品風(fēng)險高低進行“分類管理”。①大部分營養(yǎng)素補充劑類保健食品可以從“審批制”改革為“備案制”。②某些風(fēng)險比較低，安全性比較高、易于制定通用技術(shù)要求的單一配方的保健食品也可以通過制定相應(yīng)技術(shù)標準逐步實行備案管理[6]。備案工作可以由食藥總局制定相關(guān)體系和標準，由省局組織實施，從而也可以減輕當前食藥總局審評中心審評工作的壓力。對于國家局已經(jīng)批準的由同一申請人申報同一種功能中相同配方，在原配方的基礎(chǔ)上添加不同種口味劑的產(chǎn)品再次申報時建議改為備案制，即在確保口味劑安全性的前提下僅在原批準文號證書中標注增加的口味劑型，不再對添加口味劑的產(chǎn)品發(fā)放新的批準證書[7]。或者對于同一申請人申報同一種功能不同口味、不同劑型的產(chǎn)品，要求申請人在申請時必須同時申請注冊，在審評通過后只給該產(chǎn)品一個批準證書，在其備注中標明該批準文號含哪幾種口味或劑型，在標簽、說明書及企業(yè)標準中予以明確配方、生產(chǎn)工藝等事項，從而更好地規(guī)范了產(chǎn)品的注冊工作和對批準證書的管理。

4.4 鼓勵申請人申報新功能保健食品和以普通食品為形態(tài)的產(chǎn)品 《辦法》對擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的產(chǎn)品的注冊審批提出了原則要求，并在關(guān)于實施《辦法》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注［2005］281號）中提出“如擬申報27 種保健功能以外的新功能，申請人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險。”但真正申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊的卻寥寥無幾，國家局批準產(chǎn)品的數(shù)量為0個[2]。盡管近年來國家局一直在征求新功能產(chǎn)品申報的相關(guān)規(guī)定，但卻遲遲沒有發(fā)布實施。因此建議食藥總局應(yīng)當在政策上積極鼓勵和刺激有能力的科研院所、大專院校和有實力的大型企業(yè)積極的投入到新功能保健食品的開發(fā)研究，同時盡快出臺《新功能申報與評審指南》，鼓勵企業(yè)自主研發(fā)，建立對新功能保健食品的保護機制，在法規(guī)政策上給予開發(fā)研究的企業(yè)予以支持和保護。在產(chǎn)品形態(tài)的研究上，①通過對工藝技術(shù)的改進和突破，鼓勵企業(yè)大力加強對食品形態(tài)的研究和投入；②加強食品形態(tài)保健食品檢測技術(shù)、安全性評價技術(shù)、功能性評價技術(shù)的研究，從而很好的解決目前制約食品形態(tài)保健食品發(fā)展的技術(shù)瓶頸[8][9]，讓保健食品真正的回歸到食品的行列。

4.5 規(guī)范和加強管理保健食品注冊代理公司申報行為 統(tǒng)計表明，當前我國國產(chǎn)保健食品申報工作絕大部分由代理公司申報已經(jīng)是不爭的事實，那么如何更好的約束和引導(dǎo)代理公司的這種行為已經(jīng)是急需解決的問題。歐美一些國家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間有一個藥品注冊協(xié)會，其作用是協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究部門、藥品注冊代理公司及藥品監(jiān)督部門之間的關(guān)系。而代理公司參與協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與科研部門共同對產(chǎn)品的研發(fā)資料進行整理，最終共同做出一套符合藥品注冊申報規(guī)范要求的資料。發(fā)展規(guī)范的歐美藥品注冊代理機構(gòu)很受藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)及審批部門的歡迎[10]。因此筆者建議可以借鑒國外這種較為成熟的新型的申報模式，保健食品監(jiān)管部門可以集中精力對這些注冊中介代理機構(gòu)進行培訓(xùn)和管理，規(guī)范他們的資質(zhì)和標準。如對公司研發(fā)人員的專業(yè)、學(xué)歷和職稱的要求，對公司有無試驗和中式試制基地的要求，以此來提高他們的政策和業(yè)務(wù)水平，尤其是在對現(xiàn)行法規(guī)的理解上，也可以參照美國藥品注冊協(xié)會和中國消費者協(xié)會的模式成立一個保健食品注冊協(xié)會。這個注冊協(xié)會的功能主要是對這些注冊中介機構(gòu)進行民間的監(jiān)督。在規(guī)范代理申報公司的行為上食藥總局還應(yīng)在申報資料中要求體現(xiàn)代理公司的相關(guān)信息，將其納入企業(yè)信用等級或“黑名單”制度管理，規(guī)范和凈化保健食品申報行業(yè)[8]。

4.6 加快推進保健食品許可試驗檢驗機構(gòu)信息管理系統(tǒng)的建設(shè) 為了進一步推進保健食品試驗檢驗機構(gòu)的管理工作，加強信息化建設(shè)，2010年國家局就開展了保健食品許可試驗檢驗機構(gòu)信息管理系統(tǒng)的調(diào)研工作。但至今該系統(tǒng)仍未啟用。在解決對注冊產(chǎn)品的試驗和檢驗工作中筆者認為該系統(tǒng)應(yīng)當加強對食藥總局、省局和試驗機構(gòu)信息共享一體化的研究，注冊產(chǎn)品從樣品抽樣、送檢、開展試驗、產(chǎn)品受理每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)保證可追溯，試驗檢驗機構(gòu)對每一個試驗過程、相關(guān)數(shù)據(jù)都能通過信息系統(tǒng)內(nèi)可查詢。試驗現(xiàn)場核查可不作為產(chǎn)品注冊時必要的工作環(huán)節(jié)，從而可省去產(chǎn)品受理后較為冗長的試驗現(xiàn)場核查工作，大大的縮短了產(chǎn)品的注冊時間。必要時，省局可以對產(chǎn)品的試驗現(xiàn)場進行核查。

4.7 進一步完善再注冊工作的相關(guān)法規(guī) 再注冊工作是一項長期的工作，且直接關(guān)系申請人的切身利益，筆者建議食藥總局在現(xiàn)行的法規(guī)的基礎(chǔ)上還應(yīng)進一步完善。①進一步明確再注冊受理時機，可以在批準證書加上“請于*年*月*日到**部門申請再注冊”一欄；②明確五年內(nèi)未生產(chǎn)的產(chǎn)品試制單位不在申請人所在地的可以同試制單位所在地的省局協(xié)助核查；③建議開展國產(chǎn)保健食品再注冊下放至省局的研究工作，待時機成熟后，將再注冊工作放至申請人所在地的省局，從而減輕食藥總局審評中心的工作壓力，確保再注冊工作的順利有序開展。

5 結(jié)束語

《辦法》自實施以來一直處于“試行”階段，隨著國產(chǎn)保健食品注冊工作的深入開展，《辦法》中一些操作性不強或無法適應(yīng)科學(xué)發(fā)展的問題愈發(fā)凸顯出來，盡管國家局陸續(xù)發(fā)布了一系列通知要求，但法規(guī)仍然缺乏系統(tǒng)，不僅給申請人在申請注冊時帶來了很多困惑，同時也給監(jiān)管部門的監(jiān)管帶來了極大的不便，嚴重的阻礙了保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。因此，筆者建議食藥總局在加強國產(chǎn)保健食品市場監(jiān)督管理的同時還應(yīng)從加強產(chǎn)品的準入源頭進行認真的思考，理清現(xiàn)有的相關(guān)法規(guī)，加快對品種分類管理研究的步伐，開展對國產(chǎn)保健食品再注冊工作下放至省局的研究，重新修訂《保健食品注冊管理辦法》。建立一整套完整的保健功能評價體系，加強對保健食品原料、食品安全性、功能食品資源數(shù)據(jù)庫研究以及政產(chǎn)學(xué)研用一體化平臺建設(shè)[9]。借鑒國外成功的產(chǎn)品準入模式，結(jié)合我國現(xiàn)有的國情制定出切實可行的產(chǎn)品準入機制，從而為我國保健食品健康的發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。