基于工作過程的GMP教學改革

摘要：藥品生產質量管理規范（GMP）是一門實踐性很強的課程，要提高GMP課程的教學效果，對接藥品生產的實際需求，就必須根據藥品生產的實際工作過程設計教學項目，并且與綜合實訓相結合，實現教學做一體化，按照GMP要求進行藥品生產和質量管理。

關鍵詞：GMP教學；項目化教學；教學做一體化；實訓教學

中圖分類號：G642 文獻標識碼：A 文章編號：1671-0568（2014）14-0052-02

藥品是關系到人民群眾身體健康的特殊商品，為了確保藥品質量，國家對藥品生產企業實行強制GMP認證，必須按照GMP組織生產。藥品生產和質量管理人員既要具有職業技能又要具有GMP意識，目前藥學類的職業院校都把GMP課程作為一門主要課程。但是，由于GMP是一個對藥品生產過程中影響質量的各種因素提出的規范，藥品生產對生產環境的塵粒數和微生物數都有嚴格規定，學生無法進入企業真實的環境，更無法進入到關鍵崗位，這使得學生學習的內容無法真正與企業生產實際結合起來。學生的學習停留在GMP條條框框中，學習往往是一知半解。筆者基于多年藥品生產GMP管理經驗，結合教學的實際情況，探索出基于工作過程的教學做一體化教學模式，取得了較好的教學效果。

一、基于工作過程的項目化教學

GMP教學的目的是使學生樹立全面的質量控制意識，會運用藥品生產管理規范來指導和管理生產，能夠勝任藥品生產及質量管理相關工作。通過對藥品生產企業生產實際情況的分析，藥品生產工作過程主要包括原輔料采購、藥品倉儲、藥品生產、藥品銷售等。藥品生產是關鍵，藥品生產又包含著文件管理、質量控制和質量保證、生產管理、確認和驗證等。在教學方案的設計中，根據教學目標，按照工作過程確定了若干個與藥品生產質量管理相關的學習項目，如供應商審計、倉儲管理、人員衛生管理、藥品生產管理、質量管理、驗證與確認、產品放行等，每一個學習項目又包含著若干個子項目，每個子項目通過教學情景反映出來。[1]以項目藥品生產管理中清場子項目為例，設計的教學情境是：曙光藥業401車間完成布洛芬生產后，要改換品種生產阿司匹林，車間生產人員進行清場。對于這個項目的情景要設計車間人員如何清理設備、清理物料、清理文件，清理的規程及最后填寫清場記錄等。

二、項目化教學的教學做一體化

按照GMP的要求，以某一具體藥品制造過程中的質量監控為主線，從起始的物料采購，直至生產出合格成品，分析藥品生產過程中各個質量控制點可能出現的問題，對每個問題產生的原因提出解決方案。模擬制藥生產的真實情景，將藥品質量控制的整個過程制作成三維虛擬仿真動畫軟件。對確定的教學項目，教師先講解項目的基本知識，讓學生利用藥品生產質量控制軟件進行模擬訓練，通過動畫中一個個活靈活現的角色表演產生身臨其境的感覺，掌握質量控制的關鍵要素。學習完一個項目，學生再在制劑生產實訓車間，根據企業的實際情況進行相應的操作，同時進行GMP常用記錄的填寫和參數計算，加深對GMP的理解。以藥品生產項目中人員衛生管理和藥品生產管理兩個子項目為例介紹基于工作過程的教學做一體化。

1.人員衛生管理。在這個子項目中，教師先介紹GMP中對人員衛生的規定、工作服式樣與潔凈度級別相對應、更衣的程序、人員衛生操作規程等。[2]潔凈區的更衣程序是：①脫外衣—洗手液洗手、干手—戴口罩—戴防護帽—穿潔凈衣—二次洗手消毒、干手—風淋。②更衣的順序是自上而下、從內到外。③合格潔凈服穿戴標準是將頭發完全包在帽內；上衣筒入褲腰，扣緊領口、袖口、褲腰、褲管口，內衣不得外露；口罩將口鼻完全遮蓋。教師講解完后，通過藥品生產質量控制軟件，真實展現制藥生產企業人員更衣的程序和人員操作衛生規程，學生通過反復模擬訓練掌握更衣程序和衛生要求。最后在固體制劑生產性實訓車間進行模擬訓練，將男、女學生各分成兩組，男一組和女一組分別進行“人員進入潔凈生產區更衣程序”操作。男二組對男一組的每個操作進行評判，女二組對女一組的操作進行評判。男女一組、二組交換角色，重新進行“人員進入潔凈生產區更衣程序”的操作和評判。最后教師對四個組的操作做出分析和總結。

2.藥品生產管理。在這個子項目中，教師要介紹生產前應該檢查的內容，生產過程中如何按照工藝規程和標準操作規程進行生產并進行相關的記錄。學生利用藥品生產質量控制軟件反復訓練，掌握藥品生產質量控制的關鍵點有哪些、如何控制，中間產品如何管理，如何在生產中防止污染和交叉污染，清場的內容有哪些，清場記錄如何填寫等。最后在生產性實訓車間進行藥品生產管理模擬訓練，訓練時將學生分成兩組，第一組分別扮演不同的角色，有車間工藝員、標簽管理員、質量監督員、操作人員等，他們各司其職，按照藥品生產的流程，從生產前的檢查開始，依次是配料、粉碎、混合、造粒、干燥、壓片、包衣等，模擬企業的實際情況進行操作、監督和檢查。操作過程中同時填寫生產記錄，操作完成后進行徹底清場，清場完畢填寫清場紀錄。第二組對第一組學生的工作情況進行點評，然后第二組模擬訓練由第一組學生點評。最后，教師對藥品生產管理的情況進行點評，對做得好的地方提出表揚，并糾正不足之處。

三、基于工作過程的綜合實訓

1.仿真綜合實訓。利用GMP仿真軟件，模擬顆粒劑類藥品生產崗位仿真場景、片劑類藥品生產崗位仿真場景、膠囊劑類藥品生產崗位仿真場景、水針劑類藥品生產崗位仿真場景對整個藥品生產過程進行仿真操作。從更衣進入潔凈區開始，到如何領取物料、傳遞物料，如何開始崗位操作，如何給物料桶貼上傳遞標簽，如何設置生產設備操作參數，如何采集樣品進行檢測，如何清場等都進行了場景模擬。通過流程規范的仿真、提問式的交互，使學生能夠自主地自由操作，對藥品生產企業的真實情景有了進一步的了解。[3]

2.實訓車間實訓。在固體制劑生產性實訓車間，首先對廠房和設施進行學習，使學生了解廠房車間設計的要求，人流、物流通道，溫濕度的控制，潔凈度級別的要求，設備的定置管理及設備標識等。然后，讓學生從更衣開始，領取物料、配料、粉碎、混合、造粒、干燥、壓片、包衣等，模擬企業的實際情況進行操作，在操作的過程中嚴格按照GMP的要求進行，及時填寫有關記錄，進行物料平衡計算等。考核時采取過程考核和最終考核相結合，教師評價、學生小組評價相結合，將學習態度、團隊協作、語言表達、人際溝通等方面融入考核。

綜上所述，針對GMP 課程實踐性強的特點，教學應該更加貼近于藥品生產工作實際。以GMP為主線進行課程設計，以藥品生產管理環節的具體工作項目為載體組織教學內容，在教學過程中實現教學做一體化、項目學習與綜合實訓相結合。通過基于工作過程的教學做一體化，提高了GMP課程的教學質量，實現了GMP教學與企業實際零距離接軌，為企業培養切實需要的GMP 管理人才。

參考文獻：

[1]張軍武，趙琦.情景教學法在GMP課程教學中的應用探索[J].教育教學探索，2011，（12）.

[2]王虹，等.藥品生產質量管理規范課程模塊設計[J].衛生職業教育，2012，（30）.

[3]楊雷，薛曉文.提高高職GMP教學質量的探討[J].科技市場經濟，2011，（2）.

（編輯：易繼斌）