復(fù)方鮮竹瀝液過(guò)濾工藝的改進(jìn)研究

摘要：目的 改進(jìn)復(fù)方鮮竹瀝液的傳統(tǒng)過(guò)濾工藝。方法 以滌綸濾布替換傳統(tǒng)過(guò)濾工藝中的濾紙，放置于板框過(guò)濾機(jī)上，并添加滑石粉做助濾劑，再將此設(shè)備用于過(guò)濾復(fù)方鮮竹瀝液。結(jié)果 與傳統(tǒng)過(guò)濾工藝相比，改進(jìn)工藝所得制劑澄清，質(zhì)量合格。結(jié)論 改進(jìn)過(guò)濾工藝符合復(fù)方鮮竹瀝液的制備要求，具備工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)定，減輕勞動(dòng)強(qiáng)度且生產(chǎn)成本低的優(yōu)點(diǎn)，有著廣闊的應(yīng)用前景。

關(guān)鍵詞：復(fù)方鮮竹瀝液；滌綸濾布；過(guò)濾；工藝

復(fù)方鮮竹瀝液是用鮮竹瀝，魚(yú)腥草，枇杷葉等7味中藥精制而成的純中藥制劑，具有清熱，化痰，止咳之功效[1]。在其生產(chǎn)工藝中，過(guò)濾系制備過(guò)程的關(guān)鍵工藝步驟之一，旨在去除該口服液中的雜質(zhì)，從而滿足制劑所需的澄明度。過(guò)濾工藝的優(yōu)劣，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。目前，復(fù)方鮮竹瀝液過(guò)濾工藝普遍采用板框過(guò)濾設(shè)備，將普通濾紙作濾材。該傳統(tǒng)工藝雖能得到澄清的制劑，但在實(shí)際操作中存在頻繁更換濾紙，清洗困難等缺陷。濾紙不僅增加成本，還會(huì)增加勞動(dòng)強(qiáng)度，已成為該制劑過(guò)濾工藝亟待改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。

1資料與方法

1.1 一般資料 PH-3C型酸度計(jì)（上海埃依琪實(shí)業(yè)有限公司）；LRH-150-sⅡ型恒溫恒濕培養(yǎng)箱（廣東省醫(yī)療器械廠）；ZDX-35B型座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器（上海申安醫(yī)療器械廠）；板框過(guò)濾機(jī)（45CM×45CM，海寧市豐源過(guò)濾設(shè)備有限公司）。

1.2 材料 滌綸濾布（孔徑5微米，耐酸、耐弱堿及耐高溫，45cm×45cm，浙江省天臺(tái)縣陸風(fēng)濾料有限公司）；滑石粉（批號(hào)20110103，廣西龍勝華美滑石開(kāi)發(fā)有限公司），復(fù)方鮮竹瀝液水沉液（110303，江西天施康中藥股份有限公司貴溪分公司）；薄荷油（批號(hào)：110101，黃山天目薄荷油藥業(yè)有限公司）；其余所用試劑均為分析純。

2方法

2.1傳統(tǒng)工藝的制備 依據(jù)中國(guó)藥典（2010年版）[2]中的處方和制法，傳統(tǒng)過(guò)濾工藝為：濾紙用少量水潤(rùn)濕，放置于板框過(guò)濾機(jī)上，將板框過(guò)濾機(jī)旋緊。再將鮮竹瀝水沉液過(guò)濾，加處方量的糖，使溶解，煮沸20min，趁熱濾過(guò)（濾過(guò)方法同上），濾液放冷，加入處方量薄荷油和苯甲酸鈉，攪勻，加水至600000ml，混勻，即得60萬(wàn)ml復(fù)方鮮竹瀝液，灌裝，滅菌，燈檢，包裝，檢驗(yàn)，出廠，依此方法，制備20110401批復(fù)方鮮竹瀝液，批號(hào)為：20110401。

2.2改進(jìn)工藝的制備 依據(jù)中國(guó)藥典（2010年版）[2]中的處方和制法，過(guò)濾部分做改進(jìn)。即：將傳統(tǒng)工藝中的濾紙以滌綸濾布替代，用少量水潤(rùn)濕，放置于板框過(guò)濾機(jī)上，將板框過(guò)濾機(jī)旋緊。取0.5kg～3kg滑石粉，混懸于1萬(wàn)～4萬(wàn)ml水中。打開(kāi)電源，將混懸液通過(guò)板框過(guò)濾機(jī)，濾清，滑石粉被截留在濾布表面，做助濾劑。再將鮮竹瀝水沉液過(guò)濾，加處方量的糖，使溶解，煮沸20min，趁熱濾過(guò)（濾過(guò)方法同上），濾液放冷，加入處方量薄荷油和苯甲酸鈉，攪勻，加水至600000ml，混勻，即得60萬(wàn)ml復(fù)方鮮竹瀝液，灌裝，滅菌，燈檢，包裝，檢驗(yàn)，出廠，共制3批次，批號(hào)分別為：20110402、20110403、20110404。

2.3 質(zhì)量檢查 依據(jù)《中國(guó)藥典》（2010年版）[2]的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)所得3批制劑質(zhì)量，含性狀，鑒別，檢查（pH值、相對(duì)密度）及《中國(guó)藥典》制劑通則對(duì)合劑的規(guī)定。

2.4 穩(wěn)定性加速試驗(yàn) 所得3批制劑，按市售包裝，10ml/支，放入恒溫恒濕培養(yǎng)箱中，溫度38～42℃、相對(duì)濕度70%～80%，放置6個(gè)月。待加速試驗(yàn)完成后，依據(jù)《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)3批制劑的質(zhì)量。

3 結(jié)果

3.1 制劑質(zhì)量檢查結(jié)果 見(jiàn)表1。與傳統(tǒng)工藝各項(xiàng)指標(biāo)相比，改進(jìn)工藝所得產(chǎn)品符合要求，質(zhì)量均合格。

3.2 制劑加速6個(gè)月后的質(zhì)量檢查結(jié)果 經(jīng)檢測(cè)，新過(guò)濾工藝所得3批復(fù)方鮮竹瀝液均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品合格，見(jiàn)表2。

4 討論

復(fù)方鮮竹瀝液的傳統(tǒng)過(guò)濾工藝為板框過(guò)濾機(jī)加濾紙做濾材。一批藥液在過(guò)濾中，常需更換濾紙幾次，而且每次更換濾紙時(shí)需清洗設(shè)備。這樣既增加工人勞動(dòng)強(qiáng)度、增加生產(chǎn)成本，也不環(huán)保。以120萬(wàn)藥液為例，在過(guò)濾時(shí)需用濾紙約100～200張，清洗設(shè)備3～5次，操作較麻煩。

本研究中的工藝改進(jìn)，采用新型滌綸濾布替代濾紙并輔以滑石粉。新型滌綸濾布孔徑5微米，與普通濾紙相當(dāng)，用于過(guò)濾益母草口服液有耐酸、耐高溫、易清洗、可循環(huán)利用、價(jià)廉（約1元/張，45cm×45cm）等優(yōu)點(diǎn)。在過(guò)濾中，加滑石粉做助濾劑能形成較疏松的濾餅，使濾液得以暢流。滑石粉本身不溶于水，被截留在濾布表面，易清洗，因此，對(duì)濾液幾無(wú)影響，亦無(wú)副作用[2]。

研究結(jié)果證明，新型滌綸濾布加滑石粉的改進(jìn)過(guò)濾工藝，完全可用于復(fù)方鮮竹瀝液的過(guò)濾。在使用中能做到既保證過(guò)濾質(zhì)量，又降低成本，減輕工人勞動(dòng)強(qiáng)度，大大提升過(guò)濾工藝制備效率和產(chǎn)品利潤(rùn)，增強(qiáng)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，具備良好的經(jīng)濟(jì)效益和應(yīng)用前景。

參考文獻(xiàn)：

[1]謝彥兵，李海兵，肖紅兵等.復(fù)方鮮竹瀝液制備工藝改進(jìn)[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)，2012，28（1）：36.

[2]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（一部）[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.926.

[3]崔福德.藥劑學(xué)（第6版）[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2011.81.

編輯/李樺