各參考區間統一為—1.0～1.0檢驗報告模式的設計及初步應用

摘要：目的 設計醫學檢驗參考區間統一為-1.0～1.0模式的檢驗報告，并通過問卷調查探討其臨床應用價值。方法 設計轉換公式：①區間為單側的報告項目應用S/CO（S代表報告項目數值，CO代表單側區間上限值）公式進行轉換成≤1.0；②區間為雙側的報告項目：報告項目數值>區間上限時，應用S/CO公式轉換>1.0；區間下限≤報告項目數值≤區間上限時，設計公式：（報告項目數值-區間下限）/[（區間上限-區間下限）/2]-1公式進行轉換成-1.0～1.0；報告項目數值<區間下限時，設計CO/-S公式轉換成<-1.0。采用問卷調查：通過轉換公式將原檢驗報告轉換成-1.0～1.0模式的報告連同原報告模式發給臨床醫師、患者以及檢驗人員應用，征求他們對-1.0～1.0檢驗報告模式的臨床應用價值。結果支持應用-1.0～1.0檢驗報告模式的臨床調查結果為：醫師為98.1%，患者為80.0%，檢驗人員為90.1%；合計支持率為85.7%；中立者為20.0%。結論將各醫學檢驗參考區間統一為-1.0～1.0檢驗報告模式的臨床應用方便，是一種值得嘗試的新方法。

關鍵詞：參考區間；檢驗報告設計；公式轉換；問卷調查

參考區間（reference interval，以下簡稱區間），以前稱之參考值，是體外診斷試劑的重要指標之一，也是臨床使用中判斷被檢測樣本是否正常的重要依據。醫學檢驗在給出臨床樣本檢驗結果量值的同時，還必須給出相應的區間，以使臨床醫師能夠參考檢驗結果，對患者的病情或健康狀況做出正確的評估[1，2]。面對當今醫學檢驗技術的迅速發展，國內外先進設備的引進，新技術、新方法、新項目不斷涌現，為臨床醫師提供了更多、更準確、及時、可靠的檢驗數據，并為臨床醫生對疾病的診斷、治療、監測和對疾病預后診斷發揮著越來越大的作用[3]。但是，由此也產生了很多不同數值的區間。向臨床出具有的分析檢驗結果也是五花八門。僅尿紅細胞一項，可能就會在結果檢驗單上同時出現干化學法的+～++；尿流式沉渣分析的x/μl和畸形或正形形態信息，顯微鏡下的x個/μl或x個/HP以及對紅細胞形態學的描述[4]，可見因單位不同產生了不同數值的區間，對此臨床使用時產生混淆。事實上，區間根據其檢驗單位、檢驗項目、檢驗方法、參考群體等不同產生出很多不同數值的區間，而且這些區間都無規律可尋，這樣將嚴重影響了臨床醫師、患者以及檢驗人員對區間的正常參照使用。因此，這種區間模式的檢驗單改革已勢在必行。為此，我們初步設計了將區間統一為-1.0～1.0模式的檢驗報告，不會因檢驗單位、檢驗項目、檢驗方法、參考群體等不同而變化，使區間固定不變，臨床使用不用記住繁瑣區間，就能簡便直觀準確領會實驗室診斷信息。對此，本研究選擇本院10000份檢驗報告，并對其區間轉換成-1.0～1.0模式的檢驗報告在臨床醫師、患者以及檢驗人員的應用進行了研究。結果報道如下：

1資料與方法

1.1一般資料 選擇2010年1月～2011年5月在中山市人民檢驗醫學中心丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢驗報告5000份，其中ALT≤40U/L 1000份，ALT>40U/L 4000份；血漿葡萄糖（GLU）檢驗報告5000份，其中GLU≤3.9 mmol/L 2000份， 3.9～6.1mmol/L 1000份，GLU>6.1mmol/L2000份。中山市人民醫院醫師208人，其中高級職稱37人、中級81人、其它90人；患者540人，均來自本院，年齡為18～81歲、受教育程度不等、男340人、女200人；檢驗人員44人，均來自本中心，其中高級職稱8人、中級12人、其它24人。各項指標差異均無統計學意義。

1.2方法

1.2.1設計區間轉換成-1.0～1.0模式的檢驗報告公式：數值型區間包括單側和雙側區間。①區間為單側的檢驗項目應用S/CO（S代表檢驗項目數值，CO代表單側區間上限值）公式進行轉換成≤1.0。例如：ALT參考區間為≤40U/L，當患者檢驗結果為100U/L，按S/CO公式計算（100/40）結果為2.5并大于1.0，則本次ALT的檢驗單判定為升高且有2.5倍的升高。②區間為雙側的檢驗項目：檢驗項目數值>區間上限時，應用S/CO公式轉換成>1.0；區間下限≤檢驗項目數值≤區間上限時，設計公式：（檢驗項目數值-區間下限值）/ [（區間上限-區間下限）/ 2] -1進行轉換成-1.0～1.0模式；檢驗項目數值﹤區間下限時，設計公式：CO/-S轉換成﹤-1.0。例如：血漿葡萄糖區間為3.9～6.1mmol/L，如果檢驗結果為5.6 m mol/L時，在區間3.9～6.1mmol/L之內，（檢驗項目數值-區間下限）/[（區間上限-區間下限） /2]-1=（5.6-3.9）/[（6.1-3.91）/2]-1=0.55。0.55在-1.0～1.0區間內，判定本次GLU檢驗結果正常；如果GLU測定結果為1.8 m mol/L時，小于區間下限3.9mmol/L，應用CO/-S公式計算3.9/-1.8=-2.2，-2.2在-1.0～1.0區間下限之下，可以判定本次GLU檢驗結果降低，且判定需2.2倍的GLU升高才能到達正常范圍。

1.2.2 區間為-1.0～1.0模式檢驗報告的描述：①檢驗數值>1.0時，提示升高且升高的幅度為臨界值倍數；②\"0\"為正常水平線，表示該項目在機體內既沒有增加也沒有減少，即身體的最理想水平；-1.0～1.0為正常波動范圍。③檢驗數值﹤1.0時，提示降低且降低幅度為臨界值的分數。

1.2.3調查方法采用問卷調查 ALT及GLU各5000份檢驗報告，通過上述公式將檢驗數值轉換成-1.0～1.0模式檢驗報告連同原模式檢驗報告（見表1、表2）同時發給臨床醫師、患者以及檢驗人員解讀或使用，征求他們對新模式的臨床應用價值。

1.2.4要求新舊檢驗報告模式對比分析后客觀真實回答問題：新檢驗報告模式較原檢驗報告是否更簡便直觀準確獲得實驗信息；應用新檢驗模式解讀檢驗結果會不會增加或減少尤其是改變每一檢驗項目的檢驗信息；另外，臨床醫師、檢驗人員在醫療實踐中應用新模式時碰到的困難，請在備注欄寫上，患者評價是否更直觀更容易看懂檢驗單。在轉換后的驗單右上角括號內如果支持畫\"√\"；如果新舊模式無變化或不知道畫\"○\"；如果認為更即不支持則畫\"×\"。

2結果

新舊模式檢驗報告問卷調查統計見表3。最終結果為：醫師為98.1%，患者為80.0%，檢驗人員為90.1%；合計支持率為85.7%；中立者為20.0%。在中山大學附屬中山醫院受歡迎，并認為-1.0～1.0模式檢驗報告不會增加或減少以及改變每一檢驗項目的實驗信息。臨床醫師中有3位醫師不支持的原因是他們年紀大了，已經習慣于原驗單模式，但是經過我們耐心解釋新模式的優勢后，他們也支持了；檢驗人員其中3位同事不支持的原因是認為現有驗單每個項目后面都有區間且已提示高低，無須再改變現狀。對此臨床醫師向他們提出現有檢驗方式的缺點：①檢驗單上幾十個項目且每個項目有不同的區間，這樣給會診及病例討論時帶來不便；②現有檢驗單不直觀，無法根據數值的大小確定異常的程度；③由于同一項目區間經常修訂，導致檢驗數值要動態對照時的誤差。將區間固定為-1.0～1.0的模式克服了這些缺點。同樣這3位檢驗人員也由不支持變為支持了。患者中105位不支持的原因是他們對驗單根本不看，通常由醫生幫助解釋。通過我們的解釋后，他們對新模式的優勢也連聲叫好。

3討論

醫生不用硬記繁雜的檢驗項目，不用對照檢驗項目的參考區間，不用查看檢驗項目的所對應的臨床意義，就能準確地從化驗單上獲取檢驗診斷信息，快捷地為患者制定診療方案。患者不用研究項目繁多的檢驗單，或跑去詢問醫生也能得知屬于自已的檢驗信息。本設計不改變檢驗任何臨床信息，只是以新的方式方便了客戶使用，所以客戶認可率很高。在醫學影像和病理檢查報告內容是，先描述看到的內容，然后根據描述內容總結臨床應用信息。讓醫生、患者直接獲取所要的東西。再看看其它行業，例如天氣預報，爆風雨的預報也是對大量的數據進行統計整合分析，然后產生易懂的分級報警，不同的級別采取不同的預防措施。

醫學檢驗是一項技術性很強的工作，它以大量檢驗數據為臨床醫生就診者疾病的診斷、治療、預后和篩查提供必要信息[5，6]。在美國的臨床實驗室可以為患者檢驗的項目達6000項，現階段在我們國家能為患者服務的檢驗也有600項。每一數據都有獨自的區間范圍，檢驗客戶只有參照每一數據的區間范圍才能獲取檢驗信息，而且每一項目都有不同的臨床意義，受檢者也只有依靠醫生才能獲取檢驗結果的臨床信息。醫學是個不斷發展的生命科學，每年都有新的技術和成果出現，致使同一份標本同一種物質在同一時間內可以檢驗出不同數值的報告，臨床醫生只有參照不同數值區間即標尺，才能對檢驗信息作出評價。對此，醫生患者經常抱怨。檢驗信息的傳遞狀況必須改善提高。筆者研究表明，將各種區間即標尺統一為-1.0～1.0，客戶不用參照各種不同的數值區間，就能對檢驗結果作出正確的判斷，而且-1.0～1.0模式的檢驗報告，受檢者不用依靠醫生就能獲取實驗室信息。本方案在問卷調查時，大受臨床醫師、受檢者歡迎，這將提高了檢驗技術的臨床應用水平。

綜上所述，醫學檢驗參考區間統一為-1.0～1.0模式的檢驗報告是一種值得嘗試的新方法。

參考文獻：

[1]郭健，蔣琳.參考區間與醫學檢驗[J].中華檢驗醫學雜志，2008，31：1316-1319.

[2]Seungho R， Yoosoo C， Hee-Yeon W， et al. Longitudinal increase in γ-glutamyltransferase with in the referencinterval predicts metabolic syndrome in middle-aged Korean men. Metabolism Clinical and Experimental，2010，59：683-689.

[3]田紅娟.發展循證檢驗醫學提高醫學檢驗質量[J].醫療裝備雜志，2006，9：35.

[4]姜儻，張式鴻，胡偉等.一種新型尿液檢測模式的探討及其軟件研究[J].中華檢驗醫學雜志。2006，29：608-611.

[5]曾潔，陳文祥，申子瑜.參考區間研究現狀概述[J].中華檢驗醫學雜志，2010，33：570-573.

[6]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.醫學實驗室質量和能力的專用要求[M].北京：中國標準出版社，2 0 0 9 ：1 5.

編輯/王海靜